MS 运动评估的敏感性 - 一项前瞻性队列研究 (MOTOSENS)

该研究被设计为一项前瞻性观察性（非干预性）单中心研究，在一个中心，Charité - Universitätsmedizin Berlin 进行。

这项研究与我们中心进行的前瞻性观察研究相吻合。 这些研究始于 2011 年，目的是确定神经免疫疾病（CIS、MS、NMO）进展的决定因素。

为本研究收集的变量是根据研究目标定义的，包括运动/移动功能、认知和情感功能、疲劳和健康相关生活质量的不同标记。 主要结果是基于 VPC 的运动功能评估 (PASS-MS SMSW-MaxS) 作为正在研究的诊断测试。 次要结果用于交叉验证进展率或作为临床进展的基准以确定变化的临床相关性。 此外，可以探索认知和情感功能对主要结果的可能影响，这与解释 MS 人群的变化具有高度相关性。

所有评估均在纳入时以及 12 个月和 24 个月后进行。

主要结果：

PASS-MS 运动学参数，短时最大速度步行 - 速度 (SMSW-MaxS) 作为主要结果

次要结果：

• 临床检查
• 来自 PASS-MS 的其他运动学参数
• EDSS 和多发性硬化症功能综合评分 (MSFC) 的临床评级，包括步行能力 (T25FW)、手部灵活性 (9HPT)、认知处理速度 (SDMT) 和视力（斯隆图表）测试
• 认知测试 (BRB-N)
• 患者报告的总体印象变化结果、MS 相关的行走障碍 (MSWS-12)、手部功能、疲劳发生 (FSMC)、抑郁症状 (BDI-II) 和 MS 特定的健康相关生活质量调查问卷（HAQUAMS）

发现至少 20% 的 T25FW 速度变化对 MS 患者具有临床意义（Hobart 2013）。 在之前的一项研究中，研究人员发现 MS 患者的 SMSW 平均步行速度 (1.6 ± 0.3 m/sec) 低于 HC (1.8 ± 0.4 m/sec) (Behrens 2014)。 因此，假设研究人群在基线时具有类似的平均步行速度（1.6 m/sec），而降低 0.3 m/sec（相当于大约 20%）具有临床意义。 此外，根据之前的报告，研究人员假设 SMSW-MaxS 变化的标准偏差为 0.4 m/sec (Behrens 2014)。 对于临床确认残疾进展的患者，这导致 SMSW-MaxS 在基线和 24 个月随访期间的变化的预期效应大小为 0.75。 N=16 名患者的样本量将具有 80% 的功效来检测 0.75 的效应量，双侧显着性水平为 0.05，并且对相关样本进行 t 检验 (nQuery Advisor 7.0)。

样本量估计考虑了之前关于在整个观察期间将显示临床确认的残疾进展的患者比例的证据，基于 EDSS 变化定义为 24 个月内 EDSS 增加 1 级≤ 5.5 和 EDSS > 5.5 增加 0.5 级。 卡特等人。 (1999) 报告说，他们的患者中有 10% 显示 EDSS 证实在 3 个月内发生持续变化，40% 显示 MSFC 报告的 1 年内基线发生变化，其中也包含 T25FW。 研究人员假设，根据上述定义，至少 20% 的患者在 24 个月内显示出经证实的 EDSS 持续变化是一种现实情况。

当考虑到 10-20% 的总体退出率（失访）时，当包括总体 N=100 名患者时，这将导致 N=16 个完整数据集。

患者在随访前 3 个月（12 个月和 24 个月）内不应出现急性复发。 为避免因急性复发而退出，在急性复发的情况下，随访延长至最多 3 个月。