Motorisen arvioinnin herkkyys MS-taudissa – tuleva kohorttitutkimus (MOTOSENS)

Tutkimus on suunniteltu prospektiiviseksi havainnolliseksi (ei-interventio) yhden keskuksen tutkimukseksi, joka suoritetaan yhdessä keskustassa, Charité - Universitätsmedizin Berlin.

Tämä tutkimus yhtyy keskuksessamme tehtyihin prospektiivisiin havainnointitutkimuksiin. Nämä tutkimukset aloitettiin vuonna 2011, ja niiden tavoitteena oli määrittää neuroimmunologisten sairauksien (CIS, MS, NMO) etenemisen tekijöitä.

Tätä tutkimusta varten kerätyt muuttujat määriteltiin tutkimuksen tavoitteen mukaisesti ja ne käsittävät erilaisia ​​motorisia/liikkuvuustoimintoja, kognitiivisia ja mielialatoimintoja, väsymystä ja terveyteen liittyvää elämänlaatua koskevia markkereita. Ensisijainen tulos on VPC-pohjainen liikuntatoimintojen arviointi (PASS-MS SMSW-MaxS) tutkittavana diagnostisena testinä. Toissijaisia ​​tuloksia käytetään etenemisasteiden ristiinvalidointiin tai kliinisen etenemisen vertailuarvoina muutoksen kliinisen merkityksen määrittämiseksi. Lisäksi voidaan tutkia kognitiivisten ja affektiivisten toimintojen mahdollisia vaikutuksia ensisijaiseen lopputulokseen, mikä on erittäin tärkeää MS-populaatiossa tapahtuvien muutosten tulkinnassa.

Kaikki arvioinnit suoritetaan sisällyttämisen yhteydessä ja 12 ja 24 kuukauden kuluttua.

Ensisijainen tulos:

PASS-MS-kinemaattiset parametrit, joissa lyhyt maksiminopeus kävely – nopeus (SMSW-MaxS) ensisijaisena tuloksena

Toissijaiset tulokset:

• Kliininen tutkimus
• Muut PASS-MS:stä johdetut kinemaattiset parametrit
• Kliininen luokitus EDSS:llä ja MSFC:llä, joka koostuu kävelykapasiteetin (T25FW), kätevyyden (9HPT), kognitiivisen käsittelynopeuden (SDMT) ja näöntarkkuuden (Sloan-kaaviot) testeistä.
• Kognitiivinen testaus (BRB-N)
• Potilaiden raportoimat tulokset globaalista vaikutelmasta muutoksesta, MS-tautiin liittyvästä kävelyn heikkenemisestä (MSWS-12), käsien toiminnasta, väsymyksen esiintymisestä (FSMC), masennusoireista (BDI-II) ja terveyteen liittyvästä elämänlaadusta MS-tautikohtaisesti kyselylomake (HAQUAMS)

Vähintään 20 %:n muutoksen T25FW-nopeudessa havaittiin kliinisesti merkitykselliseksi MS-potilaille (Hobart 2013). Aiemmassa tutkimuksessa tutkijat havaitsivat, että SMSW:n keskimääräinen kävelynopeus oli hitaampi MS-potilailla (1,6 ± 0,3 m/s) kuin HC-potilailla (1,8 ± 0,4 m/s) (Behrens 2014). Siksi tutkittavan väestön keskimääräisen kävelynopeuden oletettiin olevan samanlainen lähtötasolla (1,6 m/s) ja 0,3 m/s:n lasku (vastaten noin 20 %) kliinisesti merkitykselliseksi. Lisäksi aiempien raporttien perusteella tutkijat olettavat SMSW-MaxS:n muutosten keskihajonnan olevan 0,4 m/s (Behrens 2014). Tämä johtaa SMSW-MaxS:n muutokseen lähtötilanteen ja 24 kuukauden seurannan välillä odotettuun vaikutuksen kokoon 0,75 niillä, joilla on kliinisesti vahvistettu vamman eteneminen. N = 16 potilaasta koostuvan näytteen koon 80 %:n teho on havaita vaikutuskoko 0,75 ja kaksipuolinen merkitsevyystaso 0,05 ja t-testi riippuvaisille näytteille (nQuery Advisor 7.0).

Otoskoon arvioinnissa otettiin huomioon aikaisemmat todisteet niiden potilaiden osuudesta, jotka osoittavat kliinisesti vahvistettua vamman etenemistä koko havaintojakson ajan perustuen EDSS-muutokseen, joka määritellään EDSS:n yhden askeleen lisäyksinä ≤ 5,5 ja EDSS:n 0,5 askeleena > 5,5 24 kuukauden sisällä. Cutter et ai. (1999) raportoivat, että 10 % heidän potilaistaan ​​osoitti EDSS-vahvistettua jatkuvaa muutosta 3 kuukauden sisällä ja 40 %:lla muutosta lähtötasoon yhden vuoden aikana raportoitu MSFC, joka sisältää myös T25FW:n. Tutkijat olettavat, että vähintään 20 % potilaista, joilla on vahvistettu pysyvä muutos EDSS:ssä yllä olevan määritelmän mukaisesti 24 kuukauden sisällä, on realistinen skenaario.

Kun otetaan huomioon 10–20 %:n yleinen keskeyttämisaste (menetetty seurantaan), tämä johtaisi N = 16 täydelliseen tietosarjaan, kun kokonaismäärä N = 100 potilasta otetaan mukaan.

Potilailla ei saa olla akuuttia uusiutumista 3 kuukautta ennen seurantakäyntiä (12 ja 24 kuukautta). Akuutin uusiutumisen aiheuttaman keskeyttämisen välttämiseksi seurantakäyntiä pidennetään enintään 3 kuukauteen akuutin uusiutumisen tapauksessa.