美皮康有边术后的上市后临床调查 (ARCTIS)

Mepilex Border Post-Op 是一种带有 CE 标志的 IIa 类医疗器械，由 Mölnlycke Health Care AB 开发、制造和销售。 这是一项回顾性、观察性（非干预性）、单臂、单中心、上市后临床研究，旨在验证美皮康有边型术后伤口根据临床实践用于以下手术伤口时的临床性能和安全性人口众多。 本次调查的总体目标是通过评估从手术当天到敷料使用结束的敷料磨损时间，确认根据临床实践使用美皮康有边型术后伤口的临床性能。

临床调查将包括一项回顾性医疗记录审查，该审查将使用 2016 年 1 月间在比利时一家诊所进行选择性髋关节或膝关节置换术后接受美皮康有边型术后治疗的多达 450 名成年女性和男性受试者的数据完成。和 2021 年 2 月。 为每个受试者收集的数据将包括与手术本身以及手术前后阶段相关的数据。 对于使用美皮康有边型术后替代疗法治疗的受试者，没有可用数据用作对照组，但是，术前数据将作为某些终点的对照。

受试者在诊所接受的治疗包括术前就诊、手术本身、术后短期住院以及大约 14 天、1.5 个月、3 个月、6 个月和1年。 此外，受试者使用市售的移动健康应用程序 moveUP Therapy 来支持他们的康复。 跟踪受试者的康复情况并使用 moveUP 疗法进行辅助，因为它允许 (1) 受试者回答大量问卷； (2) 受试者通过应用程序中的聊天功能与他们的外科医生和物理治疗师交流； (3) 外科医生和物理治疗师的特定主题日志条目。 本次回顾性调查中使用的数据将专门从 moveUP Therapy 中提取。

符合条件的受试者/医疗记录将由现场人员通过筛选 moveUP 疗法来确定。 只有同意以匿名方式使用其与手术相关的数据用于医学研究和科学出版物的受试者的数据才会被提取。

研究设备 Mepilex Border Post-Op 作为手术的一部分应用。 在极少数情况下需要更换敷料，主治外科医生或诊所护士会向受试者提供备用敷料和如何更换敷料的说明。 这些说明包括仅在敷料的至少三个角沾上血迹后才更换敷料，以及通过发送带有敷料图片的 moveUP Therapy 聊天消息来咨询主治外科医生或门诊护士，询问是否更换敷料的建议.

敷料磨损时间最多可从三个来源得出：

1. 受试者回答“敷料干了吗？”这个问题的频率有多高？用“是的，今天改变了”；
2. 审查潜在的医疗保健专业人员日志条目以获取换药证据；和
3. 审查潜在的 moveUP Therapy 聊天消息，包括照片，以获取换药证据。

每个受试者的敷料总数将来自与敷料佩戴时间相同的信息。