Badanie kliniczne przeprowadzone po wprowadzeniu na rynek leku Mepilex Border Post-Op (ARCTIS)

Mepilex Border Post-Op to wyrób medyczny klasy IIa z oznaczeniem CE, opracowany, produkowany i sprzedawany przez firmę Mölnlycke Health Care AB. Jest to retrospektywne, obserwacyjne (nieinterwencyjne), jednoramienne, jednoośrodkowe badanie kliniczne po wprowadzeniu do obrotu, mające na celu zweryfikowanie skuteczności klinicznej i bezpieczeństwa produktu Mepilex Border Post-Op stosowanego zgodnie z praktyką kliniczną w leczeniu ran pooperacyjnych w duża i szeroka populacja. Ogólnym celem tego badania jest potwierdzenie skuteczności klinicznej opatrunku Mepilex Border Post-Op w przypadku ran pooperacyjnych stosowanego zgodnie z praktyką kliniczną, poprzez ocenę czasu noszenia opatrunku od dnia operacji do zakończenia jego stosowania.

Badanie kliniczne będzie składać się z retrospektywnego przeglądu dokumentacji medycznej, która zostanie uzupełniona danymi od maksymalnie 450 dorosłych kobiet i mężczyzn, którzy byli leczeni Mepilex Border Post-Op po planowej wymianie stawu biodrowego lub kolanowego w jednej klinice w Belgii w okresie od stycznia 2016 r. i luty 2021 r. Dane zebrane dla każdego pacjenta będą obejmowały dane wygenerowane w związku z samą operacją, a także fazami przed i po operacji. Nie ma dostępnych danych dla pacjentów leczonych alternatywą dla Mepilex Border Post-Op, które można by wykorzystać jako grupę kontrolną, jednak dane sprzed operacji będą służyć jako kontrola dla niektórych punktów końcowych.

Leczenie pacjentów w klinice obejmowało wizyty przedoperacyjne, samą operację, krótki pobyt w szpitalu po operacji oraz wizyty kontrolne po operacji po około 14 dniach, 1,5 miesiąca, 3 miesiącach, 6 miesiącach i 1 rok. Ponadto badani korzystali z dostępnej na rynku aplikacji mobilnej dotyczącej zdrowia moveUP Therapy, która wspierała ich rehabilitację. Rehabilitacja pacjentów była śledzona i wspomagana przez terapię moveUP, ponieważ umożliwia ona (1) osobom udzielenie odpowiedzi na szereg kwestionariuszy; (2) osoby do komunikowania się ze swoim chirurgiem i fizjoterapeutą za pośrednictwem funkcji czatu w aplikacji; oraz (3) wpisy w dzienniku dotyczące tematu, dokonane przez chirurga i fizjoterapeutę. Dane, które zostaną wykorzystane w tym badaniu retrospektywnym, zostaną pozyskane wyłącznie z moveUP Therapy.

Kwalifikujący się uczestnicy/dokumentacja medyczna zostaną zidentyfikowane przez personel ośrodka poprzez badanie przesiewowe terapii moveUP. Pobierane będą wyłącznie dane od osób, które wyraziły zgodę na wykorzystanie ich danych związanych z zabiegiem w sposób anonimowy do badań medycznych i publikacji naukowych.

W ramach zabiegu zastosowano eksperymentalne urządzenie Mepilex Border Post-Op. W rzadkich przypadkach, gdy wymagana byłaby zmiana opatrunku, badani otrzymywali zapasowe opatrunki i instrukcje, jak dokonać zmiany przez chirurga prowadzącego lub pielęgniarkę kliniki. Instrukcje te obejmowały zmianę opatrunku tylko wtedy, gdy co najmniej trzy rogi opatrunku były poplamione krwią, oraz konsultację z chirurgiem prowadzącym lub pielęgniarką kliniki poprzez wysłanie wiadomości na czacie moveUP Therapy ze zdjęciem opatrunku z prośbą o poradę, czy zmienić, czy nie .

Czas noszenia opatrunku będzie pochodził z maksymalnie trzech źródeł:

1. jak często badani odpowiadali na pytanie „Czy opatrunek jest suchy?” z „Tak, to zostało zmienione dzisiaj”;
2. przegląd potencjalnych wpisów w dzienniku pracowników służby zdrowia w celu wykrycia zmian opatrunków; I
3. przegląd potencjalnych wiadomości na czacie moveUP Therapy, w tym zdjęć, w celu wykrycia zmian opatrunków.

Całkowita liczba opatrunków przypadająca na pacjenta będzie pochodzić z tych samych informacji, co czas noszenia opatrunku.