Eine klinische Post-Market-Studie zu Mepilex Border Post-Op (ARCTIS)

Mepilex Border Post-Op ist ein Medizinprodukt der Klasse IIa mit CE-Kennzeichnung, das von Mölnlycke Health Care AB entwickelt, hergestellt und vertrieben wird. Dies ist eine retrospektive, beobachtende (nicht-interventionelle), einarmige, monozentrische klinische Post-Market-Studie zur Überprüfung der klinischen Leistung und Sicherheit von Mepilex Border Post-Op, wenn es gemäß der klinischen Praxis für postoperative Wunden verwendet wird eine große und breite Bevölkerung. Das übergeordnete Ziel dieser Untersuchung besteht darin, die klinische Leistung von Mepilex Border Post-Op bei postoperativen Wunden bei Anwendung gemäß der klinischen Praxis zu bestätigen, indem die Tragezeit des Verbands vom Tag der Operation bis zum Ende der Verwendung des Verbands bewertet wird.

Die klinische Prüfung besteht aus einer retrospektiven Durchsicht der Krankenakten, die mit Daten von bis zu 450 weiblichen und männlichen erwachsenen Probanden vervollständigt wird, die zwischen Januar 2016 in einer Klinik in Belgien nach einem elektiven Hüft- oder Kniegelenkersatz mit Mepilex Border Post-Op behandelt wurden und Februar 2021. Die für jedes Subjekt gesammelten Daten umfassen diejenigen, die in Bezug auf die Operation selbst sowie die Phasen vor und nach der Operation generiert wurden. Es liegen keine Daten für Probanden vor, die mit einer Alternative zu Mepilex Border Post-Op behandelt wurden, um sie als Kontrollgruppe zu verwenden, jedoch dienen die Daten vor der Operation als Kontrolle für einige Endpunkte.

Die Behandlung, die die Probanden in der Klinik erhielten, umfasste Besuche vor der Operation, die Operation selbst, einen kurzen stationären Aufenthalt nach der Operation und Nachsorgebesuche nach der Operation nach etwa 14 Tagen, 1,5 Monaten, 3 Monaten, 6 Monaten und 1 Jahr. Darüber hinaus nutzten die Probanden die kommerziell erhältliche mobile Gesundheitsanwendung moveUP Therapy zur Unterstützung ihrer Rehabilitation. Die Rehabilitation der Probanden wurde mit der moveUP-Therapie verfolgt und unterstützt, da sie (1) den Probanden ermöglicht, eine Reihe von Fragebögen zu beantworten; (2) Probanden kommunizieren mit ihrem Chirurgen und Physiotherapeuten über eine Chat-Funktion in der App; und (3) fachspezifische Protokolleinträge des Chirurgen und Physiotherapeuten. Die in dieser retrospektiven Untersuchung zu verwendenden Daten werden ausschließlich aus moveUP Therapy extrahiert.

Geeignete Probanden/Krankenakten werden vom Standortpersonal durch Screening der moveUP-Therapie identifiziert. Es werden nur Daten von Personen extrahiert, die der Verwendung ihrer Daten im Zusammenhang mit der Operation in anonymisierter Form für medizinische Forschung und wissenschaftliche Veröffentlichungen zugestimmt haben.

Das Prüfgerät, Mepilex Border Post-Op, wurde als Teil der Operation angewendet. Für den seltenen Fall, dass ein Verbandwechsel erforderlich wäre, erhielten die Probanden vom behandelnden Chirurgen oder der Klinikschwester Ersatzverbände und Anweisungen, wie der Wechsel durchzuführen ist. Diese Anweisungen beinhalteten, den Verband nur zu wechseln, wenn mindestens drei Ecken des Verbands mit Blut befleckt waren, und den behandelnden Chirurgen oder die Klinikschwester zu konsultieren, indem eine moveUP Therapy-Chat-Nachricht mit einem Bild des Verbands gesendet wurde, in der er um Rat gefragt wurde, ob er gewechselt werden sollte oder nicht .

Die Verbandtragezeit wird aus bis zu drei Quellen abgeleitet:

1. wie häufig haben die Probanden die Frage „Ist der Verband trocken?“ beantwortet. mit "Ja, es wurde heute geändert";
2. Durchsicht potenzieller Einträge im Protokoll des medizinischen Fachpersonals auf Hinweise auf Verbandswechsel; Und
3. Überprüfung potenzieller moveUP Therapy-Chatnachrichten, einschließlich Fotos, auf Beweise für Verbandswechsel.

Die Gesamtzahl der Verbände pro Person wird aus denselben Informationen wie die Verbandtragezeit abgeleitet.