Mepilex Border Post-Op に関する市販後臨床調査 (ARCTIS)

Mepilex Border Post-Op は、Mölnlycke Health Care AB が開発、製造、販売する CE マークのクラス IIa 医療機器です。 これは、レトロスペクティブ、観察的（非介入）、単群、単施設、市販後の臨床調査であり、術後創傷の臨床診療に従って使用した場合の Mepilex Border Post-Op の臨床性能と安全性を検証するために設計されています。大きくて広い人口。 この調査の全体的な目的は、手術日からドレッシングの使用終了までのドレッシング着用時間を評価することにより、臨床診療に従って使用した場合の術後創傷に対する Mepilex Border Post-Op の臨床性能を確認することです。

臨床調査は、2016 年 1 月の間にベルギーの 1 つの診療所で選択的股関節または膝関節置換術を受けた後、Mepilex Border Post-Op で治療された最大 450 人の女性および男性の成人被験者からのデータで完了する遡及的医療記録レビューで構成されます。そして2021年2月。 各被験者について収集されたデータには、手術自体と手術前後の段階に関連して生成されたものが含まれます。 Mepilex Border Post-Op の代替品で治療された被験者が対照群として使用できるデータはありませんが、手術前のデータはいくつかのエンドポイントの対照として役立ちます。

被験者が診療所で受けた治療には、手術前の訪問、手術自体、手術後の短期間の入院、および手術後の約 14 日、1.5 か月、3 か月、6 か月、および1年。 さらに、被験者は、市販のモバイル健康アプリ moveUP Therapy を使用してリハビリをサポートしました。 被験者のリハビリテーションは追跡され、（1）被験者がいくつかのアンケートに回答できるようにするため、moveUP Therapyで支援されました。 (2) 被験者は、アプリのチャット機能を介して外科医および理学療法士と通信します。 (3) 外科医および理学療法士による被験者固有のログ エントリ。 このレトロスペクティブ調査で使用されるデータは、moveUP Therapy からのみ抽出されます。

適格な被験者/医療記録は、moveUP 療法のスクリーニングを通じて施設の担当者によって特定されます。 手術に関連するデータを匿名で医学研究および科学出版物に使用することに同意した被験者からのデータのみが抽出されます。

手術の一環として、治験用デバイス Mepilex Border Post-Op が適用されました。 まれに包帯の交換が必要になる場合、被験者には予備の包帯が提供され、担当外科医または診療所の看護師による交換方法の指示が与えられました。 これらの指示には、包帯の少なくとも 3 つの角が血で染まった場合にのみ包帯を交換すること、および変更するかどうかのアドバイスを要求する包帯の写真を添付し​​た moveUP Therapy チャット メッセージを送信して担当外科医または診療所の看護師に相談することが含まれていました。 .

ドレッシング着用時間は、最大 3 つのソースから導き出されます。

1. 被験者が「包帯は乾いていますか?」という質問にどのくらいの頻度で答えましたか? 「はい、今日変更されました」;
2. 包帯の変更の証拠について、潜在的なヘルスケア専門家のログエントリのレビュー;と
3. 着替えの証拠として、写真を含む潜在的なmoveUP Therapyチャットメッセージのレビュー。

被験者ごとのドレッシングの総数は、ドレッシング着用時間と同じ情報から導き出されます。