Una investigación clínica posterior a la comercialización de Mepilex Border Post-Op (ARCTIS)

Mepilex Border Post-Op es un dispositivo médico de clase IIa con marcado CE desarrollado, fabricado y comercializado por Mölnlycke Health Care AB. Esta es una investigación clínica posterior a la comercialización retrospectiva, observacional (no intervencionista), de un solo brazo y de un solo centro diseñada para verificar el rendimiento clínico y la seguridad de Mepilex Border Post-Op cuando se usa de acuerdo con la práctica clínica para heridas postoperatorias en una población numerosa y amplia. El objetivo general de esta investigación es confirmar el rendimiento clínico de Mepilex Border Post-Op para heridas postoperatorias cuando se usa de acuerdo con la práctica clínica, evaluando el tiempo de uso del apósito desde el día de la cirugía hasta el final del uso del apósito.

La investigación clínica consistirá en una revisión retrospectiva de registros médicos, que se completará con datos de hasta 450 sujetos adultos masculinos y femeninos que fueron tratados con Mepilex Border Post-Op luego de un reemplazo electivo de cadera o rodilla en una clínica en Bélgica entre enero de 2016 y febrero de 2021. Los datos recabados de cada sujeto incluirán los generados en relación con la propia cirugía así como las fases pre y postoperatorias. No hay datos disponibles para sujetos tratados con una alternativa a Mepilex Border Post-Op para usar como grupo de control, sin embargo, los datos previos a la cirugía servirán como control para algunos criterios de valoración.

El tratamiento que recibieron los sujetos en la clínica incluyó visitas previas a la cirugía, la cirugía en sí, una breve estadía hospitalaria después de la cirugía y visitas de seguimiento posteriores a la cirugía aproximadamente a los 14 días, 1,5 meses, 3 meses, 6 meses y 1 año. Además, los sujetos utilizaron la aplicación de salud móvil comercialmente disponible moveUP Therapy para apoyar su rehabilitación. La rehabilitación de los sujetos fue rastreada y asistida con terapia moveUP, ya que permite (1) que los sujetos respondan una serie de cuestionarios; (2) sujetos para comunicarse con su cirujano y fisioterapeuta a través de una función de chat en la aplicación; y (3) entradas de registro específicas del sujeto por parte del cirujano y el fisioterapeuta. Los datos que se utilizarán en esta investigación retrospectiva se extraerán exclusivamente de moveUP Therapy.

El personal del sitio identificará a los sujetos/registros médicos elegibles a través de la evaluación de la terapia moveUP. Solo se extraerán datos de sujetos que hayan dado su consentimiento para el uso de sus datos relacionados con la cirugía de forma anónima para investigación médica y publicaciones científicas.

El dispositivo de investigación, Mepilex Border Post-Op, se aplicó como parte de la cirugía. En el raro caso de que se requiriera un cambio de apósito, el cirujano tratante o la enfermera de la clínica proporcionaron a los sujetos apósitos de repuesto e instrucciones sobre cómo realizar el cambio. Estas instrucciones incluían solo cambiar el vendaje una vez que al menos tres esquinas del vendaje estuvieran manchadas de sangre, y consultar al cirujano tratante o a la enfermera de la clínica enviando un mensaje de chat de MoveUP Therapy con una imagen del vendaje solicitando consejo sobre si cambiarlo o no. .

El tiempo de uso del apósito se derivará de hasta tres fuentes:

1. ¿Con qué frecuencia los sujetos han respondido a la pregunta "¿Está seco el vendaje?" con "Sí, hoy se cambió";
2. revisión de posibles entradas de registro de profesionales de atención médica para evidencia de cambio(s) de vendaje; y
3. revisión de posibles mensajes de chat de terapia moveUP, incluidas fotografías, para evidencia de cambio(s) de vendaje.

El número total de apósitos por sujeto se derivará de la misma información que el tiempo de uso del apósito.