Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ei-invasiivinen mahalaukun motiliteettimittaus

sunnuntai 17. lokakuuta 2021 päivittänyt: Greg O'Grady

Kehon pinnan mahalaukun kartoitus potilaiden arvioimiseksi, joilla on ylemmän maha-suolikanavan oireet ja kontrollit

Kliininen arviointi, jolla verrataan mahalaukun alimetryjärjestelmän fysiologisten tallenteiden suorituskykyä predikaattireferenssilaitteeseen (Medtronic Polygram NET / Polygraf ID EGG System)

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Prospektiivinen, ei-satunnaistettu, yhden keskuksen tutkimus potilaista, joilla epäillään liikkuvuushäiriöitä, ja joka sisältää samanaikaisen laitteen suorituskyvyn vertailun mahalaukun alimetryjärjestelmän ja Medtronic Polygram NET / Polygraf ID EGG Systemin välillä.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

25

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Uusi Seelanti
      • Auckland, Uusi Seelanti, 1023
        • Clinical Research Centre, Building 507, The University of Auckland

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

22 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

30 aikuista potilasta, joilla on ylemmän maha-suolikanavan oireita, joiden epäillään olevan mahalaukun motiliteettihäiriöitä.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 22 vuotta tai vanhempi
  • Pystyy antamaan kirjallinen tietoinen suostumus
  • Potilaat, joilla epäillään olevan motiliteettihäiriö, jotka täyttävät Rooma IV -kriteerit toiminnalliselle dyspepsialle tai krooniselle pahoinvointi- ja oksentelusyndroomalle tai joilla on gastropareesi-diagnoosi, joka on vahvistettu standardoidussa mahalaukun tuiketutkimuksessa, mukaan lukien yli 10 % mahalaukun aterian retentio 4 tunnin kuluttua.

Poissulkemiskriteerit:

  • BMI > 35 kg m(2)
  • Tunnetut metaboliset, neurogeeniset tai endokriiniset häiriöt, joiden tiedetään aiheuttavan maha-suolikanavan dysmotiliteettia, esim. multippeliskleroosi, Parkinsonin tauti, kilpirauhasen vajaatoiminta
  • Tunnettu nykyinen maha-suolikanavan infektio (mukaan lukien H.pylori, kun sitä hoidetaan aktiivisesti)
  • Tunnettu nykyinen tulehduksellinen suolistosairaus
  • Tunnettu tällä hetkellä maha-suolikanavan pahanlaatuisuus
  • Aiempi maha-pohjukaissuolen leikkaus
  • Avoimet vatsan haavat tai ehjä vatsan iho (esim. ihottuma, naarmut, itkukudokset)
  • Hauras iho, josta on osoituksena suuri herkkyys repeytymään tai iho, josta tulee helposti mustelmia
  • Säännöllinen kannabiksen käyttö
  • Allergia liima-aineille
  • Raskaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suorituskyvyn vertailu (taajuus) mahalaukun alimetrian ja predikaattilaitteen välillä
Aikaikkuna: 90 minuuttia
Predikaattilaitteen raakadatan keskimääräinen tiheys verrattuna samaan mittaukseen mahalaukun alimetryjärjestelmästä. Elektrodien sijoitus on identtinen ja tallennus tapahtuu samanaikaisesti.
90 minuuttia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suorituskyvyn vertailu (amplitudi) mahalaukun alimetrian ja predikaattilaitteen välillä
Aikaikkuna: 90 minuuttia
Predikaattilaitteesta (4 elektrodia) saatujen raakatietojen keskiamplitudi verrattuna samaan mittaan mahalaukun alimetryjärjestelmästä (4 elektrodia). Elektrodien sijoitus on identtinen ja tallennus tapahtuu samanaikaisesti.
90 minuuttia
Suorituskyvyn vertailu (amplitudi) mahalaukun alimetryn (4 kanavaa ensisijaisen tulosmittauksen mukaan) ja mahalaukun alimetryn (8 korkeimman amplitudin elektrodia) välillä.
Aikaikkuna: 90 minuuttia
Gastric Alimetry -laitteen (4 elektrodia) raakatietojen amplitudi verrattuna samaan mittaan mahalaukun alimetryjärjestelmästä (8 elektrodia suurimmalla amplitudilla). Tallennus tapahtuu samanaikaisesti.
90 minuuttia
Turvallisuuspäätepiste
Aikaikkuna: Viisi tuntia
Turvallisuuspäätepiste: ei odottamattomia AE- tai ADE-tapauksia, ja odotetut AE- ja ADE-tapahtumat ovat hyväksyttäviä suhteessa riskin hyväksyttävyyskriteereihin, jotka on määritelty riskin hyväksyttävyysmatriisissa (RSK-010).
Viisi tuntia
Käyttäjä tarvitsee päätepisteen
Aikaikkuna: Viisi tuntia
Käyttäjien tarpeiden validointitulokset täyttävät hyväksyttävyyskriteerit.
Viisi tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Greg O'Grady

Tutkijat

  • Päätutkija: John A Windsor, University of Auckland, New Zealand

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 27. toukokuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 31. lokakuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 31. lokakuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 14. heinäkuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 29. heinäkuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 5. elokuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 19. lokakuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 17. lokakuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. lokakuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CLD-014

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Mahalaukun alimetria

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bangladesh

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa