Пострегистрационное клиническое исследование повязки Mepilex Border после операции (ARCTIS)

Mepilex Border Post-Op — это медицинское изделие класса IIa с маркировкой CE, разработанное, изготовленное и продаваемое компанией Mölnlycke Health Care AB. Это ретроспективное обсервационное (неинтервенционное) одногрупповое, одноцентровое послерегистрационное клиническое исследование, предназначенное для проверки клинической эффективности и безопасности повязок Mepilex Border Post-Op при использовании в соответствии с клинической практикой для послеоперационных ран в большое и широкое население. Общая цель этого исследования — подтвердить клиническую эффективность повязок Mepilex Border Post-Op для послеоперационных ран при использовании в соответствии с клинической практикой путем оценки времени ношения повязки со дня операции до окончания использования повязки.

Клиническое исследование будет состоять из ретроспективного обзора медицинских карт, который будет дополнен данными, полученными от 450 взрослых мужчин и женщин, которые прошли лечение повязкой Mepilex Border Post-Op после плановой замены тазобедренного или коленного сустава в одной из клиник в Бельгии в период с января 2016 года. и февраль 2021 г. Данные, собранные для каждого субъекта, будут включать данные, полученные в отношении самой операции, а также до и после операции. Отсутствуют доступные данные о субъектах, получавших альтернативу Mepilex Border Post-Op для использования в качестве контрольной группы, однако предоперационные данные будут служить контролем для некоторых конечных точек.

Лечение, которое испытуемые получали в клинике, включало предоперационные визиты, саму операцию, короткое пребывание в стационаре после операции и контрольные визиты после операции примерно через 14 дней, 1,5 месяца, 3 месяца, 6 месяцев и 1 год. Кроме того, испытуемые использовали коммерчески доступное мобильное медицинское приложение moveUP Therapy для поддержки своей реабилитации. Реабилитация испытуемых отслеживалась и поддерживалась с помощью терапии moveUP, поскольку она позволяет (1) испытуемым отвечать на ряд анкет; (2) субъекты могут общаться со своим хирургом и физиотерапевтом через функцию чата в приложении; и (3) записи в журнале по конкретным предметам, сделанные хирургом и физиотерапевтом. Данные, которые будут использоваться в этом ретроспективном исследовании, будут получены исключительно из moveUP Therapy.

Подходящие субъекты/медицинские записи будут определены персоналом объекта посредством скрининга moveUP Therapy. Будут извлечены данные только от субъектов, давших согласие на использование своих данных, связанных с операцией, анонимным образом для медицинских исследований и научных публикаций.

Исследуемое устройство Mepilex Border Post-Op применялось как часть операции. В тех редких случаях, когда требовалась смена повязки, испытуемым предоставлялись запасные повязки и инструкции по замене от лечащего хирурга или медсестры клиники. Эти инструкции включали только смену повязки после того, как по крайней мере три угла повязки были окрашены кровью, а также возможность проконсультироваться с лечащим хирургом или медсестрой клиники, отправив сообщение в чате moveUP Therapy с изображением повязки с просьбой дать совет о том, менять ее или нет. .

Время ношения повязки будет получено из трех источников:

1. как часто испытуемые отвечали на вопрос «Повязка сухая?» с «Да, это было изменено сегодня»;
2. просмотр возможных записей в журнале медицинского работника на предмет подтверждения смены(й) повязки; и
3. просмотр потенциальных сообщений в чате moveUP Therapy, включая фотографии, на предмет наличия перевязочных материалов.

Общее количество повязок на пациента будет получено из той же информации, что и время ношения повязки.