Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Nicht-invasive Messung der Magenmotilität

17. Oktober 2021 aktualisiert von: Greg O'Grady

Magenkartierung der Körperoberfläche zur Beurteilung von Patienten mit Symptomen und Kontrollen im oberen Gastrointestinaltrakt

Klinische Bewertung zum Vergleich der Leistung der physiologischen Aufzeichnungen des Gastric Alimetry System mit einem Prädikat-Referenzgerät (Medtronic Polygram NET / Polygraf ID EGG System).

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine prospektive, nicht randomisierte Einzelzentrumsuntersuchung an Patienten mit Verdacht auf Motilitätsstörungen, die einen gleichzeitigen direkten Vergleich der Geräteleistung zwischen dem Gastric Alimetry System und dem Medtronic Polygram NET / Polygraf ID EGG System umfasst.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

25

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Neuseeland
      • Auckland, Neuseeland, 1023
        • Clinical Research Centre, Building 507, The University of Auckland

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

22 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

30 erwachsene Patienten mit Symptomen im oberen Gastrointestinaltrakt, bei denen der Verdacht auf Magenmotilitätsstörungen besteht.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter: 22 Jahre oder älter
  • Kann eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben
  • Patienten mit einer vermuteten Motilitätsstörung, die die Rom IVC-Kriterien für funktionelle Dyspepsie oder chronische Übelkeits- und Erbrechenssyndrome erfüllen oder bei denen die Diagnose einer Gastroparese durch eine standardisierte Magenszintigraphie-Studie bestätigt wurde, einschließlich einer Magenmahlzeitretention von >10 % nach 4 Stunden.

Ausschlusskriterien:

  • BMI >35 kg m(2)
  • Bekannte metabolische, neurogene oder endokrine Störungen, die bekanntermaßen gastrointestinale Motilitätsstörungen verursachen, z. Multiple Sklerose, Parkinson-Krankheit, Hypothyreose
  • Bekannte aktuelle Magen-Darm-Infektion (einschließlich H. pylori bei aktiver Behandlung)
  • Bekannte aktuelle entzündliche Darmerkrankung
  • Bekannte aktuelle bösartige Erkrankung des Magen-Darm-Trakts
  • Vorherige gastroduodenale Operation
  • Offene Bauchwunden oder nicht intakte Bauchhaut (z. B. Hautausschlag, Schürfwunden, nässendes Gewebe)
  • Empfindliche Haut, erkennbar an einer hohen Anfälligkeit für Hautrisse oder Haut, die leicht blaue Flecken bekommt
  • Regelmäßiger Cannabiskonsum
  • Allergie gegen Klebstoffe
  • Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Leistungsvergleich (Häufigkeit) zwischen Magen-Alimetrie und Prädikatgerät
Zeitfenster: 90 Minuten
Mittlere Häufigkeit der Rohdaten des Prädikatsgeräts im Vergleich zur gleichen Messung des Magen-Alimetrie-Systems. Die Platzierung der Elektroden ist identisch und die Aufzeichnung erfolgt gleichzeitig.
90 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Leistungsvergleich (Amplitude) zwischen Magen-Alimetrie und Prädikatgerät
Zeitfenster: 90 Minuten
Mittlere Amplitude der Rohdaten vom Prädikatgerät (4 Elektroden) im Vergleich mit der gleichen Messung vom Magen-Alimetrie-System (4 Elektroden). Die Platzierung der Elektroden ist identisch und die Aufzeichnung erfolgt gleichzeitig.
90 Minuten
Leistungsvergleich (Amplitude) zwischen Magen-Alimetrie (4 Kanäle gemäß primärem Ergebnismaß) und Magen-Alimetrie (8 Elektroden mit der höchsten Amplitude).
Zeitfenster: 90 Minuten
Amplitude der Rohdaten vom Magen-Alimetrie-Gerät (4 Elektroden) im Vergleich mit der gleichen Messung vom Magen-Alimetrie-System (8 Elektroden mit der höchsten Amplitude). Die Aufnahme erfolgt simultan.
90 Minuten
Sicherheitsendpunkt
Zeitfenster: 5 Stunden
Sicherheitsendpunkt: Keine unerwarteten UEs oder ADEs und erwartete UEs und ADEs sind im Verhältnis zu den Risikoakzeptanzkriterien, wie in der Risikoakzeptanzmatrix (RSK-010) definiert, akzeptabel.
5 Stunden
Benutzer benötigt Endpunkt
Zeitfenster: 5 Stunden
Die Ergebnisse der Benutzerbedarfsvalidierung erfüllen die Akzeptanzkriterien.
5 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Greg O'Grady

Ermittler

  • Hauptermittler: John A Windsor, University of Auckland, New Zealand

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. Mai 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Oktober 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Oktober 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Juli 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Juli 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. August 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Oktober 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Oktober 2021

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • CLD-014

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Magen-Alimetrie

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in South Africa

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren