Medição não invasiva da motilidade gástrica
17 de outubro de 2021 atualizado por: Greg O'Grady
Mapeamento gástrico da superfície corporal para avaliar pacientes com sintomas e controles gastrointestinais superiores
Avaliação clínica para comparar o desempenho dos registros fisiológicos do Sistema de Alimetria Gástrica versus um dispositivo de referência predicado (Sistema Medtronic Polygram NET / Polygraf ID EGG
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Uma investigação prospectiva, não randomizada, de centro único em pacientes com suspeita de distúrbios de motilidade compreendendo uma comparação direta simultânea do desempenho do dispositivo entre o sistema de alimetria gástrica e o sistema Medtronic Polygram NET / Polygraf ID EGG.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
25
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Auckland, Nova Zelândia, 1023
- Clinical Research Centre, Building 507, The University of Auckland
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
22 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
30 pacientes adultos com sintomas gastrointestinais superiores com suspeita de distúrbios da motilidade gástrica.
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 22 anos ou mais
- Capaz de fornecer consentimento informado por escrito
- Pacientes com suspeita de distúrbio de motilidade, que atendem aos Critérios IV de Roma para dispepsia funcional ou síndromes crônicas de náusea e vômito ou com diagnóstico de gastroparesia confirmado por estudo de cintilografia gástrica padronizada, incluindo retenção de refeição gástrica >10% em 4 horas.
Critério de exclusão:
- IMC >35 kg m (2)
- Distúrbios metabólicos, neurogênicos ou endócrinos conhecidos conhecidos por causar dismotilidade gastrointestinal, por ex. esclerose múltipla, doença de Parkinson, hipotireoidismo
- Infecção gastrointestinal atual conhecida (inclui H.pylori quando tratada ativamente)
- Doença inflamatória intestinal atual conhecida
- Malignidade gastrointestinal atual conhecida
- Cirurgia gastroduodenal anterior
- Feridas abdominais abertas ou pele abdominal não intacta (por exemplo, erupção cutânea, escoriações, tecidos lacrimejantes)
- Pele frágil evidenciada por alta suscetibilidade a rasgos na pele ou pele que se machuca facilmente
- Uso regular de maconha
- Alergia a adesivos
- Gravidez
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Comparação de desempenho (frequência) entre Alimetria Gástrica e dispositivo predicado
Prazo: 90 minutos
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Frequência média de dados brutos do dispositivo predicado em comparação com a mesma medida do Sistema de Alimetria Gástrica.
A colocação do eletrodo é idêntica e a gravação é simultânea.
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90 minutos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Comparação de desempenho (amplitude) entre Alimetria Gástrica e dispositivo predicado
Prazo: 90 minutos
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Amplitude média dos dados brutos do dispositivo predicado (4 eletrodos) em comparação com a mesma medida do Sistema de Alimetria Gástrica (4 eletrodos).
A colocação do eletrodo é idêntica e a gravação é simultânea.
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90 minutos
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Comparação de desempenho (amplitude) entre Alimetria Gástrica (4 canais conforme Medida de Resultado Primário) e Alimetria Gástrica (8 eletrodos de maior amplitude).
Prazo: 90 minutos
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Amplitude dos dados brutos do dispositivo de Alimetria Gástrica (4 eletrodos) em comparação com a mesma medida do Sistema de Alimetria Gástrica (8 eletrodos com maior amplitude).
A gravação é simultânea.
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90 minutos
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Ponto final de segurança
Prazo: Cinco horas
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Ponto final de segurança: sem EAs ou ADEs imprevistos, e EAs e ADEs previstos são aceitáveis em relação aos critérios de aceitabilidade de risco, conforme definido pela matriz de aceitabilidade de risco (RSK-010).
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Cinco horas
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Terminal de necessidades do usuário
Prazo: Cinco horas
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Os resultados da validação das necessidades do usuário atendem aos critérios de aceitabilidade.
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Cinco horas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: John A Windsor, University of Auckland, New Zealand
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
27 de maio de 2021
Conclusão Primária (Antecipado)
31 de outubro de 2021
Conclusão do estudo (Antecipado)
31 de outubro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de julho de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de julho de 2021
Primeira postagem (Real)
5 de agosto de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de outubro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de outubro de 2021
Última verificação
1 de outubro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- CLD-014
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .