Markkinoinnin jälkeinen kliininen tutkimus Mepilex Border Post-Op (ARCTIS)

Mepilex Border Post-Op on CE-merkitty luokan IIa lääkinnällinen laite, jonka on kehittänyt, valmistanut ja markkinoi Mölnlycke Health Care AB. Tämä on retrospektiivinen, havainnollinen (ei interventio), yksihaarainen, yhden keskuksen markkinoille saattamisen jälkeinen kliininen tutkimus, jonka tarkoituksena on varmistaa Mepilex Border Post-Opin kliininen suorituskyky ja turvallisuus, kun sitä käytetään kliinisen käytännön mukaisesti leikkauksen jälkeisten haavojen hoitoon. suuri ja laaja väestö. Tämän tutkimuksen yleisenä tavoitteena on vahvistaa Mepilex Border Post-Opin kliininen suorituskyky leikkauksen jälkeisille haavoille, kun sitä käytetään kliinisen käytännön mukaisesti, arvioimalla sidoksen kulumisaikaa leikkauspäivästä sidoksen käytön päättymiseen.

Kliininen tutkimus koostuu retrospektiivisestä sairauskertomustarkastelusta, joka täydennetään tiedoilla jopa 450 nais- ja miespuolisesta aikuisesta koehenkilöstä, joita hoidettiin Mepilex Border Post-Op -valmisteella elektiivisen lonkka- tai polviproteesin jälkeen yhdessä klinikalla Belgiassa tammikuun 2016 aikana. ja helmikuuta 2021. Jokaisesta koehenkilöstä kerätyt tiedot sisältävät itse leikkaukseen sekä leikkausta edeltävään ja jälkeiseen vaiheeseen liittyvät tiedot. Ei ole saatavilla tietoja koehenkilöistä, joita on hoidettu vaihtoehtoisella Mepilex Border Post-Op:lle, käytettäväksi kontrolliryhmänä, mutta ennen leikkausta saadut tiedot toimivat kontrollina joidenkin päätepisteiden osalta.

Klinikalla koehenkilöiden hoitoon sisältyi leikkausta edeltäviä käyntejä, itse leikkaus, lyhyt potilasjakso leikkauksen jälkeen ja leikkauksen jälkeiset seurantakäynnit noin 14 päivän, 1,5 kuukauden, 3 kuukauden, 6 kuukauden ja 1 vuosi. Lisäksi koehenkilöt käyttivät kuntoutuksensa tukena kaupallisesti saatavilla olevaa mobiiliterveyssovellusta MoveUP Therapy. Koehenkilöiden kuntoutusta seurattiin ja autettiin MoveUP-terapialla, koska sen avulla (1) koehenkilöt voivat vastata useisiin kyselyihin; (2) koehenkilöt voivat kommunikoida kirurgin ja fysioterapeutin kanssa sovelluksen chat-toiminnon kautta; ja (3) kirurgin ja fysioterapeutin aihekohtaiset lokimerkinnät. Tässä retrospektiivisessä tutkimuksessa käytettävät tiedot poimitaan yksinomaan MoveUP Therapysta.

Työpaikan henkilökunta tunnistaa tukikelpoiset aiheet/potilastiedot MoveUP-terapian seulonnan avulla. Poimitaan vain tiedot henkilöiltä, ​​jotka ovat antaneet suostumuksensa leikkaukseen liittyvien tietojensa käyttöön anonyymisti lääketieteelliseen tutkimukseen ja tieteellisiin julkaisuihin.

Tutkimuslaitetta, Mepilex Border Post-Op, käytettiin osana leikkausta. Siinä harvinaisessa tapauksessa, että sidoksen vaihtoa jouduttiin vaihtamaan, hoitava kirurgi tai klinikan sairaanhoitaja antoi koehenkilöille ylimääräiset sidokset ja ohjeet vaihdon tekemiseen. Nämä ohjeet sisälsivät sidoksen vaihtamisen vain sen jälkeen, kun vähintään kolme sidoksen kulmaa oli värjätty, ja neuvoa hoitavan kirurgin tai klinikan sairaanhoitajan lähettämällä MoveUP Therapy -chat-viestin, jossa oli kuva sidoksesta, jossa pyydetään neuvoja sidoksen vaihtamiseen vai ei. .

Pukeutumisaika saadaan enintään kolmesta lähteestä:

1. kuinka usein koehenkilöt ovat vastanneet kysymykseen "Onko sidos kuiva?" "Kyllä, se muutettiin tänään";
2. mahdollisten terveydenhuollon ammattilaisten lokimerkintöjen tarkastelu sidoksen vaihdon (muutoksien) saamiseksi; ja
3. tarkista mahdolliset MoveUP-terapia-chat-viestit, mukaan lukien valokuvat, todisteiden pukeutumisesta.

Sidosten kokonaismäärä tutkittavaa kohden saadaan samoista tiedoista kuin sidoksen käyttöaika.