Icke-invasiv mätning av gastrisk motilitet
17 oktober 2021 uppdaterad av: Greg O'Grady
Magkartering av kroppsytan för att utvärdera patienter med övre gastrointestinala symtom och kontroller
Klinisk utvärdering för att jämföra prestanda för de fysiologiska registreringarna från gastriskt alimetrisystem kontra en predikatreferensenhet (Medtronic Polygram NET / Polygraf ID EGG System
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
En prospektiv, icke-randomiserad, singelcenterundersökning på patienter med misstänkta motilitetsstörningar som omfattar en simultan head-to-head-jämförelse av enhetens prestanda mellan Gastric Alimetry System och Medtronic Polygram NET / Polygraf ID EGG System.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
25
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Auckland, Nya Zeeland, 1023
- Clinical Research Centre, Building 507, The University of Auckland
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
22 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
30 vuxna patienter med övre gastrointestinala symtom som misstänks ha gastrisk motilitetsstörning.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 22 år eller äldre
- Kan ge skriftligt informerat samtycke
- Patienter med en misstänkt motilitetsstörning, som uppfyller Roms IVC-kriterier för funktionell dyspepsi eller kroniskt illamående och kräkningssyndrom eller har en diagnos av gastropares som bekräftats av en standardiserad gastrisk scintigrafistudie, inklusive att ha >10 % magretention efter 4 timmar.
Exklusions kriterier:
- BMI >35 kg m(2)
- Kända metabola, neurogena eller endokrina störningar kända för att orsaka gastrointestinal dysmotilitet, t.ex. multipel skleros, Parkinsons sjukdom, hypotyreos
- Känd aktuell gastrointestinal infektion (inkluderar H.pylori när den är aktivt behandlad)
- Känd aktuell inflammatorisk tarmsjukdom
- Känd aktuell gastrointestinal malignitet
- Tidigare gastroduodenal kirurgi
- Öppna buksår eller bukhud som inte är intakt (t.ex. utslag, skrubbsår, gråtande vävnader)
- Skör hud som bevisas av hög känslighet för hudrevor eller hud som lätt får blåmärken
- Regelbunden cannabisanvändning
- Allergi mot lim
- Graviditet
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Prestandajämförelse (frekvens) mellan gastrisk alimetri och predikatenhet
Tidsram: 90 minuter
|
Genomsnittlig frekvens av rådata från predikatapparat jämfört med samma mått från gastriskt alimetrisystem.
Elektrodplaceringen är identisk och inspelningen sker samtidigt.
|
90 minuter
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Prestandajämförelse (amplitud) mellan gastrisk alimetri och predikatenhet
Tidsram: 90 minuter
|
Medelamplitud för rådata från predikatanordning (4 elektroder) jämfört med samma mått från gastriskt alimetrisystem (4 elektroder).
Elektrodplaceringen är identisk och inspelningen sker samtidigt.
|
90 minuter
|
|
Prestandajämförelse (amplitud) mellan gastrisk alimetri (4 kanaler enligt primärt resultatmått) och gastrisk alimetri (8 elektroder med högsta amplitud).
Tidsram: 90 minuter
|
Amplitud av rådata från gastrisk alimetrianordning (4 elektroder) jämfört med samma mått från gastrisk alimetrisystem (8 elektroder med högsta amplitud).
Inspelning sker samtidigt.
|
90 minuter
|
|
Säkerhetsändpunkt
Tidsram: Fem timmar
|
Säkerhetseffektmått: inga oförutsedda AE eller ADE, och förväntade AE och ADE är acceptabla i förhållande till riskacceptabilitetskriterierna, enligt definitionen av riskacceptabilitetsmatrisen (RSK-010).
|
Fem timmar
|
|
Användaren behöver slutpunkt
Tidsram: Fem timmar
|
Resultaten för validering av användarbehov uppfyller acceptanskriterier.
|
Fem timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: John A Windsor, University of Auckland, New Zealand
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
27 maj 2021
Primärt slutförande (Förväntat)
31 oktober 2021
Avslutad studie (Förväntat)
31 oktober 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 juli 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
29 juli 2021
Första postat (Faktisk)
5 augusti 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
19 oktober 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 oktober 2021
Senast verifierad
1 oktober 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- CLD-014
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .