Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ikke-invasiv måling av gastrisk motilitet

17. oktober 2021 oppdatert av: Greg O'Grady

Magekartlegging av kroppsoverflaten for å evaluere pasienter med øvre gastrointestinale symptomer og kontroller

Klinisk evaluering for å sammenligne ytelsen til de fysiologiske registreringene fra det gastriske alimetrisystemet vs en predikatreferanseenhet (Medtronic Polygram NET / Polygraf ID EGG System

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

En prospektiv, ikke-randomisert, enkeltsenterundersøkelse på pasienter med mistenkte motilitetsforstyrrelser, som omfatter en samtidig head-to-head-sammenligning av enhetens ytelse mellom Gastric Alimetri System og Medtronic Polygram NET / Polygraf ID EGG System.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

25

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • New Zealand
      • Auckland, New Zealand, 1023
        • Clinical Research Centre, Building 507, The University of Auckland

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

22 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

30 voksne pasienter med øvre gastrointestinale symptomer mistenkt for å ha gastriske motilitetsforstyrrelser.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 22 år eller eldre
  • Kunne gi skriftlig informert samtykke
  • Pasienter med en mistenkt motilitetsforstyrrelse, som oppfyller Roma IVC-kriterier for funksjonell dyspepsi eller kroniske kvalme- og brekningssyndromer eller har en diagnose av gastroparese som bekreftet av en standardisert gastrisk scintigrafistudie, inkludert å ha >10 % retensjon av gastrisk måltid etter 4 timer.

Ekskluderingskriterier:

  • BMI >35 kg m(2)
  • Kjente metabolske, nevrogene eller endokrine lidelser kjent for å forårsake gastrointestinal dysmotilitet, f.eks. multippel sklerose, Parkinsons sykdom, hypotyreose
  • Kjent nåværende gastrointestinal infeksjon (inkluderer H.pylori når den blir aktivt behandlet)
  • Kjent nåværende inflammatorisk tarmsykdom
  • Kjent nåværende gastrointestinal malignitet
  • Tidligere gastroduodenal kirurgi
  • Åpne magesår eller magehud som ikke er intakt (f.eks. utslett, skrubbsår, gråtende vev)
  • Skjør hud viser seg ved høy mottakelighet for rifter i huden eller hud som lett får blåmerker
  • Regelmessig cannabisbruk
  • Allergi mot lim
  • Svangerskap

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ytelsessammenligning (frekvens) mellom gastrisk alimetri og predikatenhet
Tidsramme: 90 minutter
Gjennomsnittlig frekvens av rådata fra predikatenhet sammenlignet med samme mål fra det gastriske alimetrisystemet. Elektrodeplasseringen er identisk og opptaket er samtidig.
90 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ytelsessammenligning (amplitude) mellom gastrisk alimetri og predikatenhet
Tidsramme: 90 minutter
Gjennomsnittlig amplitude av rådata fra predikatenhet (4 elektroder) sammenlignet med samme mål fra gastrisk alimetrisystem (4 elektroder). Elektrodeplasseringen er identisk og opptaket er samtidig.
90 minutter
Ytelsessammenligning (amplitude) mellom gastrisk alimetri (4 kanaler i henhold til Primært resultatmål) og gastrisk alimetri (8 elektroder med høyeste amplitude).
Tidsramme: 90 minutter
Amplitude av rådata fra gastrisk alimetri-enhet (4 elektroder) sammenlignet med samme mål fra gastrisk alimetri-systemet (8 elektroder med høyeste amplitude). Opptaket er samtidig.
90 minutter
Sikkerhetsendepunkt
Tidsramme: Fem timer
Sikkerhetsendepunkt: ingen uventede AE ​​eller ADE, og forventede AE ​​og ADE er akseptable i forhold til risikoakseptabilitetskriteriene, som definert av risikoakseptabilitetsmatrisen (RSK-010).
Fem timer
Brukeren trenger endepunkt
Tidsramme: Fem timer
Resultatene for validering av brukerbehov oppfyller akseptabilitetskriterier.
Fem timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Greg O'Grady

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: John A Windsor, University of Auckland, New Zealand

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. mai 2021

Primær fullføring (Forventet)

31. oktober 2021

Studiet fullført (Forventet)

31. oktober 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. juli 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. juli 2021

Først lagt ut (Faktiske)

5. august 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. oktober 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. oktober 2021

Sist bekreftet

1. oktober 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • CLD-014

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Gastrisk alimetri

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Guinea

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere