Post-market klinické vyšetřování na Mepilex Border Post-Op (ARCTIS)

Mepilex Border Post-Op je zdravotnický prostředek třídy IIa s označením CE vyvinutý, vyráběný a uváděný na trh společností Mölnlycke Health Care AB. Jedná se o retrospektivní, observační (neintervenční), jednoramennou, jednocentrickou klinickou studii po uvedení na trh navrženou k ověření klinické výkonnosti a bezpečnosti Mepilex Border Post-Op při použití v souladu s klinickou praxí pro pooperační rány v velká a široká populace. Celkovým cílem tohoto výzkumu je potvrdit klinický výkon Mepilex Border Post-Op pro pooperační rány při použití v souladu s klinickou praxí, a to posouzením doby nošení obvazu ode dne operace do konce používání obvazu.

Klinická zkouška se bude skládat z retrospektivního přezkoumání lékařské dokumentace, která bude doplněna údaji až od 450 dospělých žen a mužů, kteří byli léčeni Mepilex Border Post-Op po elektivní náhradě kyčelního nebo kolenního kloubu na jedné klinice v Belgii mezi lednem 2016. a únor 2021. Data shromážděná pro každý subjekt budou zahrnovat údaje generované v souvislosti se samotným chirurgickým zákrokem a také s předoperačními a pooperačními fázemi. Nejsou k dispozici žádné údaje pro subjekty léčené alternativou k Mepilex Border Post-Op, které by bylo možné použít jako kontrolní skupinu, nicméně předoperační údaje budou sloužit jako kontrola pro některé koncové body.

Léčba, kterou subjekty absolvovaly na klinice, zahrnovala předoperační návštěvy, samotnou operaci, krátký pobyt na lůžku po operaci a následné návštěvy po operaci přibližně za 14 dní, 1,5 měsíce, 3 měsíce, 6 měsíců a 1 rok. Kromě toho subjekty využívaly k podpoře své rehabilitace komerčně dostupnou mobilní zdravotní aplikaci moveUP Therapy. Rehabilitace subjektů byla sledována a podporována terapií moveUP, protože umožňuje (1) subjektům odpovídat na řadu dotazníků; (2) subjekty komunikovat se svým chirurgem a fyzioterapeutem prostřednictvím funkce chatu v aplikaci; a (3) záznamy v protokolu specifické pro daný subjekt chirurgem a fyzikálním terapeutem. Data, která mají být použita v tomto retrospektivním vyšetřování, budou extrahována výhradně z terapie moveUP.

Způsobilé subjekty/lékařské záznamy budou identifikovány pracovníky místa prostřednictvím screeningové terapie moveUP. Extrahovány budou pouze údaje od subjektů, které souhlasily s anonymním použitím svých údajů souvisejících s operací pro lékařský výzkum a vědecké publikace.

V rámci operace bylo aplikováno vyšetřovací zařízení Mepilex Border Post-Op. Ve vzácných případech, kdy by byla nutná výměna obvazu, byly subjektům poskytnuty náhradní obvazy a instrukce, jak výměnu provést, ošetřujícím chirurgem nebo sestrou z kliniky. Tyto pokyny zahrnovaly pouze výměnu obvazu, jakmile byly alespoň tři rohy obvazu potřísněny krví, a konzultaci s ošetřujícím chirurgem nebo klinickou sestrou zasláním chatové zprávy moveUP Therapy s obrázkem obvazu s žádostí o radu, zda vyměnit nebo ne. .

Doba opotřebení oblékání bude odvozena až ze tří zdrojů:

1. jak často subjekty odpověděly na otázku "Je obvaz suchý?" s "Ano, dnes bylo změněno";
2. kontrola potenciálních záznamů v deníku zdravotnického pracovníka pro důkazy o výměně obvazu; a
3. kontrola potenciálních chatových zpráv moveUP Therapy, včetně fotografií, pro důkazy o změně oblékání.

Celkový počet obvazů na subjekt bude odvozen ze stejných informací jako doba nošení obvazu.