Une enquête clinique post-commercialisation sur Mepilex Border Post-Op (ARCTIS)

Mepilex Border Post-Op est un dispositif médical de classe IIa marqué CE développé, fabriqué et commercialisé par Mölnlycke Health Care AB. Il s'agit d'une étude clinique rétrospective, observationnelle (non interventionnelle), monocentrique, post-commercialisation, conçue pour vérifier les performances cliniques et la sécurité de Mepilex Border Post-Op lorsqu'il est utilisé conformément à la pratique clinique pour les plaies postopératoires chez une population nombreuse et étendue. L'objectif global de cette étude est de confirmer la performance clinique de Mepilex Border Post-Op pour les plaies post-opératoires lorsqu'il est utilisé conformément à la pratique clinique, en évaluant la durée de port du pansement entre le jour de l'intervention chirurgicale et la fin de l'utilisation du pansement.

L'investigation clinique consistera en un examen rétrospectif des dossiers médicaux, qui sera complété par les données de jusqu'à 450 sujets adultes de sexe féminin et masculin qui ont été traités avec Mepilex Border Post-Op après une arthroplastie élective de la hanche ou du genou dans une clinique en Belgique entre janvier 2016 et février 2021. Les données collectées pour chaque sujet comprendront celles générées en relation avec la chirurgie elle-même ainsi que les phases pré- et post-opératoires. Il n'y a pas de données disponibles pour les sujets traités avec une alternative à Mepilex Border Post-Op à utiliser comme groupe de contrôle, cependant, les données pré-opératoires serviront de contrôle pour certains paramètres.

Le traitement que les sujets ont reçu à la clinique comprenait des visites préopératoires, la chirurgie elle-même, un court séjour en hospitalisation après la chirurgie et des visites de suivi postopératoires à environ 14 jours, 1,5 mois, 3 mois, 6 mois et 1 an. De plus, les sujets ont utilisé l'application de santé mobile disponible dans le commerce moveUP Therapy pour soutenir leur réadaptation. La rééducation des sujets a été suivie et aidée par moveUP Therapy car elle permet (1) aux sujets de répondre à un certain nombre de questionnaires ; (2) les sujets communiquent avec leur chirurgien et leur physiothérapeute via une fonction de chat dans l'application ; et (3) des entrées de journal spécifiques au sujet par le chirurgien et le physiothérapeute. Les données à utiliser dans cette enquête rétrospective seront extraites exclusivement de moveUP Therapy.

Les sujets/dossiers médicaux éligibles seront identifiés par le personnel du site lors de la sélection de moveUP Therapy. Seules les données des sujets ayant consenti à l'utilisation de leurs données liées à la chirurgie de manière anonyme pour la recherche médicale et les publications scientifiques seront extraites.

Le dispositif expérimental, Mepilex Border Post-Op, a été appliqué dans le cadre de la chirurgie. Dans les rares cas où un changement de pansement serait nécessaire, les sujets ont reçu des pansements de rechange et des instructions sur la façon de faire le changement par le chirurgien traitant ou l'infirmière de la clinique. Ces instructions prévoyaient de ne changer le pansement qu'une fois qu'au moins trois coins du pansement étaient tachés de sang, et de consulter le chirurgien traitant ou l'infirmière de la clinique en envoyant un message de chat moveUP Therapy avec une photo du pansement demandant des conseils sur le changement ou non. .

Le temps de port du pansement sera dérivé de trois sources au maximum :

1. à quelle fréquence les sujets ont-ils répondu à la question « Le pansement est-il sec ? » avec "Oui, ça a été changé aujourd'hui" ;
2. examen des entrées potentielles du journal des professionnels de la santé pour preuve de changement de pansement ; et
3. examen des messages de chat potentiels de moveUP Therapy, y compris des photographies, pour des preuves de changement de pansement.

Le nombre total de pansements par sujet sera dérivé des mêmes informations que le temps de port des pansements.