A post-market Clinical Investigation on Mepilex Border Post-Op (ARCTIS)

Mepilex Border Post-Op är en CE-märkt medicinteknisk produkt i klass IIa utvecklad, tillverkad och marknadsförd av Mölnlycke Health Care AB. Detta är en retrospektiv, observationell (icke-interventionell), enarmad, singelcenter, klinisk undersökning efter marknadsintroduktion utformad för att verifiera klinisk prestanda och säkerhet för Mepilex Border Post-Op när den används enligt klinisk praxis för postoperativa sår i en stor och bred befolkning. Det övergripande syftet med denna undersökning är att bekräfta den kliniska prestandan av Mepilex Border Post-Op för postoperativa sår när det används enligt klinisk praxis, genom att bedöma förbandets användningstid från operationsdagen till slutet av förbandsanvändningen.

Den kliniska undersökningen kommer att bestå av en retrospektiv journalgenomgång, som kommer att kompletteras med data från upp till 450 kvinnliga och manliga vuxna försökspersoner som behandlades med Mepilex Border Post-Op efter elektiv höft- eller knäprotes på en klinik i Belgien mellan januari 2016 och februari 2021. De data som samlas in för varje försöksperson kommer att inkludera de som genereras i samband med själva operationen samt faserna före och efter operationen. Det finns inga tillgängliga data för försökspersoner som behandlats med ett alternativ till Mepilex Border Post-Op att använda som kontrollgrupp, dock kommer data före operationen att fungera som kontroll för vissa effektmått.

Behandlingen som försökspersonerna fick på kliniken inkluderade besök före operationen, själva operationen, en kort vistelse på sjukhus efter operationen och uppföljningsbesök efter operationen efter cirka 14 dagar, 1,5 månader, 3 månader, 6 månader och 1 år. Dessutom använde försökspersonerna den kommersiellt tillgängliga mobila hälsoapplikationen moveUP Therapy för att stödja sin rehabilitering. Försökspersonernas rehabilitering spårades och fick hjälp med moveUP-terapi eftersom den tillåter (1) försökspersoner att svara på ett antal frågeformulär; (2) försökspersoner att kommunicera med sin kirurg och sjukgymnast via en chattfunktion i appen; och (3) ämnesspecifika loggposter av kirurgen och sjukgymnasten. Uppgifterna som ska användas i denna retrospektiva undersökning kommer uteslutande att extraheras från moveUP Therapy.

Kvalificerade försökspersoner/medicinska journaler kommer att identifieras av platspersonalen genom screening av moveUP Therapy. Endast data från försökspersoner som har samtyckt till användningen av deras data relaterade till operationen på ett anonymt sätt för medicinsk forskning och vetenskapliga publikationer kommer att extraheras.

Undersökningsanordningen, Mepilex Border Post-Op, användes som en del av operationen. I de sällsynta fall att ett förbandsbyte skulle krävas, försågs försökspersonerna med reservförband och instruktioner för hur de skulle göra bytet av den behandlande kirurgen eller kliniksköterskan. Dessa instruktioner inkluderade att endast byta förband när minst tre hörn av förbandet var färgade med blod, och att konsultera den behandlande kirurgen eller kliniksköterskan genom att skicka ett chattmeddelande med moveUP Therapy med en bild på förbandet och begära råd om huruvida man ska byta eller inte .

Klädtiden kommer att härledas från upp till tre källor:

1. hur ofta har försökspersonerna svarat på frågan "Är förbandet torrt?" med "Ja, det ändrades idag";
2. granskning av potentiella vårdpersonalens loggposter för bevis på förbandsbyte; och
3. granskning av potentiella moveUP Therapy-chattmeddelanden, inklusive fotografier, för bevis på förbandsbyten.

Totalt antal förband per försöksperson kommer att härledas från samma information som förbandstid.