Mesure non invasive de la motilité gastrique
17 octobre 2021 mis à jour par: Greg O'Grady
Cartographie gastrique de la surface corporelle pour évaluer les patients présentant des symptômes gastro-intestinaux supérieurs et des contrôles
Évaluation clinique pour comparer les performances des enregistrements physiologiques du système d'alimétrie gastrique par rapport à un dispositif de référence prédicat (Medtronic Polygram NET / Polygraf ID EGG System
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Intervention / Traitement
Description détaillée
Une enquête prospective, non randomisée, monocentrique sur des patients suspects de troubles de la motilité comprenant une comparaison directe simultanée des performances de l'appareil entre le système d'alimétrie gastrique et le système Medtronic Polygram NET / Polygraf ID EGG.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
25
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Auckland, Nouvelle-Zélande, 1023
- Clinical Research Centre, Building 507, The University of Auckland
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
22 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
30 patients adultes présentant des symptômes gastro-intestinaux supérieurs suspectés d'avoir des troubles de la motilité gastrique.
La description
Critère d'intégration:
- Âge 22 ans ou plus
- Capable de fournir un consentement éclairé écrit
- Patients suspectés d'un trouble de la motilité, répondant aux critères de Rome IV pour la dyspepsie fonctionnelle ou les syndromes chroniques de nausées et de vomissements ou ayant un diagnostic de gastroparésie confirmé par une étude de scintigraphie gastrique standardisée, y compris une rétention gastrique > 10 % des repas à 4 heures.
Critère d'exclusion:
- IMC > 35 kg m(2)
- Troubles métaboliques, neurogènes ou endocriniens connus pouvant provoquer une dysmotilité gastro-intestinale, par ex. sclérose en plaques, maladie de Parkinson, hypothyroïdie
- Infection gastro-intestinale actuelle connue (y compris H. pylori en cas de traitement actif)
- Maladie intestinale inflammatoire actuelle connue
- Malignité gastro-intestinale actuelle connue
- Chirurgie gastro-duodénale antérieure
- Plaies abdominales ouvertes ou peau abdominale non intacte (par exemple, éruption cutanée, écorchures, tissus suintants)
- Peau fragile mise en évidence par une forte sensibilité aux déchirures cutanées ou à une peau qui se meurtrit facilement
- Consommation régulière de cannabis
- Allergie aux adhésifs
- Grossesse
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Comparaison des performances (fréquence) entre l'alimétrie gastrique et l'appareil prédicat
Délai: 90 minutes
|
Fréquence moyenne des données brutes du dispositif prédicat par rapport à la même mesure du système d'alimétrie gastrique.
Le placement des électrodes est identique et l'enregistrement est simultané.
|
90 minutes
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Comparaison des performances (amplitude) entre l'alimétrie gastrique et l'appareil prédicat
Délai: 90 minutes
|
Amplitude moyenne des données brutes du dispositif prédicat (4 électrodes) par rapport à la même mesure du système d'alimétrie gastrique (4 électrodes).
Le placement des électrodes est identique et l'enregistrement est simultané.
|
90 minutes
|
|
Comparaison des performances (amplitude) entre l'alimétrie gastrique (4 canaux selon la mesure de résultat primaire) et l'alimétrie gastrique (8 électrodes d'amplitude la plus élevée).
Délai: 90 minutes
|
Amplitude des données brutes du dispositif d'alimétrie gastrique (4 électrodes) par rapport à la même mesure du système d'alimétrie gastrique (8 électrodes avec l'amplitude la plus élevée).
L'enregistrement est simultané.
|
90 minutes
|
|
Point final de sécurité
Délai: Cinq heures
|
Critère d'innocuité : aucun EI ou ADE imprévu, et les EI et ADE prévus sont acceptables par rapport aux critères d'acceptabilité des risques, tels que définis par la matrice d'acceptabilité des risques (RSK-010).
|
Cinq heures
|
|
L'utilisateur a besoin d'un point de terminaison
Délai: Cinq heures
|
L'utilisateur a besoin que les résultats de la validation répondent aux critères d'acceptabilité.
|
Cinq heures
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: John A Windsor, University of Auckland, New Zealand
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
27 mai 2021
Achèvement primaire (Anticipé)
31 octobre 2021
Achèvement de l'étude (Anticipé)
31 octobre 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 juillet 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 juillet 2021
Première publication (Réel)
5 août 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
19 octobre 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 octobre 2021
Dernière vérification
1 octobre 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- CLD-014
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .