Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nieinwazyjny pomiar motoryki żołądka

17 października 2021 zaktualizowane przez: Greg O'Grady

Mapowanie żołądka na powierzchni ciała w celu oceny pacjentów z objawami i kontrolami ze strony górnego odcinka przewodu pokarmowego

Ocena kliniczna mająca na celu porównanie wydajności zapisów fizjologicznych z systemu alimetrii żołądka z predykatywnym urządzeniem referencyjnym (system Medtronic Polygram NET / Polygraf ID EGG

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Prospektywne, nierandomizowane, jednoośrodkowe badanie pacjentów z podejrzeniem zaburzeń motoryki, obejmujące jednoczesne bezpośrednie porównanie działania systemu do alimetrii żołądka i systemu Medtronic Polygram NET / Polygraf ID EGG.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

25

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Nowa Zelandia
      • Auckland, Nowa Zelandia, 1023
        • Clinical Research Centre, Building 507, The University of Auckland

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

22 lata i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

30 dorosłych pacjentów z objawami ze strony górnego odcinka przewodu pokarmowego z podejrzeniem zaburzeń motoryki żołądka.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 22 lata lub więcej
  • Zdolność do wyrażenia pisemnej świadomej zgody
  • Pacjenci z podejrzeniem zaburzeń motoryki, spełniający rzymskie kryteria IVC niestrawności czynnościowej lub przewlekłych nudności i wymiotów lub z rozpoznaniem gastroparezy potwierdzonej w standaryzowanym badaniu scyntygraficznym żołądka, w tym z zaleganiem pokarmu w żołądku >10% po 4 godzinach.

Kryteria wyłączenia:

  • BMI >35kgm(2)
  • Znane zaburzenia metaboliczne, neurogenne lub endokrynologiczne, o których wiadomo, że powodują zaburzenia motoryki przewodu pokarmowego, np. stwardnienie rozsiane, choroba Parkinsona, niedoczynność tarczycy
  • Znana obecna infekcja przewodu pokarmowego (w tym H. pylori podczas aktywnego leczenia)
  • Znana obecnie choroba zapalna jelit
  • Znany obecny nowotwór przewodu pokarmowego
  • Przebyta operacja żołądka i dwunastnicy
  • Otwarte rany brzucha lub nienaruszona skóra brzucha (np. wysypka, otarcia, sączące tkanki)
  • Skóra delikatna, o czym świadczy duża podatność na rozdarcia skóry lub skóra łatwo ulegająca siniakom
  • Regularne używanie konopi indyjskich
  • Alergia na kleje
  • Ciąża

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie wydajności (częstotliwości) między alimetrią żołądka a urządzeniem predykatowym
Ramy czasowe: 90 minut
Średnia częstotliwość surowych danych z urządzenia predykatowego w porównaniu z tym samym pomiarem z systemu alimetrii żołądka. Umieszczenie elektrod jest identyczne, a zapis jest równoczesny.
90 minut

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie wydajności (amplituda) między alimetrią żołądka a urządzeniem predykatowym
Ramy czasowe: 90 minut
Średnia amplituda surowych danych z urządzenia predykatowego (4 elektrody) w porównaniu z tym samym pomiarem z systemu alimetrii żołądka (4 elektrody). Umieszczenie elektrod jest identyczne, a zapis jest równoczesny.
90 minut
Porównanie wydajności (amplituda) między alimetrią żołądka (4 kanały zgodnie z pierwotną miarą wyniku) a alimetrią żołądka (8 elektrod o najwyższej amplitudzie).
Ramy czasowe: 90 minut
Amplituda surowych danych z urządzenia Gastric Alimetry (4 elektrody) w porównaniu z tym samym pomiarem z Gastric Alimetry System (8 elektrod o najwyższej amplitudzie). Nagrywanie jest jednoczesne.
90 minut
Punkt końcowy bezpieczeństwa
Ramy czasowe: Pięć godzin
Punkt końcowy bezpieczeństwa: brak nieoczekiwanych AE lub ADE, a przewidywane AE i ADE są dopuszczalne w odniesieniu do kryteriów akceptowalności ryzyka, jak określono w macierzy akceptowalności ryzyka (RSK-010).
Pięć godzin
Punkt końcowy potrzeb użytkownika
Ramy czasowe: Pięć godzin
Wyniki walidacji potrzeb użytkownika spełniają kryteria dopuszczalności.
Pięć godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Greg O'Grady

Śledczy

  • Główny śledczy: John A Windsor, University of Auckland, New Zealand

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 maja 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 października 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 października 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 lipca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 lipca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 sierpnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 października 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 października 2021

Ostatnia weryfikacja

1 października 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CLD-014

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Alimetria żołądka

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj