Чувствительность оценки моторики при РС — проспективное когортное исследование (MOTOSENS)

Исследование разработано как проспективное обсервационное (неинтервенционное) одноцентровое исследование, проведенное в одном центре Charité — Universitätsmedizin Berlin.

Это исследование совпадает с проспективными обсервационными исследованиями, проведенными в нашем центре. Эти исследования были начаты в 2011 г. с целью определения детерминант прогрессирования нейроиммунологических нарушений (КИС, РС, НМО).

Переменные, собранные для этого исследования, были определены в соответствии с целью исследования и включают различные маркеры двигательной/подвижной функции, когнитивной и аффективной функции, утомляемости и качества жизни, связанного со здоровьем. Первичным результатом является оценка двигательной функции на основе VPC (PASS-MS SMSW-MaxS) в качестве изучаемого диагностического теста. Вторичные исходы служат для перекрестной проверки скорости прогрессирования или в качестве ориентиров клинического прогрессирования для определения клинической значимости изменений. Кроме того, можно изучить возможные эффекты когнитивной и аффективной функции на первичный результат, что имеет большое значение для интерпретации изменений в популяции РС.

Все оценки проводились при включении и через 12 и 24 месяца.

Первичный результат:

Кинематические параметры PASS-MS с короткой максимальной скоростью ходьбы - скорость (SMSW-MaxS) в качестве основного результата

Вторичные результаты:

• Клиническое обследование
• Другие кинематические параметры, полученные из PASS-MS
• Клинический рейтинг с помощью EDSS и функционального композита рассеянного склероза (MSFC), состоящий из тестов способности ходить (T25FW), ловкости рук (9HPT), скорости когнитивной обработки (SDMT) и остроты зрения (диаграммы Слоана)
• Когнитивное тестирование (BRB-N)
• Результаты, о которых сообщают пациенты, в отношении общего впечатления об изменениях, связанного с РС нарушения ходьбы (MSWS-12), функции рук, возникновения усталости (FSMC), симптомов депрессии (BDI-II) и качества жизни, связанного со здоровьем, по специфическим для РС анкета (HAQUAMS)

Было обнаружено, что изменение скорости T25FW не менее чем на 20% является клинически значимым для пациентов с РС (Hobart 2013). В предыдущем исследовании исследователи обнаружили, что средняя скорость ходьбы по SMSW была ниже у пациентов с рассеянным склерозом (1,6 ± 0,3 м/сек), чем при HC (1,8 ± 0,4 м/сек) (Behrens 2014). Таким образом, для исследуемой популяции была принята аналогичная средняя скорость ходьбы на исходном уровне (1,6 м/сек) и снижение на 0,3 м/сек (соответствующее примерно 20%) как клинически значимое. Более того, основываясь на предыдущих отчетах, исследователи предполагают, что стандартное отклонение в изменениях SMSW-MaxS составляет 0,4 м/с (Behrens 2014). Это приводит к ожидаемому размеру эффекта 0,75 для изменения SMSW-MaxS между исходным уровнем и 24-месячным последующим наблюдением у пациентов с клинически подтвержденным прогрессированием инвалидности. Размер выборки из N = 16 пациентов будет иметь мощность 80% для определения размера эффекта 0,75 с двусторонним уровнем значимости 0,05 и t-критерием для зависимых выборок (nQuery Advisor 7.0).

При оценке размера выборки учитывались предыдущие данные о доле пациентов, у которых будет клинически подтверждено прогрессирование инвалидности в течение всего периода наблюдения на основании изменения EDSS, определяемого как увеличение на 1 шаг по EDSS ≤ 5,5 и на 0,5 шага по EDSS > 5,5 в течение 24 месяцев. Каттер и др. (1999) сообщили, что у 10 % их пациентов наблюдались подтвержденные EDSS устойчивые изменения в течение 3 месяцев, а у 40 % наблюдалось изменение исходного уровня в течение 1 года, о котором сообщалось в MSFC, который также включает T25FW. Исследователи предполагают, что по крайней мере у 20 % пациентов с подтвержденным устойчивым изменением EDSS в соответствии с приведенным выше определением в течение 24 месяцев реалистичный сценарий.

При рассмотрении общего показателя отсева в 10-20% (потеря для последующего наблюдения) это приведет к N = 16 полных наборов данных, когда общее количество пациентов N = 100 включено.

У пациентов не должно было быть острого рецидива за 3 мес до контрольного визита (12 и 24 мес). Во избежание отсева из-за острого рецидива последующий визит продлевается до 3 месяцев в случае острого рецидива.