Неинвазивное измерение моторики желудка
17 октября 2021 г. обновлено: Greg O'Grady
Картирование желудка поверхности тела для оценки пациентов с симптомами верхних отделов желудочно-кишечного тракта и контролем
Клиническая оценка для сравнения производительности физиологических записей, полученных с помощью системы алиметрии желудка, и стандартного эталонного устройства (Medtronic Polygram NET / Polygraf ID EGG System).
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Проспективное, нерандомизированное, одноцентровое исследование пациентов с подозрением на нарушения моторики, включающее одновременное прямое сравнение производительности устройств системы алиметрии желудка и системы Medtronic Polygram NET/Polygraf ID EGG.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
25
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Auckland, Новая Зеландия, 1023
- Clinical Research Centre, Building 507, The University of Auckland
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
22 года и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
30 взрослых пациентов с симптомами верхних отделов желудочно-кишечного тракта с подозрением на нарушение моторики желудка.
Описание
Критерии включения:
- Возраст 22 года и старше
- Возможность предоставить письменное информированное согласие
- Пациенты с подозрением на нарушение моторики, отвечающие Римским критериям IVC в отношении функциональной диспепсии или синдромов хронической тошноты и рвоты, или с диагнозом пареза желудка, подтвержденным стандартизированным исследованием сцинтиграфии желудка, в том числе с задержкой пищи в желудке >10% за 4 часа.
Критерий исключения:
- ИМТ> 35 кг м (2)
- Известные метаболические, нейрогенные или эндокринные расстройства, которые, как известно, вызывают нарушение моторики желудочно-кишечного тракта, например. рассеянный склероз, болезнь Паркинсона, гипотиреоз
- Известная текущая желудочно-кишечная инфекция (включая H.pylori при активном лечении)
- Известное текущее воспалительное заболевание кишечника
- Известное текущее злокачественное новообразование желудочно-кишечного тракта
- Предыдущие гастродуоденальные операции
- Открытые раны живота или неповрежденная кожа живота (например, сыпь, ссадины, мокнущие ткани)
- Хрупкая кожа, о которой свидетельствует высокая восприимчивость к разрывам кожи или кожа, которая легко покрывается синяками
- Регулярное употребление каннабиса
- Аллергия на клей
- Беременность
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сравнение производительности (частота) между алиметрией желудка и предикатным устройством
Временное ограничение: 90 минут
|
Средняя частота необработанных данных от предикатного устройства по сравнению с тем же показателем из системы алиметрии желудка.
Размещение электродов идентично, запись ведется одновременно.
|
90 минут
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сравнение производительности (амплитуда) между алиметрией желудка и предикатным устройством
Временное ограничение: 90 минут
|
Средняя амплитуда необработанных данных с предикатного устройства (4 электрода) по сравнению с тем же показателем системы алиметрии желудка (4 электрода).
Размещение электродов идентично, запись ведется одновременно.
|
90 минут
|
|
Сравнение характеристик (амплитуда) между алиметрией желудка (4 канала в соответствии с первичным показателем результата) и алиметрией желудка (8 электродов с самой высокой амплитудой).
Временное ограничение: 90 минут
|
Амплитуда необработанных данных от устройства алиметрии желудка (4 электрода) по сравнению с тем же показателем от системы алиметрии желудка (8 электродов с самой высокой амплитудой).
Запись одновременная.
|
90 минут
|
|
Конечная точка безопасности
Временное ограничение: Пять часов
|
Конечная точка безопасности: отсутствие непредвиденных НЯ или нежелательных явлений, а ожидаемые НЯ и нежелательные явления являются приемлемыми по отношению к критериям приемлемости риска, как определено матрицей приемлемости риска (RSK-010).
|
Пять часов
|
|
Пользователю нужна конечная точка
Временное ограничение: Пять часов
|
Пользователь должен, чтобы результаты проверки соответствовали критериям приемлемости.
|
Пять часов
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: John A Windsor, University of Auckland, New Zealand
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
27 мая 2021 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
31 октября 2021 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
31 октября 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 июля 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 июля 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
5 августа 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
19 октября 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 октября 2021 г.
Последняя проверка
1 октября 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- CLD-014
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .