위 운동성의 비침습적 측정
2021년 10월 17일 업데이트: Greg O'Grady
상부 위장관 증상 및 제어가 있는 환자를 평가하기 위한 신체 표면 위 매핑
Gastric Alimetry System 대 predicate reference device(Medtronic Polygram NET / Polygraf ID EGG System)의 생리학적 기록 성능을 비교하기 위한 임상 평가
연구 개요
상세 설명
위 소화액 측정 시스템과 Medtronic Polygram NET/Polygraf ID EGG 시스템 간의 장치 성능에 대한 동시 일대일 비교를 포함하는 운동 장애가 의심되는 환자에 대한 전향적, 비무작위, 단일 센터 조사.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
25
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Auckland, 뉴질랜드, 1023
- Clinical Research Centre, Building 507, The University of Auckland
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
22년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
위 운동 장애가 의심되는 상부 위장관 증상이 있는 성인 환자 30명.
설명
포함 기준:
- 22세 이상
- 서면 동의서를 제공할 수 있음
- 운동 장애가 의심되는 환자, 기능성 소화불량 또는 만성 오심 및 구토 증후군에 대한 로마 IVC 기준을 충족하거나 표준화된 위 신티그래피 연구로 확인된 위마비 진단이 있는 환자(4시간에 10% 이상의 위저류 포함).
제외 기준:
- BMI >35kg·m(2)
- 위장 운동 장애를 유발하는 것으로 알려진 알려진 대사성, 신경성 또는 내분비 장애, 예. 다발성경화증, 파킨슨병, 갑상선기능저하증
- 알려진 현재의 위장관 감염(적극적인 치료를 받는 경우 H.pylori 포함)
- 알려진 현재 염증성 장 질환
- 현재 알려진 위장관 악성종양
- 이전 위십이지장 수술
- 열린 복부 상처 또는 온전하지 않은 복부 피부(예: 발진, 찰과상, 진물 조직)
- 피부가 찢어지거나 쉽게 멍이 드는 피부에 대한 높은 감수성을 나타내는 연약한 피부
- 일반 대마초 사용
- 접착제에 대한 알레르기
- 임신
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Gastric Alimetry와 Predicate Device 간의 성능 비교(빈도)
기간: 90분
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위 소화액 측정 시스템의 동일한 측정과 비교한 술어 장치의 원시 데이터 평균 빈도.
전극 배치는 동일하며 동시에 기록됩니다.
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90분
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Gastric Alimetry와 Predicate 장치 간의 성능 비교(진폭)
기간: 90분
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위 소화액 측정 시스템(전극 4개)의 동일한 측정값과 비교한 술어 장치(전극 4개)의 원시 데이터의 평균 진폭.
전극 배치는 동일하며 동시에 기록됩니다.
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90분
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Gastric Alimetry(일차 결과 측정에 따른 4개 채널)와 Gastric Alimetry(8개의 최고 진폭 전극) 사이의 성능 비교(진폭).
기간: 90분
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Gastric Alimetry System(진폭이 가장 높은 8개 전극)의 동일한 측정값과 비교한 Gastric Alimetry 장치(4개 전극)의 원시 데이터 진폭.
녹음은 동시입니다.
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90분
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안전 끝점
기간: 다섯 시간
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안전 종점: 예상치 못한 AE 또는 ADE 없음, 예상 AE 및 ADE는 위험 허용 매트릭스(RSK-010)에 의해 정의된 위험 허용 기준에 비해 허용 가능합니다.
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다섯 시간
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사용자는 끝점을 필요로 합니다
기간: 다섯 시간
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사용자는 유효성 검사 결과가 허용 기준을 충족해야 합니다.
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다섯 시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: John A Windsor, University of Auckland, New Zealand
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 5월 27일
기본 완료 (예상)
2021년 10월 31일
연구 완료 (예상)
2021년 10월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 7월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 7월 29일
처음 게시됨 (실제)
2021년 8월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 10월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 10월 17일
마지막으로 확인됨
2021년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- CLD-014
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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