Niet-invasieve meting van maagmotiliteit
17 oktober 2021 bijgewerkt door: Greg O'Grady
Maagmapping van het lichaamsoppervlak om patiënten met bovenste gastro-intestinale symptomen en controles te evalueren
Klinische evaluatie om de prestaties van de fysiologische registraties van het Gastric Alimetry System te vergelijken met een predikaatreferentieapparaat (Medtronic Polygram NET / Polygraf ID EGG System
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Een prospectief, niet-gerandomiseerd onderzoek in één centrum bij patiënten met vermoedelijke motiliteitsstoornissen, bestaande uit een gelijktijdige onderlinge vergelijking van de apparaatprestaties tussen het Gastric Alimetry-systeem en het Medtronic Polygram NET / Polygraf ID EGG-systeem.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
25
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Auckland, Nieuw-Zeeland, 1023
- Clinical Research Centre, Building 507, The University of Auckland
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
22 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
30 volwassen patiënten met symptomen van het bovenste deel van het maagdarmkanaal, vermoedelijk maagmotiliteitsstoornissen.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 22 jaar of ouder
- In staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
- Patiënten met een vermoedelijke motiliteitsstoornis die voldoen aan Rome IVC-criteria voor functionele dyspepsie of chronische misselijkheids- en braaksyndromen of met een diagnose van gastroparese zoals bevestigd door een gestandaardiseerde maagscintigrafiestudie, inclusief >10% maagmaaltijdretentie na 4 uur.
Uitsluitingscriteria:
- BMI >35 kg·m(2)
- Bekende metabole, neurogene of endocriene stoornissen waarvan bekend is dat ze gastro-intestinale dysmotiliteit veroorzaken, b.v. multiple sclerose, de ziekte van Parkinson, hypothyreoïdie
- Bekende huidige gastro-intestinale infectie (inclusief H.pylori wanneer actief behandeld)
- Bekende huidige inflammatoire darmaandoening
- Bekende huidige gastro-intestinale maligniteit
- Eerdere gastroduodenale chirurgie
- Open buikwonden of buikhuid niet intact (bijv. huiduitslag, schaafwonden, tranende weefsels)
- Breekbare huid die blijkt uit een hoge gevoeligheid voor huidscheuren of een huid die gemakkelijk blauwe plekken krijgt
- Regelmatig cannabisgebruik
- Allergie voor lijmen
- Zwangerschap
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Prestatievergelijking (frequentie) tussen maagalimetrie en predikaatapparaat
Tijdsspanne: 90 minuten
|
Gemiddelde frequentie van onbewerkte gegevens van het predikaatapparaat in vergelijking met dezelfde meting van het Gastric Alimetry System.
De plaatsing van de elektroden is identiek en de opname vindt gelijktijdig plaats.
|
90 minuten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Prestatievergelijking (amplitude) tussen maagalimetrie en predikaatapparaat
Tijdsspanne: 90 minuten
|
Gemiddelde amplitude van onbewerkte gegevens van predikaatapparaat (4 elektroden) vergeleken met dezelfde meting van het Gastric Alimetry System (4 elektroden).
De plaatsing van de elektroden is identiek en de opname vindt gelijktijdig plaats.
|
90 minuten
|
|
Prestatievergelijking (amplitude) tussen maagalimetrie (4 kanalen volgens primaire uitkomstmaat) en maagalimetrie (8 elektroden met de hoogste amplitude).
Tijdsspanne: 90 minuten
|
Amplitude van onbewerkte gegevens van het Gastric Alimetry-apparaat (4 elektroden) vergeleken met dezelfde meting van het Gastric Alimetry-systeem (8 elektroden met de hoogste amplitude).
Opname is gelijktijdig.
|
90 minuten
|
|
Veiligheid eindpunt
Tijdsspanne: Vijf uur
|
Veiligheidseindpunt: geen onverwachte AE's of ADE's, en verwachte AE's en ADE's zijn acceptabel ten opzichte van de risicoaanvaardbaarheidscriteria, zoals gedefinieerd door de risicoaanvaardbaarheidsmatrix (RSK-010).
|
Vijf uur
|
|
Gebruiker heeft eindpunt nodig
Tijdsspanne: Vijf uur
|
Validatieresultaten van gebruikersbehoeften voldoen aan de aanvaardbaarheidscriteria.
|
Vijf uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: John A Windsor, University of Auckland, New Zealand
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
27 mei 2021
Primaire voltooiing (Verwacht)
31 oktober 2021
Studie voltooiing (Verwacht)
31 oktober 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 juli 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 juli 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
5 augustus 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
19 oktober 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 oktober 2021
Laatst geverifieerd
1 oktober 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- CLD-014
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .