胃運動の非侵襲的測定
2021年10月17日 更新者：Greg O'Grady
上部消化管の症状とコントロールを有する患者を評価するための体表胃マッピング
胃容量測定システムと述語参照デバイス (Medtronic Polygram NET / Polygraf ID EGG システム) からの生理学的記録のパフォーマンスを比較する臨床評価
調査の概要
詳細な説明
運動障害が疑われる患者を対象とした前向き、非無作為化、単一施設での調査。これは、胃カロリー測定システムとメドトロニックのポリグラム NET / ポリグラフ ID EGG システム間のデバイス性能の同時比較を含みます。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
25
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Auckland、ニュージーランド、1023
- Clinical Research Centre, Building 507, The University of Auckland
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
22年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
胃運動障害が疑われる上部胃腸症状のある成人患者30人。
説明
包含基準:
- 年齢 22歳以上
- 書面によるインフォームドコンセントを提供できる
- 運動障害が疑われる患者、機能性ディスペプシアまたは慢性悪心嘔吐症候群に関するローマのIVC基準を満たす患者、または4時間での胃内食事滞留が10%を超えるなど、標準化された胃シンチグラフィー研究によって確認された胃不全麻痺の診断を受けている患者。
除外基準:
- BMI >35 kg m(2)
- 胃腸運動障害を引き起こすことが知られている既知の代謝障害、神経原性障害、または内分泌障害。 多発性硬化症、パーキンソン病、甲状腺機能低下症
- 現在既知の胃腸感染症（積極的に治療を受けている場合はピロリ菌を含む）
- 現在知られている炎症性腸疾患
- 現在知られている胃腸悪性腫瘍
- 過去の胃十二指腸手術
- 開いた腹部の傷、または無傷でない腹部皮膚（例：発疹、擦り傷、滲出組織）
- 皮膚の裂傷に対する高い感受性または打撲傷になりやすい皮膚によって証明される脆弱な皮膚
- 定期的な大麻の使用
- 接着剤に対するアレルギー
- 妊娠
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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胃カロリー測定と述語デバイスの性能比較（頻度）
時間枠：90分
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胃カロリー測定システムからの同じ測定値と比較した、述語デバイスからの生データの平均頻度。
電極の配置は同一であり、記録は同時に行われます。
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90分
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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胃カロリー測定と述語デバイスのパフォーマンス比較 (振幅)
時間枠：90分
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述語デバイス (4 つの電極) からの生データの平均振幅を、胃カロリー測定システム (4 つの電極) からの同じ測定値と比較します。
電極の配置は同一であり、記録は同時に行われます。
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90分
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胃容量測定（一次結果測定による 4 チャネル）と胃容量測定（振幅が最も高い 8 個の電極）の性能比較（振幅）。
時間枠：90分
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胃容量測定装置 (4 個の電極) からの生データの振幅を、胃容量測定システムからの同じ測定値 (最大振幅の 8 個の電極) と比較します。
録音は同時です。
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90分
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安全性エンドポイント
時間枠：5時間
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安全性エンドポイント: 予期しない AE または ADE はなく、予期される AE および ADE は、リスク受容性マトリックス (RSK-010) で定義されているリスク受容性基準と比較して許容されます。
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5時間
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ユーザーにはエンドポイントが必要
時間枠：5時間
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ユーザーニーズの検証結果が許容基準を満たしていること。
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5時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：John A Windsor、University of Auckland, New Zealand
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年5月27日
一次修了 (予想される)
2021年10月31日
研究の完了 (予想される)
2021年10月31日
試験登録日
最初に提出
2021年7月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年7月29日
最初の投稿 (実際)
2021年8月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年10月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年10月17日
最終確認日
2021年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- CLD-014
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。