Misurazione non invasiva della motilità gastrica
17 ottobre 2021 aggiornato da: Greg O'Grady
Mappatura gastrica della superficie corporea per valutare i pazienti con sintomi e controlli del tratto gastrointestinale superiore
Valutazione clinica per confrontare le prestazioni delle registrazioni fisiologiche dal Gastric Alimetry System rispetto a un dispositivo di riferimento predicato (Medtronic Polygram NET / Polygraf ID EGG System
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Un'indagine prospettica, non randomizzata, a centro singolo su pazienti con sospetti disturbi della motilità comprendente un confronto testa a testa simultaneo delle prestazioni del dispositivo tra il sistema di alimetria gastrica e il sistema Medtronic Polygram NET / Polygraf ID EGG.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
25
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
-
Auckland, Nuova Zelanda, 1023
- Clinical Research Centre, Building 507, The University of Auckland
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
22 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
30 pazienti adulti con sintomi del tratto gastrointestinale superiore sospettati di avere disturbi della motilità gastrica.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 22 anni o più
- In grado di fornire il consenso informato scritto
- Pazienti con sospetto disturbo della motilità, che soddisfano i criteri IVC di Roma per dispepsia funzionale o sindromi da nausea e vomito cronici o con diagnosi di gastroparesi confermata da uno studio di scintigrafia gastrica standardizzato, inclusa una ritenzione del pasto gastrico> 10% a 4 ore.
Criteri di esclusione:
- IMC >35 kg m(2)
- Disturbi metabolici, neurogenici o endocrini noti che causano disturbi della motilità gastrointestinale, ad es. sclerosi multipla, morbo di Parkinson, ipotiroidismo
- Infezione gastrointestinale corrente nota (include H.pylori quando viene trattato attivamente)
- Malattia infiammatoria intestinale attuale nota
- Tumore maligno gastrointestinale in corso noto
- Pregressa chirurgia gastroduodenale
- Ferite addominali aperte o pelle addominale non intatta (es. eruzioni cutanee, abrasioni, tessuti trasudanti)
- Pelle fragile evidenziata da un'elevata suscettibilità alle lacerazioni della pelle o pelle che si ammacca facilmente
- Uso regolare di cannabis
- Allergia agli adesivi
- Gravidanza
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Confronto delle prestazioni (frequenza) tra l'alimetria gastrica e il dispositivo predicato
Lasso di tempo: 90 minuti
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Frequenza media dei dati grezzi dal dispositivo predicato rispetto alla stessa misura dal sistema di alimetria gastrica.
Il posizionamento degli elettrodi è identico e la registrazione è simultanea.
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90 minuti
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Confronto delle prestazioni (ampiezza) tra l'alimetria gastrica e il dispositivo predicato
Lasso di tempo: 90 minuti
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Ampiezza media dei dati grezzi dal dispositivo predicato (4 elettrodi) rispetto alla stessa misura dal sistema di Alimetria gastrica (4 elettrodi).
Il posizionamento degli elettrodi è identico e la registrazione è simultanea.
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90 minuti
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Confronto delle prestazioni (ampiezza) tra l'alimetria gastrica (4 canali secondo la misura dell'esito primario) e l'alimetria gastrica (8 elettrodi di massima ampiezza).
Lasso di tempo: 90 minuti
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Ampiezza dei dati grezzi dal dispositivo per l'alimetria gastrica (4 elettrodi) rispetto alla stessa misura dal sistema per l'alimetria gastrica (8 elettrodi con ampiezza massima).
La registrazione è simultanea.
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90 minuti
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Endpoint di sicurezza
Lasso di tempo: Cinque ore
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Endpoint di sicurezza: nessun evento avverso o ADE imprevisto e AE e ADE previsti sono accettabili rispetto ai criteri di accettabilità del rischio, come definito dalla matrice di accettabilità del rischio (RSK-010).
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Cinque ore
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L'utente ha bisogno dell'endpoint
Lasso di tempo: Cinque ore
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I risultati della convalida delle esigenze dell'utente soddisfano i criteri di accettabilità.
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Cinque ore
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: John A Windsor, University of Auckland, New Zealand
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
27 maggio 2021
Completamento primario (Anticipato)
31 ottobre 2021
Completamento dello studio (Anticipato)
31 ottobre 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 luglio 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 luglio 2021
Primo Inserito (Effettivo)
5 agosto 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
19 ottobre 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 ottobre 2021
Ultimo verificato
1 ottobre 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- CLD-014
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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