A Post-Market Clinical Investigation on Mepilex Border Post-Op (ARCTIS)

Mepilex Border Post-Op er et CE-mærket klasse IIa medicinsk udstyr udviklet, fremstillet og markedsført af Mölnlycke Health Care AB. Dette er en retrospektiv, observationel (ikke-interventionel), en-arm, enkelt-center, post-market klinisk undersøgelse designet til at verificere klinisk ydeevne og sikkerhed af Mepilex Border Post-Op, når det anvendes i overensstemmelse med klinisk praksis for postoperative sår i en stor og bred befolkning. Det overordnede formål med denne undersøgelse er at bekræfte den kliniske ydeevne af Mepilex Border Post-Op til postoperative sår, når det bruges i overensstemmelse med klinisk praksis, ved at vurdere brugstiden for bandagen fra operationsdag til afslutning af bandagebrug.

Den kliniske undersøgelse vil bestå af en retrospektiv journalgennemgang, som vil blive afsluttet med data fra op til 450 kvindelige og mandlige voksne forsøgspersoner, der blev behandlet med Mepilex Border Post-Op efter elektiv hofte- eller knæudskiftning på én klinik i Belgien mellem januar 2016 og februar 2021. De indsamlede data for hvert individ vil omfatte dem, der er genereret i forhold til selve operationen såvel som før- og post-operationsfasen. Der er ingen tilgængelige data for forsøgspersoner, der er behandlet med et alternativ til Mepilex Border Post-Op til brug som kontrolgruppe, dog vil før-kirurgiske data tjene som kontrol for nogle endepunkter.

Behandlingen, som forsøgspersonerne modtog på klinikken omfattede besøg før operationen, selve operationen, et kort indlæggelsesophold efter operationen og opfølgningsbesøg efter operationen efter cirka 14 dage, 1,5 måneder, 3 måneder, 6 måneder og 1 år. Derudover brugte forsøgspersonerne den kommercielt tilgængelige mobile sundhedsapplikation moveUP Therapy til at støtte deres rehabilitering. Forsøgspersonernes genoptræning blev sporet og hjulpet med moveUP-terapi, da den tillader (1) forsøgspersoner at besvare en række spørgeskemaer; (2) forsøgspersoner til at kommunikere med deres kirurg og fysioterapeut via en chatfunktion i appen; og (3) emnespecifikke logindtastninger af kirurgen og fysioterapeuten. De data, der skal bruges i denne retrospektive undersøgelse, vil udelukkende blive udtrukket fra moveUP Therapy.

Kvalificerede forsøgspersoner/lægejournaler vil blive identificeret af stedets personale gennem screening af moveUP-terapi. Kun data fra forsøgspersoner, der har givet samtykke til brugen af ​​deres data relateret til operationen på en anonym måde til medicinsk forskning og videnskabelige publikationer, vil blive udtrukket.

Undersøgelsesudstyret, Mepilex Border Post-Op, blev anvendt som en del af operationen. I det sjældne tilfælde, at et bandageskift ville være påkrævet, fik forsøgspersonerne reserveforbindinger og instruktioner til, hvordan de skulle foretage skiftet af den behandlende kirurg eller kliniksygeplejerske. Disse instruktioner omfattede kun at skifte forbindingen, når mindst tre hjørner af forbindingen var farvet med blod, og at konsultere den behandlende kirurg eller kliniksygeplejerske ved at sende en moveUP Therapy-chatbesked med et billede af forbindingen og anmode om råd om, hvorvidt de skulle skiftes eller ej .

Omklædningsbrugstid vil blive afledt fra op til tre kilder:

1. hvor ofte har forsøgspersonerne besvaret spørgsmålet "Er dressingen tør?" med "Ja, det blev ændret i dag";
2. gennemgang af potentielle sundhedsprofessionelle logposter for tegn på forbindingsændring(er); og
3. gennemgang af potentielle moveUP Therapy-chatbeskeder, inklusive fotografier, for bevis på forklædningsskift(er).

Det samlede antal forbindinger pr. forsøgsperson vil blive afledt af de samme oplysninger som omklædningstiden.