Uma investigação clínica pós-comercialização no Mepilex Border Post-Op (ARCTIS)

O Mepilex Border Post-Op é um dispositivo médico classe IIa com marcação CE desenvolvido, fabricado e comercializado pela Mölnlycke Health Care AB. Esta é uma investigação clínica pós-comercialização retrospectiva, observacional (não intervencional), de braço único, centro único, projetada para verificar o desempenho clínico e a segurança do Mepilex Border Post-Op quando usado de acordo com a prática clínica para feridas pós-operatórias em uma grande e ampla população. O objetivo geral desta investigação é confirmar o desempenho clínico do Mepilex Border Post-Op para feridas pós-operatórias quando usado de acordo com a prática clínica, avaliando o tempo de uso do curativo desde o dia da cirurgia até o fim do uso do curativo.

A investigação clínica consistirá em uma revisão retrospectiva de registros médicos, que será completada com dados de até 450 indivíduos adultos do sexo feminino e masculino que foram tratados com Mepilex Border Post-Op após artroplastia eletiva de quadril ou joelho em uma clínica na Bélgica entre janeiro de 2016 e fevereiro de 2021. Os dados coletados para cada sujeito incluirão aqueles gerados em relação à própria cirurgia, bem como as fases pré e pós-operatória. Não há dados disponíveis para indivíduos tratados com uma alternativa ao Mepilex Border Post-Op para usar como grupo de controle; no entanto, os dados pré-cirúrgicos servirão como controle para alguns endpoints.

O tratamento que os indivíduos receberam na clínica incluiu visitas pré-cirúrgicas, a própria cirurgia, uma curta internação após a cirurgia e visitas de acompanhamento pós-cirúrgico em aproximadamente 14 dias, 1,5 meses, 3 meses, 6 meses e 1 ano. Além disso, os indivíduos usaram o aplicativo de saúde moveUP Therapy disponível comercialmente para apoiar sua reabilitação. A reabilitação dos sujeitos foi rastreada e auxiliada pela terapia moveUP, pois permite (1) que os sujeitos respondam a vários questionários; (2) sujeitos para se comunicar com seu cirurgião e fisioterapeuta por meio de uma função de bate-papo no aplicativo; e (3) entradas de registro específicas do assunto pelo cirurgião e fisioterapeuta. Os dados a serem utilizados nesta investigação retrospectiva serão extraídos exclusivamente do moveUP Therapy.

Os indivíduos/registros médicos elegíveis serão identificados pelo pessoal do local por meio da triagem da terapia moveUP. Somente serão extraídos dados de sujeitos que consentiram o uso de seus dados relacionados à cirurgia de forma anônima para pesquisas médicas e publicações científicas.

O dispositivo experimental, Mepilex Border Post-Op, foi aplicado como parte da cirurgia. No raro evento em que uma troca de curativo seria necessária, os participantes receberam curativos sobressalentes e instruções sobre como fazer a troca pelo cirurgião responsável ou pela enfermeira clínica. Essas instruções incluíam apenas trocar o curativo uma vez que pelo menos três cantos do curativo estivessem manchados de sangue e consultar o cirurgião responsável ou a enfermeira clínica enviando uma mensagem de bate-papo da terapia moveUP com uma foto do curativo solicitando conselhos sobre a troca ou não .

O tempo de uso do curativo será derivado de até três fontes:

1. com que frequência os sujeitos responderam à pergunta "O curativo está seco?" com "Sim, foi alterado hoje";
2. revisão de possíveis entradas de registros de Profissionais de Saúde para evidências de troca(s) de curativos; e
3. revisão de possíveis mensagens de bate-papo da terapia moveUP, incluindo fotografias, para evidências de troca(s) de curativo.

O número total de curativos por indivíduo será derivado das mesmas informações do tempo de uso do curativo.