Neinvazivní měření motility žaludku
17. října 2021 aktualizováno: Greg O'Grady
Gastrické mapování povrchu těla pro hodnocení pacientů s horními gastrointestinálními příznaky a kontrolami
Klinické hodnocení pro porovnání výkonu fyziologických záznamů ze systému žaludeční alimetrie s predikátovým referenčním zařízením (Medtronic Polygram NET / Polygraf ID EGG System
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Intervence / Léčba
Detailní popis
Prospektivní, nerandomizované, jednocentrové vyšetření pacientů s podezřením na poruchy motility zahrnující současné přímé srovnání výkonu zařízení mezi systémem žaludeční alimetrie a systémem Medtronic Polygram NET / Polygraf ID EGG.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
25
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Auckland, Nový Zéland, 1023
- Clinical Research Centre, Building 507, The University of Auckland
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
22 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
30 dospělých pacientů se symptomy horní části gastrointestinálního traktu s podezřením na poruchy motility žaludku.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 22 let nebo starší
- Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas
- Pacienti s podezřením na poruchu motility, splňující římská IV kritéria pro funkční dyspepsii nebo syndromy chronické nevolnosti a zvracení nebo s diagnózou gastroparézy potvrzenou standardizovanou scintigrafickou studií žaludku, včetně >10% retence potravy v žaludku po 4 hodinách.
Kritéria vyloučení:
- BMI >35 kg m(2)
- Známé metabolické, neurogenní nebo endokrinní poruchy, o kterých je známo, že způsobují gastrointestinální dysmotilitu, např. roztroušená skleróza, Parkinsonova choroba, hypotyreóza
- Známá současná gastrointestinální infekce (včetně H. pylori při aktivní léčbě)
- Známé současné zánětlivé onemocnění střev
- Známá současná gastrointestinální malignita
- Předchozí operace gastroduodena
- Otevřené břišní rány nebo neporušená kůže břicha (např. vyrážka, odřeniny, mokvající tkáně)
- Křehká kůže se projevuje vysokou náchylností ke kožním slzám nebo kůži, která se snadno tvoří modřiny
- Pravidelné užívání konopí
- Alergie na lepidla
- Těhotenství
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Porovnání výkonu (frekvence) mezi žaludeční alimetrií a predikátovým zařízením
Časové okno: 90 minut
|
Střední frekvence hrubých dat z predikátového zařízení ve srovnání se stejným měřením ze systému žaludeční alimetrie.
Umístění elektrod je identické a záznam je simultánní.
|
90 minut
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Porovnání výkonu (amplituda) mezi žaludeční alimetrií a predikátovým zařízením
Časové okno: 90 minut
|
Střední amplituda nezpracovaných dat z predikátového zařízení (4 elektrody) ve srovnání se stejným měřením ze systému Gastrické alimetrie (4 elektrody).
Umístění elektrod je identické a záznam je simultánní.
|
90 minut
|
|
Porovnání výkonu (amplituda) mezi gastrickou alimetrií (4 kanály podle primárního výstupního měření) a gastrickou alimetrií (8 elektrod s nejvyšší amplitudou).
Časové okno: 90 minut
|
Amplituda nezpracovaných dat ze zařízení Gastrická alimetrie (4 elektrody) ve srovnání se stejným měřením ze systému Gastric Alimetry System (8 elektrod s nejvyšší amplitudou).
Nahrávání je simultánní.
|
90 minut
|
|
Bezpečnostní koncový bod
Časové okno: Pět hodin
|
Bezpečnostní koncový bod: žádné neočekávané AE nebo ADE a očekávané AE a ADE jsou přijatelné vzhledem ke kritériím přijatelnosti rizika, jak je definováno maticí přijatelnosti rizika (RSK-010).
|
Pět hodin
|
|
Uživatel potřebuje koncový bod
Časové okno: Pět hodin
|
Výsledky ověření potřeb uživatelů splňují kritéria přijatelnosti.
|
Pět hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: John A Windsor, University of Auckland, New Zealand
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
27. května 2021
Primární dokončení (Očekávaný)
31. října 2021
Dokončení studie (Očekávaný)
31. října 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. července 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. července 2021
První zveřejněno (Aktuální)
5. srpna 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
19. října 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. října 2021
Naposledy ověřeno
1. října 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- CLD-014
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .