Mepilex Border Post-Op에 대한 시판 후 임상 조사 (ARCTIS)
수술 후 상처에 대한 Mepilex Border Post-Op의 안전성 및 성능에 대한 후향적, 관찰적, 시판 후 임상 조사
Mepilex Border Post-Op의 임상적 성능과 안전성을 검증하기 위해 고안된 후향적, 관찰적(비개입적), 단일 암, 단일 센터, 시판 후 임상 시험으로, 크고 넓은 인구.
임상 조사는 2016년 1월 사이에 벨기에의 한 클리닉에서 선택적인 고관절 또는 슬관절 치환술 후 Mepilex Border Post-Op로 치료받은 최대 450명의 여성 및 남성 성인 피험자의 데이터로 완료되는 후향적 의료 기록 검토로 구성됩니다. 그리고 2021년 2월.
연구 개요
상태
정황
상세 설명
Mepilex Border Post-Op는 Mölnlycke Health Care AB에서 개발, 제조 및 판매하는 CE 마크 클래스 IIa 의료 기기입니다. Mepilex Border Post-Op의 임상적 성능과 안전성을 검증하기 위해 고안된 후향적, 관찰적(비개입적), 단일 암, 단일 센터, 시판 후 임상 시험으로, 크고 넓은 인구. 본 조사의 전반적인 목적은 Mepilex Border Post-Op이 수술 당일부터 드레싱 사용 종료까지의 드레싱 착용 시간을 평가하여 임상 실습에 따라 사용했을 때 수술 후 상처에 대한 임상적 성능을 확인하는 것입니다.
임상 조사는 2016년 1월 사이에 벨기에의 한 클리닉에서 선택적인 고관절 또는 슬관절 치환술 후 Mepilex Border Post-Op로 치료받은 최대 450명의 여성 및 남성 성인 피험자의 데이터로 완료되는 후향적 의료 기록 검토로 구성됩니다. 그리고 2021년 2월. 각 피험자에 대해 수집된 데이터에는 수술 자체는 물론 수술 전후 단계와 관련하여 생성된 데이터가 포함됩니다. 대조군으로 사용하기 위해 Mepilex Border Post-Op의 대안으로 치료받은 피험자에 대해 사용할 수 있는 데이터는 없지만 수술 전 데이터는 일부 종점에 대한 대조군 역할을 할 것입니다.
피험자가 클리닉에서 받은 치료에는 수술 전 방문, 수술 자체, 수술 후 짧은 입원 환자 체류, 수술 후 약 14일, 1.5개월, 3개월, 6개월 및 일년. 또한 피험자들은 시중에서 판매되는 모바일 건강 애플리케이션 moveUP Therapy를 사용하여 재활을 지원했습니다. moveUP 치료를 통해 피험자의 재활을 추적하고 지원했습니다. (2) 앱의 채팅 기능을 통해 의사 및 물리 치료사와 의사 소통하는 피험자; 및 (3) 외과의와 물리 치료사가 주제별 로그 항목을 입력합니다. 이 후향적 조사에 사용되는 데이터는 moveUP Therapy에서만 추출됩니다.
적격 피험자/의료 기록은 moveUP 요법 선별을 통해 현장 직원이 식별합니다. 의학 연구 및 과학 출판물을 위해 익명으로 수술과 관련된 데이터를 사용하는 데 동의한 피험자의 데이터만 추출됩니다.
조사 장치인 Mepilex Border Post-Op이 수술의 일부로 적용되었습니다. 드물게 드레싱을 교체해야 하는 경우, 피험자에게 여분의 드레싱을 제공하고 치료하는 외과의나 클리닉 간호사가 교체 방법에 대한 지침을 제공했습니다. 이러한 지침에는 드레싱의 최소 세 모서리가 피로 얼룩진 경우에만 드레싱을 교체하고 드레싱 교체 여부에 대한 조언을 요청하는 드레싱 사진과 함께 moveUP Therapy 채팅 메시지를 보내 치료 외과의 또는 클리닉 간호사와 상담하는 것이 포함되었습니다. .
드레싱 착용 시간은 최대 세 가지 소스에서 파생됩니다.
- 피험자들이 "드레싱이 건조합니까?"라는 질문에 얼마나 자주 대답했습니까? "예, 오늘 변경되었습니다."
- 드레싱 변경(들)의 증거를 위해 잠재적인 의료 전문가 일지 항목을 검토합니다. 그리고
- 드레싱 교체의 증거를 위해 사진을 포함한 잠재적인 moveUP 치료 채팅 메시지를 검토합니다.
대상자당 총 드레싱 수는 드레싱 착용 시간과 동일한 정보에서 파생됩니다.
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Camilla Fardell, Ph.D.
- 전화번호: +46317223402
- 이메일: camilla.fardell@molnlycke.com
연구 장소
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Sint-Martens-Latem, 벨기에, 9830
- 모병
- Medisch Centrum Latem
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연락하다:
- Wouter Van Lysebettens
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 2016년 1월부터 2021년 2월까지 벨기에 Medisch Centrum Latem에서 선택적 무릎 또는 고관절 수술을 받았습니다.
- Mepilex Border Post-Op로 치료한 수술 후 상처
- moveUP 치료에 대한 문서화된 동의
- 수술 전 상담 중 Medisch Centrum Latem에서 문서화된 동의서
제외 기준:
1. 피험자는 moveUP 치료 질문 "드레싱이 건조합니까?"에 대한 모든 답변을 놓쳤습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 회고전
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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드레싱 착용 시간
기간: 수술 당일부터 드레싱 사용 종료까지(최대 1개월)
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수술 당일부터 드레싱 사용 종료까지의 드레싱 착용 시간
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수술 당일부터 드레싱 사용 종료까지(최대 1개월)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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피험자당 총 드레싱 수
기간: 수술 당일부터 드레싱 사용 종료까지(최대 1개월)
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수술 당일부터 드레싱 사용이 끝날 때까지 총 드레싱 수/피험자
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수술 당일부터 드레싱 사용 종료까지(최대 1개월)
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취소선을 드레싱할 시간
기간: 수술 당일부터 드레싱 사용 종료까지(최대 1개월)
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수술 당일부터 드레싱 사용 종료까지 드레싱 취소선까지의 시간
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수술 당일부터 드레싱 사용 종료까지(최대 1개월)
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신체 활동 수준의 변화
기간: 수술 전 드레싱 사용 종료까지(최대 1개월)
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수술 전부터 드레싱 사용 종료까지의 신체 활동 수준(일일 걸음 수)의 백분율 및 절대 변화
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수술 전 드레싱 사용 종료까지(최대 1개월)
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EQ-5D의 변화
기간: 수술 전 ~ 수술 후 83일째
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83일까지 수술 전 EQ-5D 결과의 백분율 및 절대 변화.
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수술 전 ~ 수술 후 83일째
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KOOS 또는 HOOS 통증 하위 척도 점수의 변화
기간: 수술 전 42일 및 수술 후 83일
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42일 및 83일까지 수술 전 KOOS 또는 HOOS 통증 하위 척도 점수의 백분율 및 절대 변화
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수술 전 42일 및 수술 후 83일
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KOOS 또는 HOOS 증상 하위 척도 점수의 변화
기간: 수술 전 42일 및 수술 후 83일
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42일 및 83일까지 수술 전 KOOS 또는 HOOS 증상 하위 척도 점수의 백분율 및 절대 변화
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수술 전 42일 및 수술 후 83일
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일상생활 하위척도 점수의 KOOS 또는 HOOS 활동 변화
기간: 수술 전 42일 및 수술 후 83일
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42일 및 83일까지 수술 전 일상 생활 하위 척도 점수의 KOOS 또는 HOOS 활동의 백분율 및 절대 변화
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수술 전 42일 및 수술 후 83일
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KOOS 또는 HOOS 스포츠 및 레크리에이션 기능 하위 척도 점수의 변화
기간: 수술 전 42일 및 수술 후 83일
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42일 및 83일까지 수술 전 KOOS 또는 HOOS 스포츠 및 레크리에이션 기능 하위 척도 점수의 백분율 및 절대 변화
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수술 전 42일 및 수술 후 83일
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KOOS 또는 HOOS 관절 관련 삶의 질 하위 척도 점수의 변화
기간: 수술 전 42일 및 수술 후 83일
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42일 및 83일까지 수술 전 KOOS 또는 HOOS 관절 관련 삶의 질 하위 척도 점수의 백분율 및 절대 변화
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수술 전 42일 및 수술 후 83일
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드레싱 샤워 가능
기간: 수술 당일부터 드레싱 사용 종료까지(최대 1개월)
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개인 위생상의 이유로 피험자가 샤워를 하거나 다른 방식으로 물을 사용하여 드레싱이 벗겨지는 발생률(백분율 및 절대)
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수술 당일부터 드레싱 사용 종료까지(최대 1개월)
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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