Un'indagine clinica post-commercializzazione su Mepilex Border Post-Op (ARCTIS)

Mepilex Border Post-Op è un dispositivo medico di classe IIa con marchio CE sviluppato, prodotto e commercializzato da Mölnlycke Health Care AB. Questa è un'indagine clinica post-marketing retrospettiva, osservazionale (non interventistica), a braccio singolo, a centro singolo, progettata per verificare le prestazioni cliniche e la sicurezza di Mepilex Border Post-Op quando utilizzato secondo la pratica clinica per le ferite post-operatorie in una popolazione numerosa e numerosa. L'obiettivo generale di questa indagine è confermare le prestazioni cliniche di Mepilex Border Post-Op per le ferite post-operatorie quando utilizzato secondo la pratica clinica, valutando il tempo di utilizzo della medicazione dal giorno dell'intervento al termine dell'uso della medicazione.

L'indagine clinica consisterà in una revisione retrospettiva della cartella clinica, che sarà completata con i dati di un massimo di 450 soggetti adulti di sesso femminile e maschile che sono stati trattati con Mepilex Border Post-Op a seguito di sostituzione elettiva dell'anca o del ginocchio presso una clinica in Belgio tra gennaio 2016 e febbraio 2021. I dati raccolti per ogni soggetto includeranno quelli generati in relazione all'intervento stesso e alle fasi pre e post intervento. Non sono disponibili dati per i soggetti trattati con un'alternativa a Mepilex Border Post-Op da utilizzare come gruppo di controllo, tuttavia i dati pre-operatori serviranno come controllo per alcuni endpoint.

Il trattamento che i soggetti hanno ricevuto presso la clinica comprendeva visite preoperatorie, l'intervento stesso, un breve ricovero dopo l'intervento chirurgico e visite di follow-up postoperatorie a circa 14 giorni, 1,5 mesi, 3 mesi, 6 mesi e 1 anno. Inoltre, i soggetti hanno utilizzato l'applicazione sanitaria mobile disponibile in commercio moveUP Therapy per supportare la loro riabilitazione. La riabilitazione dei soggetti è stata monitorata e aiutata con moveUP Therapy in quanto consente (1) ai soggetti di rispondere a una serie di questionari; (2) ai soggetti di comunicare con il proprio chirurgo e fisioterapista tramite una funzione di chat nell'app; e (3) voci di registro specifiche per soggetto da parte del chirurgo e del fisioterapista. I dati da utilizzare in questa indagine retrospettiva saranno estratti esclusivamente da moveUP Therapy.

I soggetti idonei/le cartelle cliniche saranno identificati dal personale del sito attraverso lo screening della terapia moveUP. Verranno estratti solo i dati di soggetti che hanno acconsentito all'utilizzo dei propri dati relativi all'intervento in forma anonima per ricerche mediche e pubblicazioni scientifiche.

Il dispositivo sperimentale, Mepilex Border Post-Op, è stato applicato come parte dell'intervento chirurgico. Nel raro caso in cui fosse necessario un cambio di medicazione, ai soggetti sono state fornite medicazioni di ricambio e istruzioni su come eseguire il cambio dal chirurgo curante o dall'infermiere della clinica. Queste istruzioni includevano solo il cambio della medicazione una volta che almeno tre angoli della medicazione erano macchiati di sangue e la consultazione del chirurgo curante o dell'infermiere della clinica inviando un messaggio di chat di moveUP Therapy con un'immagine della medicazione per chiedere consigli sull'opportunità di cambiare o meno .

Il tempo di utilizzo della medicazione sarà derivato da un massimo di tre fonti:

1. con quale frequenza i soggetti hanno risposto alla domanda "La medicazione è asciutta?" con "Sì, è stato cambiato oggi";
2. revisione delle potenziali voci di registro degli operatori sanitari per la prova del/i cambio/i di medicazione; E
3. revisione dei potenziali messaggi di chat di moveUP Therapy, comprese le fotografie, per la prova del/i cambio/i di medicazione.

Il numero totale di medicazioni per soggetto sarà derivato dalle stesse informazioni del tempo di utilizzo della medicazione.