A Post-Market Clinical Investigation on Mepilex Border Post-Op (ARCTIS)

Mepilex Border Post-Op er et CE-merket klasse IIa medisinsk utstyr utviklet, produsert og markedsført av Mölnlycke Health Care AB. Dette er en retrospektiv, observasjons (ikke-intervensjonell), enarms, enkeltsenter, klinisk undersøkelse etter markedsføring designet for å verifisere klinisk ytelse og sikkerhet til Mepilex Border Post-Op når det brukes i henhold til klinisk praksis for postoperative sår i en stor og bred befolkning. Det overordnede målet med denne undersøkelsen er å bekrefte den kliniske ytelsen til Mepilex Border Post-Op for postoperative sår når det brukes i henhold til klinisk praksis, ved å vurdere brukstiden for bandasjen fra operasjonsdagen til slutten av bandasjebruken.

Den kliniske undersøkelsen vil bestå av en retrospektiv journalgjennomgang, som vil bli komplettert med data fra opptil 450 kvinnelige og mannlige voksne forsøkspersoner som ble behandlet med Mepilex Border Post-Op etter elektiv hofte- eller kneprotese ved en klinikk i Belgia mellom januar 2016 og februar 2021. Dataene som samles inn for hvert individ vil inkludere de som er generert i forhold til selve operasjonen, så vel som før- og post-operasjonsfasen. Det er ingen tilgjengelige data for forsøkspersoner behandlet med et alternativ til Mepilex Border Post-Op for bruk som en kontrollgruppe, men dataene før operasjonen vil fungere som kontroll for noen endepunkter.

Behandlingen forsøkspersonene mottok på klinikken inkluderte besøk før operasjonen, selve operasjonen, et kort døgnopphold etter operasjonen og oppfølgingsbesøk etter operasjonen etter ca. 14 dager, 1,5 måneder, 3 måneder, 6 måneder og 1 år. I tillegg brukte forsøkspersonene den kommersielt tilgjengelige mobile helseapplikasjonen moveUP Therapy for å støtte rehabiliteringen. Forsøkspersonenes rehabilitering ble sporet og hjulpet med moveUP-terapi da den tillater (1) forsøkspersoner å svare på en rekke spørreskjemaer; (2) forsøkspersoner for å kommunisere med sin kirurg og fysioterapeut via en chat-funksjon i appen; og (3) fagspesifikke loggoppføringer av kirurgen og fysioterapeuten. Dataene som skal brukes i denne retrospektive undersøkelsen vil utelukkende hentes fra moveUP Therapy.

Kvalifiserte personer/medisinske journaler vil bli identifisert av stedets personell gjennom screening av moveUP-terapi. Kun data fra forsøkspersoner som har samtykket til bruk av deres data relatert til operasjonen på en anonym måte for medisinsk forskning og vitenskapelige publikasjoner vil bli trukket ut.

Undersøkelsesenheten, Mepilex Border Post-Op, ble brukt som en del av operasjonen. I det sjeldne tilfellet at et bandasjeskift ville være nødvendig, ble forsøkspersonene utstyrt med reservebandasjer og instruksjoner for hvordan de skulle gjøre byttet av behandlende kirurg eller klinikksykepleier. Disse instruksjonene inkluderte kun å bytte bandasjen når minst tre hjørner av bandasjen var farget med blod, og å konsultere den behandlende kirurgen eller klinikksykepleieren ved å sende en moveUP Therapy-chatmelding med et bilde av bandasjen som ber om råd om hvorvidt man skal skifte eller ikke .

Påkledningstiden vil bli avledet fra opptil tre kilder:

1. hvor ofte har forsøkspersonene svart på spørsmålet "Er dressingen tørr?" med "Ja, det ble endret i dag";
2. gjennomgang av potensielle helsepersonellloggoppføringer for bevis på bandasjebytte(r); og
3. gjennomgang av potensielle moveUP Therapy chat-meldinger, inkludert fotografier, for bevis på endring(er).

Totalt antall bandasjer per emne vil bli utledet fra samme informasjon som bandasjetiden.