A gyomor motilitás nem invazív mérése
2021. október 17. frissítette: Greg O'Grady
Testfelszíni gyomortérképezés a felső gyomor-bélrendszeri tünetekkel és kontrollokkal rendelkező betegek értékelésére
Klinikai értékelés a Gastric Alimetry System és egy predikátum referenciaeszköz (Medtronic Polygram NET / Polygraf ID EGG System) fiziológiai felvételeinek teljesítményének összehasonlítására
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Prospektív, nem randomizált, egyközpontú vizsgálat a feltételezett motilitási rendellenességekkel küzdő betegeken, amely magában foglalja a Gastric Alimetry System és a Medtronic Polygram NET / Polygraf ID EGG System készülékek teljesítményének egyidejű fej-fej összehasonlítását.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
25
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Auckland, Új Zéland, 1023
- Clinical Research Centre, Building 507, The University of Auckland
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
22 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
30 felnőtt beteg, akiknél gyomor-motilitási zavarok gyanúja merült fel a felső gasztrointesztinális tünetekkel.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 22 éves vagy idősebb
- Képes írásos beleegyező nyilatkozatot adni
- Motilitási rendellenesség gyanújával rendelkező betegek, akik megfelelnek a funkcionális dyspepsia vagy a krónikus hányinger és hányás szindrómáira vonatkozó kritériumoknak, vagy akiknél gastroparesis diagnózist állapítottak meg, amelyet egy standardizált gyomorszcintigráfiai vizsgálat igazolt, beleértve a 10% feletti gyomor étkezés-visszatartást 4 órán belül.
Kizárási kritériumok:
- BMI >35 kg m(2)
- Ismert anyagcsere-, neurogén vagy endokrin rendellenességek, amelyekről ismert, hogy gyomor-bélrendszeri dysmotilitást okoznak, pl. sclerosis multiplex, Parkinson-kór, pajzsmirigy alulműködés
- Ismert jelenlegi gasztrointesztinális fertőzés (beleértve a H.pylori-t is, ha aktívan kezelik)
- Ismert jelenlegi gyulladásos bélbetegség
- Ismert jelenlegi gyomor-bélrendszeri rosszindulatú daganat
- Korábbi gastroduodenalis műtét
- Nyílt hasi sebek vagy nem ép hasi bőr (pl. kiütések, horzsolások, síró szövetek)
- A sérülékeny bőr, amelyet a bőrszakadásra való nagy érzékenység vagy a könnyen zúzódásos bőr bizonyít
- Rendszeres kannabiszhasználat
- Allergia a ragasztókra
- Terhesség
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Teljesítmény-összehasonlítás (gyakoriság) a Gastric Alimetry és a predikátum eszköz között
Időkeret: 90 perc
|
A predikátum eszközből származó nyers adatok átlagos gyakorisága összehasonlítva a Gastric Alimetry System azonos mérésével.
Az elektródák elhelyezése azonos és a rögzítés egyidejű.
|
90 perc
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Teljesítmény-összehasonlítás (amplitúdó) a Gastric Alimetry és a predikátum eszköz között
Időkeret: 90 perc
|
A predikátum eszközből (4 elektróda) származó nyers adatok átlagos amplitúdója összehasonlítva a Gastric Alimetry System (4 elektróda) azonos mérésével.
Az elektródák elhelyezése azonos és a rögzítés egyidejű.
|
90 perc
|
|
Teljesítmény-összehasonlítás (amplitúdó) a Gastric Alimetria (4 csatorna az elsődleges eredmény mérése szerint) és a Gastric Alimetria (8 legmagasabb amplitúdójú elektróda) között.
Időkeret: 90 perc
|
A Gastric Alimetry készülékből származó nyers adatok amplitúdója (4 elektróda) összehasonlítva a Gastric Alimetry System azonos mérésével (8 legnagyobb amplitúdójú elektróda).
A felvétel egyidejű.
|
90 perc
|
|
Biztonsági végpont
Időkeret: Öt óra
|
Biztonsági végpont: nincsenek váratlan AE-k vagy ADE-k, és a várható AE-k és ADE-k elfogadhatók a kockázatelfogadhatósági kritériumokhoz képest, amint azt a kockázatelfogadhatósági mátrix (RSK-010) határozza meg.
|
Öt óra
|
|
User Needs Endpoint
Időkeret: Öt óra
|
A felhasználói igények ellenőrzésének eredményei megfelelnek az elfogadhatósági kritériumoknak.
|
Öt óra
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: John A Windsor, University of Auckland, New Zealand
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. május 27.
Elsődleges befejezés (Várható)
2021. október 31.
A tanulmány befejezése (Várható)
2021. október 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. július 14.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. július 29.
Első közzététel (Tényleges)
2021. augusztus 5.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. október 19.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. október 17.
Utolsó ellenőrzés
2021. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CLD-014
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .