Een post-market klinisch onderzoek naar Mepilex Border Post-Op (ARCTIS)

Mepilex Border Post-Op is een CE-gemarkeerd medisch hulpmiddel van klasse IIa, ontwikkeld, geproduceerd en op de markt gebracht door Mölnlycke Health Care AB. Dit is een retrospectief, observationeel (niet-interventioneel), single-arm, single-center, post-market klinisch onderzoek ontworpen om de klinische prestaties en veiligheid van Mepilex Border Post-Op te verifiëren bij gebruik volgens de klinische praktijk voor postoperatieve wonden bij een grote en brede bevolking. Het algemene doel van dit onderzoek is om de klinische prestaties van Mepilex Border Post-Op voor postoperatieve wonden te bevestigen bij gebruik volgens de klinische praktijk, door de draagtijd van het verband te beoordelen vanaf de dag van de operatie tot het einde van het gebruik van het verband.

Het klinische onderzoek zal bestaan ​​uit een retrospectief medisch dossieronderzoek, dat zal worden aangevuld met gegevens van maximaal 450 vrouwelijke en mannelijke volwassen proefpersonen die tussen januari 2016 in één kliniek in België zijn behandeld met Mepilex Border Post-Op na een electieve heup- of knievervanging. en februari 2021. De gegevens die voor elk onderwerp worden verzameld, omvatten de gegevens die zijn gegenereerd met betrekking tot de operatie zelf, evenals de pre- en postoperatieve fasen. Er zijn geen gegevens beschikbaar voor proefpersonen die zijn behandeld met een alternatief voor Mepilex Border Post-Op om als controlegroep te gebruiken, maar de gegevens van vóór de operatie zullen dienen als controle voor sommige eindpunten.

De behandeling die de proefpersonen in de kliniek kregen, omvatte bezoeken vóór de operatie, de operatie zelf, een kort verblijf bij de patiënt na de operatie en follow-upbezoeken na de operatie na ongeveer 14 dagen, 1,5 maand, 3 maanden, 6 maanden en 1 jaar. Daarnaast gebruikten de proefpersonen de in de handel verkrijgbare mobiele gezondheidsapplicatie moveUP Therapy om hun revalidatie te ondersteunen. De revalidatie van de proefpersonen werd gevolgd en ondersteund met moveUP-therapie, aangezien het (1) de proefpersonen in staat stelt een aantal vragenlijsten te beantwoorden; (2) proefpersonen communiceren met hun chirurg en fysiotherapeut via een chatfunctie in de app; en (3) vakspecifieke logboekinvoeren door de chirurg en fysiotherapeut. De gegevens die in dit retrospectieve onderzoek zullen worden gebruikt, zullen uitsluitend uit moveUP Therapy worden gehaald.

In aanmerking komende proefpersonen/medische dossiers worden geïdentificeerd door locatiepersoneel door middel van screening moveUP Therapy. Alleen gegevens van proefpersonen die hebben ingestemd met het gebruik van hun gegevens met betrekking tot de operatie op een anonieme manier voor medisch onderzoek en wetenschappelijke publicaties worden geëxtraheerd.

Het onderzoeksapparaat, Mepilex Border Post-Op, werd aangebracht als onderdeel van de operatie. In het zeldzame geval dat een verbandwissel nodig zou zijn, kregen de proefpersonen reserveverband en instructies voor het verwisselen door de behandelend chirurg of kliniekverpleegkundige. Deze instructies omvatten onder meer het verwisselen van het verband als ten minste drie hoeken van het verband met bloed zijn bevlekt, en het raadplegen van de behandelend chirurg of de verpleegster van de kliniek door een moveUP Therapy-chatbericht te sturen met een foto van het verband waarin advies wordt gevraagd over het al dan niet verwisselen .

De draagtijd van het verband wordt afgeleid uit maximaal drie bronnen:

1. hoe vaak de proefpersonen de vraag "Is het verband droog?" hebben beantwoord? met "Ja, het is vandaag gewijzigd";
2. beoordeling van mogelijke logboekvermeldingen van zorgverleners voor bewijs van verbandwissel(s); En
3. beoordeling van potentiële moveUP Therapy-chatberichten, inclusief foto's, voor bewijs van verbandwissel(s).

Het totale aantal verbanden per proefpersoon wordt afgeleid uit dezelfde informatie als de draagtijd van het verband.