MS에서 운동 평가의 민감도 - 전향적 코호트 연구 (MOTOSENS)

이 연구는 Charité - Universitätsmedizin Berlin이라는 한 센터에서 수행되는 전향적 관찰(비간섭) 단일 센터 연구로 설계되었습니다.

이 연구는 우리 센터에서 수행된 전향적 관찰 연구와 수렴됩니다. 이러한 연구는 신경면역학적 장애(CIS, MS, NMO)의 진행 결정요인을 정의하기 위한 목적으로 2011년에 시작되었습니다.

이 연구를 위해 수집된 변수는 연구 목적에 따라 정의되었으며 운동/이동 기능, 인지 및 정서 기능, 피로 및 건강 관련 삶의 질에 대한 다양한 마커로 구성됩니다. 주요 결과는 연구 중인 진단 테스트로서 운동 기능(PASS-MS SMSW-MaxS)의 VPC 기반 평가입니다. 2차 결과는 진행률을 교차 검증하거나 변화의 임상적 관련성을 결정하기 위한 임상 진행의 벤치마크 역할을 합니다. 또한, 주요 결과에 대한 인지 및 정서 기능의 가능한 영향을 탐색할 수 있으며 이는 다발성 경화증 인구의 변화 해석과 관련성이 높습니다.

모든 평가는 포함 시점과 12개월 및 24개월 후에 수행됩니다.

주요 결과:

Short Maximum Speed ​​Walk - Speed(SMSW-MaxS)를 주요 결과로 하는 PASS-MS 운동학 매개변수

이차 결과:

• 임상 검사
• PASS-MS에서 파생된 기타 운동학적 매개변수
• 보행 능력(T25FW), 손재주(9HPT), 인지 처리 속도(SDMT) 및 시력(Sloan 차트) 테스트로 구성된 EDSS 및 MSFC(다발성 경화증 기능성 복합)를 사용한 임상 등급
• 인지 테스트(BRB-N)
• 전반적인 변화에 대한 인상, MS 관련 보행 장애(MSWS-12), 손 기능, 피로 발생(FSMC), 우울 증상(BDI-II) 및 MS 관련 건강 관련 삶의 질에 대한 환자 보고 결과 설문지(HAQUAMS)

최소 20%의 T25FW 속도 변화는 MS 환자에게 임상적으로 의미 있는 것으로 밝혀졌습니다(Hobart 2013). 이전 연구에서 연구자들은 SMSW 평균 보행 속도가 HC(1.8 ± 0.4m/초)보다 MS 환자(1.6 ± 0.3m/초)에서 더 느리다는 것을 발견했습니다(Behrens 2014). 따라서 기준선(1.6m/초)에서 연구 대상 인구에 대해 유사한 평균 보행 속도와 임상적으로 의미 있는 0.3m/초(약 20%에 해당)의 감소를 가정했습니다. 또한 이전 보고서를 기반으로 조사자들은 SMSW-MaxS 변화의 표준 편차를 0.4m/초로 가정합니다(Behrens 2014). 그 결과 임상적으로 장애 진행이 확인된 사람들의 기준선과 24개월 추적 기간 사이의 SMSW-MaxS 변화에 대해 예상되는 효과 크기는 0.75입니다. 샘플 크기가 N=16인 환자는 0.05의 양면 유의 수준과 종속 샘플(nQuery Advisor 7.0)에 대한 t-검정으로 0.75의 효과 크기를 감지하는 80%의 검정력을 갖습니다.

표본 크기 추정은 24개월 이내에 EDSS ≤ 5.5에서 1단계 증가 및 EDSS > 5.5에서 0.5단계 증가로 정의된 EDSS 변화를 기반으로 관찰 기간 동안 임상적으로 확인된 장애 진행을 보일 환자의 비율에 대한 이전 증거를 고려했습니다. 커터 외. (1999)은 환자의 10%가 EDSS에서 3개월 이내에 지속적인 변화를 확인했으며 40%는 T25FW를 포함하는 MSFC에서 보고된 1년 동안 기준선으로의 변화를 보였다고 보고했습니다. 연구자들은 24개월 이내에 위의 정의에 따라 확인된 EDSS의 지속적인 변화를 보이는 환자의 최소 20%가 현실적인 시나리오라고 가정합니다.

10-20%의 전체 탈락률(추적 실패)을 고려할 때 전체 N=100명의 환자가 포함될 때 N=16의 완전한 데이터 세트가 생성됩니다.

환자는 후속 방문 전 최대 3개월(12개월 및 24개월)에 급성 재발이 없어야 합니다. 급성 재발로 인한 탈락을 방지하기 위해 급성 재발의 경우 후속 방문이 최대 3개월까지 연장됩니다.