Sensibilité de l'évaluation motrice dans la SEP - une étude de cohorte prospective (MOTOSENS)

L'étude est conçue comme une étude prospective observationnelle (non interventionnelle) monocentrique réalisée dans un centre, Charité - Universitätsmedizin Berlin.

Cette étude converge avec les études observationnelles prospectives réalisées dans notre centre. Ces études ont débuté en 2011 avec pour objectif de définir les déterminants de la progression des troubles neuroimmunologiques (CIS, MS, NMO).

Les variables recueillies pour cette étude ont été définies en fonction de l'objectif de l'étude et comprennent différents marqueurs de la fonction motrice/mobilité, de la fonction cognitive et affective, de la fatigue et de la qualité de vie liée à la santé. Le résultat principal est une évaluation de la fonction locomotrice basée sur VPC (PASS-MS SMSW-MaxS) en tant que test de diagnostic à l'étude. Les critères de jugement secondaires servent à valider les taux de progression ou à servir de repères de progression clinique pour déterminer la pertinence clinique du changement. En outre, les effets possibles des fonctions cognitives et affectives sur le résultat principal peuvent être explorés, ce qui est d'une grande pertinence pour l'interprétation des changements dans la population atteinte de SEP.

Toutes les évaluations sont réalisées à l'inclusion et après 12 et 24 mois.

Résultat primaire:

Paramètres cinématiques PASS-MS avec Marche à vitesse maximale courte - Vitesse (SMSW-MaxS) comme résultat principal

Résultats secondaires :

• Examen clinique
• Autres paramètres cinématiques issus du PASS-MS
• Évaluation clinique avec EDSS et Multiple Sclerosis Functional Composite (MSFC) consistant en des tests de capacité de marche (T25FW), de dextérité manuelle (9HPT), de vitesse de traitement cognitif (SDMT) et d'acuité visuelle (Sloan charts)
• Tests cognitifs (BRB-N)
• Résultats rapportés par les patients sur l'impression globale de changement, les troubles de la marche liés à la SEP (MSWS-12), la fonction de la main, l'occurrence de la fatigue (FSMC), les symptômes dépressifs (BDI-II) et la qualité de vie liée à la santé par MS questionnaire (HAQUAMS)

Une modification de la vitesse T25FW d'au moins 20 % s'est avérée cliniquement significative pour les patients atteints de SEP (Hobart 2013). Dans une étude précédente, les chercheurs ont découvert que la vitesse de marche moyenne du SMSW était plus lente chez les patients atteints de SEP (1,6 ± 0,3 m/sec) que chez les patients HC (1,8 ± 0,4 m/sec) (Behrens 2014). Par conséquent, une vitesse de marche moyenne similaire a été supposée pour la population étudiée au départ (1,6 m/sec) et une diminution de 0,3 m/sec (correspondant à environ 20 %) comme cliniquement significative. De plus, sur la base de rapports précédents, les enquêteurs supposent un écart type dans les changements de SMSW-MaxS de 0,4 m/sec (Behrens 2014). Cela se traduit par une taille d'effet attendue de 0,75 pour le changement de SMSW-MaxS entre le départ et le suivi de 24 mois chez les personnes dont la progression du handicap est cliniquement confirmée. Une taille d'échantillon de N = 16 patients aura une puissance de 80 % pour détecter une taille d'effet de 0,75 avec un niveau de signification bilatéral de 0,05 et un test t pour les échantillons dépendants (nQuery Advisor 7.0).

L'estimation de la taille de l'échantillon a pris en compte les preuves antérieures sur la proportion de patients qui montreront une progression du handicap cliniquement confirmée tout au long de la période d'observation sur la base d'un changement EDSS défini comme une augmentation d'un échelon de l'EDSS ≤ 5,5 et de 0,5 échelon de l'EDSS > 5,5 en 24 mois. Cutter et al. (1999) ont rapporté que 10 % de leurs patients ont montré un changement soutenu confirmé par l'EDSS dans les 3 mois et 40 % ont montré un changement par rapport à la ligne de base en 1 an rapporté dans MSFC, qui intègre également le T25FW. Les enquêteurs supposent qu'au moins 20 % des patients présentant un changement soutenu confirmé de l'EDSS selon la définition ci-dessus dans les 24 mois constituent un scénario réaliste.

Si l'on considère un taux d'abandon global de 10 à 20 % (perdus de vue), cela se traduirait par N = 16 ensembles de données complets lorsque N = 100 patients sont inclus.

Les patients ne doivent pas avoir eu de rechute aiguë jusqu'à 3 mois avant la visite de suivi (12 et 24 mois). Pour éviter l'abandon en raison d'une rechute aiguë, la visite de suivi est prolongée jusqu'à 3 mois en cas de rechute aiguë.