A piac utáni klinikai vizsgálat a Mepilex Border Post-Op (ARCTIS)

A Mepilex Border Post-Op egy CE-jelöléssel ellátott, IIa osztályú orvosi eszköz, amelyet a Mölnlycke Health Care AB fejlesztett, gyárt és forgalmaz. Ez egy retrospektív, megfigyeléses (nem intervenciós), egykarú, egyközpontú, forgalomba hozatalt követő klinikai vizsgálat, amelynek célja a Mepilex Border Post-Op klinikai teljesítményének és biztonságosságának igazolása, amikor a klinikai gyakorlatnak megfelelően használják posztoperatív sebek kezelésére nagy és széles népesség. Ennek a vizsgálatnak az átfogó célja a Mepilex Border Post-Op klinikai teljesítményének megerősítése posztoperatív sebek esetén, ha a klinikai gyakorlatnak megfelelően használják, felmérve a kötszer viselési idejét a műtét napjától a kötszer használatának végéig.

A klinikai vizsgálat egy retrospektív kórlap áttekintésből áll, amelyet legfeljebb 450 felnőtt nő és férfi vizsgálati alany adataival egészítenek ki, akiket Mepilex Border Post-Op-pal kezeltek elektív csípő- vagy térdprotézis után egy belgiumi klinikán 2016 januárja között. és 2021 februárjában. Az egyes alanyokról összegyűjtött adatok magukban foglalják a magával a műtéttel, valamint a műtét előtti és utáni szakaszokkal kapcsolatos adatokat. Nem állnak rendelkezésre adatok a Mepilex Border Post-Op alternatívájával kezelt alanyokról, amelyeket kontrollcsoportként lehetne használni, azonban a műtét előtti adatok bizonyos végpontok esetében kontrollként szolgálnak.

A klinikán az alanyok kezelésében szerepelt a műtét előtti vizitek, maga a műtét, a műtét utáni rövid fekvőbeteg-kezelés, valamint a műtét utáni utóellenőrző látogatások körülbelül 14 napos, 1,5 hónapos, 3 hónapos, 6 hónapos és 1 év. Ezen túlmenően az alanyok a kereskedelmi forgalomban kapható mobil egészségügyi alkalmazást, a moveUP Therapy-t használták rehabilitációjuk támogatására. Az alanyok rehabilitációját a moveUP terápia követte és segítette, mivel lehetővé teszi (1) az alanyok számára, hogy számos kérdőívet válaszoljanak meg; (2) az alanyok, hogy kommunikáljanak sebészükkel és fizikoterapeutájukkal az alkalmazás chat funkcióján keresztül; és (3) a sebész és a fizikoterapeuta tárgyspecifikus naplóbejegyzései. A jelen retrospektív vizsgálatban felhasználandó adatok kizárólag a moveUP Therapy-ból származnak.

A jogosult alanyokat/egészségügyi feljegyzéseket a telephely személyzete a moveUP terápia szűrésével azonosítja. Csak azon személyek adatai kerülnek kinyerésre, akik hozzájárultak a műtéttel kapcsolatos adataik anonim módon történő felhasználásához orvosi kutatás és tudományos publikáció céljából.

A műtét részeként alkalmaztuk a vizsgálókészüléket, a Mepilex Border Post-Op-ot. Abban a ritka esetben, amikor kötéscserére volt szükség, a kezelő sebész vagy a klinika ápolója tartalék kötést és utasítást kapott az alanyok cseréjére. Ezek az utasítások csak azt tartalmazták, hogy a kötést csak akkor cseréljék ki, ha a kötés legalább három sarka vérrel szennyezett, és hogy konzultáljon a kezelő sebészével vagy a klinika nővérével a kötés képével ellátott MoveUP Therapy chat üzenetben, amely tanácsot kér a kötés cseréjére vagy sem. .

Az öltözködési idő legfeljebb három forrásból származik:

1. milyen gyakran válaszoltak az alanyok a "Száraz a kötés?" "Igen, ma megváltozott";
2. a lehetséges egészségügyi szakember naplóbejegyzéseinek áttekintése a kötszerváltás(ok) bizonyítékaként; és
3. a lehetséges moveUP terápiás csevegőüzenetek áttekintése, beleértve a fényképeket is, az öltözködési változás(ok) bizonyítékaként.

Az alanyonkénti kötszerek teljes száma ugyanazokból az információkból származik, mint az öltözködés viselési ideje.