Medición no invasiva de la motilidad gástrica
17 de octubre de 2021 actualizado por: Greg O'Grady
Mapeo gástrico de la superficie corporal para evaluar pacientes con síntomas y controles gastrointestinales superiores
Evaluación clínica para comparar el rendimiento de los registros fisiológicos del sistema de alimetría gástrica frente a un dispositivo de referencia predicado (Medtronic Polygram NET/Polygraf ID EGG System)
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Una investigación prospectiva, no aleatoria, de un solo centro sobre pacientes con sospecha de trastornos de la motilidad que comprende una comparación directa simultánea del rendimiento del dispositivo entre el sistema de alimetría gástrica y el sistema Medtronic Polygram NET/Polygraf ID EGG.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
25
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Auckland, Nueva Zelanda, 1023
- Clinical Research Centre, Building 507, The University of Auckland
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
22 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
30 pacientes adultos con síntomas digestivos altos con sospecha de trastornos de la motilidad gástrica.
Descripción
Criterios de inclusión:
- 22 años de edad o más
- Capaz de proporcionar consentimiento informado por escrito
- Pacientes con sospecha de trastorno de la motilidad, que cumplen los criterios de Roma IVC para dispepsia funcional o síndromes de náuseas y vómitos crónicos o que tienen un diagnóstico de gastroparesia confirmado por un estudio de gammagrafía gástrica estandarizada, incluida una retención de comida gástrica > 10 % a las 4 horas.
Criterio de exclusión:
- IMC >35 kg·m(2)
- Trastornos metabólicos, neurogénicos o endocrinos conocidos que causan alteraciones de la motilidad gastrointestinal, p. esclerosis múltiple, enfermedad de Parkinson, hipotiroidismo
- Infección gastrointestinal actual conocida (incluye H. pylori cuando se trata activamente)
- Enfermedad inflamatoria intestinal actual conocida
- Neoplasia maligna gastrointestinal actual conocida
- Cirugía gastroduodenal previa
- Heridas abdominales abiertas o piel abdominal no intacta (por ejemplo, sarpullido, abrasiones, tejidos supurantes)
- Piel frágil evidenciada por una alta susceptibilidad a los desgarros de la piel o piel que se magulla fácilmente
- Consumo regular de cannabis
- Alergia a los adhesivos
- El embarazo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Comparación de rendimiento (frecuencia) entre Gastric Alimetry y el dispositivo predicado
Periodo de tiempo: 90 minutos
|
Frecuencia media de los datos sin procesar del dispositivo predicado en comparación con la misma medida del sistema de alimetría gástrica.
La colocación de los electrodos es idéntica y el registro es simultáneo.
|
90 minutos
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Comparación de rendimiento (amplitud) entre la alimetría gástrica y el dispositivo predicado
Periodo de tiempo: 90 minutos
|
Amplitud media de los datos sin procesar del dispositivo predicado (4 electrodos) en comparación con la misma medida del sistema de alimetría gástrica (4 electrodos).
La colocación de los electrodos es idéntica y el registro es simultáneo.
|
90 minutos
|
|
Comparación de rendimiento (amplitud) entre la alimetría gástrica (4 canales según la medida de resultado principal) y la alimetría gástrica (8 electrodos de mayor amplitud).
Periodo de tiempo: 90 minutos
|
Amplitud de los datos sin procesar del dispositivo de alimetría gástrica (4 electrodos) en comparación con la misma medida del sistema de alimetría gástrica (8 electrodos con la amplitud más alta).
La grabación es simultánea.
|
90 minutos
|
|
Extremo de seguridad
Periodo de tiempo: Cinco horas
|
Criterio de valoración de la seguridad: ningún EA o ADE imprevisto, y los EA y ADE anticipados son aceptables en relación con los criterios de aceptabilidad del riesgo, tal como se define en la matriz de aceptabilidad del riesgo (RSK-010).
|
Cinco horas
|
|
El usuario necesita el punto final
Periodo de tiempo: Cinco horas
|
El usuario necesita que los resultados de validación cumplan con los criterios de aceptabilidad.
|
Cinco horas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: John A Windsor, University of Auckland, New Zealand
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
27 de mayo de 2021
Finalización primaria (Anticipado)
31 de octubre de 2021
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de octubre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de julio de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de julio de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
5 de agosto de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de octubre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de octubre de 2021
Última verificación
1 de octubre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- CLD-014
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .