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Simufilam 100 mg 用于轻度至中度阿尔茨海默病 (RETHINK-ALZ)

2024年1月25日 更新者：Cassava Sciences, Inc.

一项为期 52 周的随机、双盲、安慰剂对照、平行组、评估 Simufilam 100 mg 片剂在轻度至中度阿尔茨海默病患者中的安全性和有效性的 3 期研究

一项为期 52 周的 simufilam (PTI-125) 安全性和有效性研究每天两次给予轻度至中度阿尔茨海默病 (AD) 参与者 52 周。 大约 750 名参与者将被随机分配 (1:1) 接受安慰剂或 100 毫克 simufilam 片剂，每天两次，持续 52 周。 临床访问将在基线访问后 4 周进行，然后每 12 周进行一次，直到研究结束。 将评估 simufilam 的安全性及其在增强认知和减缓认知和功能衰退方面的功效。

研究概览

地位

主动，不招人

条件

干预/治疗

详细说明

本研究的主要目的是研究 simufilam (PTI-125) 在轻​​度至中度 AD 参与者连续 52 周重复口服给药后增强认知和减缓认知和功能衰退的安全性和有效性。 次要目标包括评估 simufilam 对神经精神症状和照顾者负担的影响。 第三个目标是研究 simufilam 治疗对血浆生物标志物的影响。 将邀请有限数量的研究中心参与药代动力学 (PK) 和血浆生物标志物子研究。 PK 样本的收集将启用暴露-响应分析。 大约 100 名受试者将参加（每组 50 名）。 血浆样本将在筛选访问期间收集，并在第 28 周和第 52 周再次收集。 血浆生物标志物相对于基线的变化代表了额外的次要终点。

安全性将在每次就诊时通过不良事件监测、生命体征、临床实验室和哥伦比亚自杀严重程度评定量表进行评估。 所有受试者都将在筛选期间接受磁共振成像，以确保符合入组标准。 心电图将在第 1 天和第 4、28 和 52 周进行。 将在筛选时进行完整的身体和神经系统检查，并在所有其他就诊时进行简短检查。 体重将在筛选期、研究第 1 天和所有其他访视时测量。

独立的数据安全监测委员会 (DSMB) 将定期开会审查受试者安全评估并确定是否可以继续给药。 将为 DSMB 制定具有具体指导的章程。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

750

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 加拿大
      • Québec、加拿大、G3K 2P8
        • ALPHA Recherche Clinique
    • Ontario
      • London、Ontario、加拿大、N6A 5R9
        • LMC Clinical Research - London
      • Sarnia、Ontario、加拿大、N7t 4X3
        • Bluewater Clinical Research Group Inc
    • Quebec
      • Sherbrooke、Quebec、加拿大、J1J 2G2
        • Q & T Research
      • Sherbrooke、Quebec、加拿大、J1L0H8
        • Diex Research Sherbrooke Inc.
  • 澳大利亚
    • New South Wales
      • Macquarie Park、New South Wales、澳大利亚、2113
        • KaRa MINDS
    • Queensland
      • Herston、Queensland、澳大利亚、4029
        • The University of Queensland
      • Southport、Queensland、澳大利亚、4215
        • Impact Health Pty Ltd.
    • Victoria
      • Box Hill、Victoria、澳大利亚、3128
        • Eastern Health
      • Glen Iris、Victoria、澳大利亚、3146
        • Delmont Private Hospital
      • Heidelberg、Victoria、澳大利亚、3084
        • Austin Health
      • Melbourne、Victoria、澳大利亚、3004
        • The Alfred Hospital
      • Parkville、Victoria、澳大利亚、3050
        • Royal Melbourne Hospital
    • Western Australia
      • Nedlands、Western Australia、澳大利亚、8009
        • Australian Alzheimer's Research Foundation
  • 美国
    • Arizona
      • Chandler、Arizona、美国、85286
        • MDFirst Research
      • Gilbert、Arizona、美国、85297
        • CCT Research - Gilbert Neurology Partners
      • Phoenix、Arizona、美国、85004
        • Xenoscience, Inc.
    • California
      • Anaheim、California、美国、92805
        • Advanced Research Center, Inc
      • Colton、California、美国、92324
        • Axiom Research, LLC
      • Costa Mesa、California、美国、92626
        • ATP Clinical Research, Inc.
      • Imperial、California、美国、92251
        • Sun Valley Research Center, Inc.
      • Laguna Hills、California、美国、92653
        • Senior Clinical Trials
      • Riverside、California、美国、92503
        • Artemis Institute for Clinical Research
      • Santa Ana、California、美国、92705
        • Syrentis Clinical Research
    • Colorado
      • Basalt、Colorado、美国、81621
        • Mountain Neurological Research Center
      • Denver、Colorado、美国、80210
        • Colorado Neurological Research Center, PC
    • Connecticut
      • Cromwell、Connecticut、美国、06416
        • CT Clinical Research
    • Florida
      • Apopka、Florida、美国、32703
        • Topaz Clinical Research
      • Boca Raton、Florida、美国、33428
        • Neurology Offices of South Florida
      • Boynton Beach、Florida、美国、33437
        • Boynton Beach Medical Research Institute (GMI)
      • Clermont、Florida、美国、34711
        • K2 Medical Research - Clermont
      • Daytona Beach、Florida、美国、32117
        • Arrow Clinical Trials
      • Fort Myers、Florida、美国、33912
        • Neuropsychiatric Research Center of Southwest Florida
      • Hallandale Beach、Florida、美国、33009
        • Velocity Clinical Research, Hallandale Beach
      • Hialeah、Florida、美国、33016
        • Galiz Research
      • Hollywood、Florida、美国、33024
        • Infinity Clinical Research - Sunrise
      • Jacksonville、Florida、美国、32256
        • CNS Healthcare - Jacksonville
      • Lady Lake、Florida、美国、32162
        • Charter Research
      • Lauderhill、Florida、美国、33319
        • Segal Trials - West Broward Outpatient Site
      • Maitland、Florida、美国、32751
        • ClinCloud
      • Merritt Island、Florida、美国、32952
        • Merritt Island Medical Research, LLC
      • Miami、Florida、美国、33165
        • New Horizon Research Center
      • Miami、Florida、美国、33125
        • Central Miami Medical Institute (GMI)
      • Miami、Florida、美国、33186
        • Luminous Clinical Research
      • Miami Beach、Florida、美国、33140
        • Quantam Clinical Trials
      • Miami Springs、Florida、美国、33166
        • South Florida Research Phase I-IV INC
      • New Port Richey、Florida、美国、34652
        • Suncoast Clinical Research, Inc.
      • Ocala、Florida、美国、34470
        • Renstar Medical Research
      • Orlando、Florida、美国、32807
        • Combined Research Orlando Phase I-IV
      • Port Orange、Florida、美国、32127
        • Progressive Medical Research
      • Tampa、Florida、美国、33613
        • Stedman Clinical Trials
      • Tampa、Florida、美国、33603
        • Clinical Research of Brandon, LLC (Tampa)
      • West Palm Beach、Florida、美国、33407
        • Premier Research Institute at Palm Beach Neurology
      • Winter Park、Florida、美国、32792
        • Charter Research
    • Idaho
      • Meridian、Idaho、美国、83642
        • Velocity Clinical Research, Boise
    • Illinois
      • Winfield、Illinois、美国、60190
        • Northwestern Medicine Central DuPage Hospital
    • Kansas
      • Wichita、Kansas、美国、67214
        • Ascension Via Christi Research
    • Louisiana
      • Alexandria、Louisiana、美国、71301
        • Neuro Medical Clinic of Central Louisiana, LLC
    • Massachusetts
      • North Dartmouth、Massachusetts、美国、02747
        • Boston Neuro Research Center
    • Missouri
      • Chesterfield、Missouri、美国、63005
        • Clinical Research Professionals
    • Nebraska
      • Papillion、Nebraska、美国、68046
        • CCT Research - Papillion Research Center
    • New Jersey
      • West Long Branch、New Jersey、美国、07764
        • Advanced Clinical Institute, Inc
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、美国、87109
        • Albuquerque Neuroscience, Inc
    • New York
      • Amherst、New York、美国、14226
        • Dent Neurologic Institute
      • New Hyde Park、New York、美国、11040-1433
        • Parker Jewish Institute for Health Care & Rehabilitation
      • New Windsor、New York、美国、12553
        • Mid Hudson Medical Research
      • New York、New York、美国、10003
        • NY Neurology Associates
      • Rochester、New York、美国、14620
        • University of Rochester Medical Center - Alzheimer's Disease Care, Research and Education Program
      • Woodmere、New York、美国、11598
        • Five Town Neuroscience Research
    • North Carolina
      • Greensboro、North Carolina、美国、27410
        • Triad Clinical Trials, LLC
      • Matthew、North Carolina、美国、28105
        • Alzheimer's Memory Center
    • Ohio
      • Beachwood、Ohio、美国、44122
        • Insight Clinical Trials LLC
      • Canton、Ohio、美国、44718
        • NeuroScience Research Center, LLC
      • Centerville、Ohio、美国、45459
        • Dayton Center for Neurological Disorders
    • Oregon
      • Portland、Oregon、美国、97210
        • Summit Research Network, LLC
    • Pennsylvania
      • Malvern、Pennsylvania、美国、19355
        • Brian Abaluck, LLC
      • Moosic、Pennsylvania、美国、18507
        • Global Medical Institutes/Scranton Medical Institute - Moosic Division
    • Rhode Island
      • East Providence、Rhode Island、美国、02914
        • Rhode Island Mood & Memory Research Institute
    • South Carolina
      • Summerville、South Carolina、美国、29485
        • Palmetto Clinical Research
    • Texas
      • Austin、Texas、美国、78731
        • FutureSearch Trials of Neurology
      • Austin、Texas、美国、78757
        • Senior Adults Specialty Research, Inc
      • Dallas、Texas、美国、75206
        • Texas Neurology, PA
      • Dallas、Texas、美国、75231
        • Baylor Scott & White Research Institute
      • Katy、Texas、美国、77450
        • Mt. Olympus Medical Research, LLC
      • Wichita Falls、Texas、美国、76309
        • Grayline Research Center
    • Vermont
      • Rutland、Vermont、美国、05701
        • Green Mountain Research Institute, Inc.
    • Virginia
      • Fairfax、Virginia、美国、22031
        • Re:Cognition Health
    • Washington
      • Seattle、Washington、美国、98104
        • Memory and Brain Wellness Center at Harborview

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

50年 至 87年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

关键纳入标准：

  1. 符合国家老龄化研究所和阿尔茨海默氏症协会研究框架标准，适用于处于阿尔茨海默氏症连续统临床阶段 4 或 5 的个人。
  2. AD 病理生理学的证据，在筛选之前或期间得到确认。
  3. 筛选时 MMSE 评分 ≥ 16 且 ≤ 27。
  4. 临床痴呆评分 - 综合评分必须为 0.5、1 或 2。
  5. 如果接受背景 AD 药物治疗，给药方案必须在随机化前至少稳定 12 周。
  6. 受试者已至少 3 年不吸烟。
  7. 学习伙伴的可用性
  8. 参加过针对潜在 AD 过程的研究药物的临床研究的个人可能被允许参加这项研究。

关键排除标准：

  1. 除 AD 之外的一种神经系统疾病，它会显着导致受试者的痴呆症。
  2. 除 AD 之外的任何当前主要精神病学诊断，如果它可能混淆认知评估或遵守研究程序的能力
  3. 老年抑郁量表（15 项）得分 > 8
  4. 过去 3 个月内的自杀意念或过去 12 个月内的自杀行为
  5. 筛选后 2 年内出现酒精或物质使用障碍
  6. MRI 存在脑血管或其他重要病理
  7. 筛选后 12 个月内有短暂性脑缺血发作或中风史
  8. 筛选后 12 个月内发作。
  9. 严重的头部外伤或被认为可能导致受试者认知障碍的头部外伤。
  10. 被认为可能导致受试者认知障碍的睡眠呼吸暂停。
  11. 糖尿病或高血压控制不充分
  12. 体重指数 < 18.5 或 > 35.0。
  13. 有临床意义的心脏病史或诊断
  14. 处方阿杜卡单抗。
  15. 筛查后 3 个月内感染 COVID-19。 如果之前没有 COVID-19 感染史，受试者必须在随机分组前至少 2 周完全接种 COVID-19 疫苗。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较：安慰剂
匹配的安慰剂，由 Cassava 以包衣片形式提供，每天服用两次（b.i.d.），持续 52 周
药品：安慰剂
B.i.d.给予匹配的安慰剂52周。
实验性的：Simufilam 100 毫克
Simufilam 100 mg，由 Cassava 以包衣片形式提供，每日两次服用52周
药品：辛菲林
Simufilam 是一种新型候选药物，旨在治疗和减缓 AD 的进展。 Simufilam 以飞摩尔亲和力与 AD 患者大脑中存在的细丝蛋白 A 的改变构象结合，对 Aβ42 的毒性至关重要。 在这项研究中，将给予 simufilam b.i.d.以 100 毫克的剂量服用 52 周。
其他名称：
  • PTI-125

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
12 项阿尔茨海默病评估量表 - 认知分量表 (ADAS-Cog12) 相对于基线的变化
大体时间：第 52 周的基线（研究第 1 天）
ADAS-Cog12 从基线到第 52 周的变化，ADAS-Cog12 是一种由心理测量学家管理的电池组，由多个认知领域组成，包括记忆、理解、实践、定向和自发言语。 分数范围从 0（最好）到 80（最差）。
第 52 周的基线（研究第 1 天）
阿尔茨海默病合作研究 - 日常生活活动 (ADCS-ADL) 相对于基线的变化
大体时间：第 52 周的基线（研究第 1 天）
ADCS-ADL 从基线到第 52 周的变化，ADCS-ADL 是一份包含 23 个项目的研究伙伴问卷，涵盖日常生活的基本活动 (ADL) 和更复杂的 ADL 或工具性 ADL。 分数范围从 0 到 78，分数越低表示功能丧失越严重。
第 52 周的基线（研究第 1 天）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
综合阿尔茨海默病评定量表 (iADRS) 相对于基线的变化
大体时间：第 52 周的基线（研究第 1 天）
IADRS 从基线到第 52 周的变化，其中分数范围从 0 到 146，分数越低表示性能越差。
第 52 周的基线（研究第 1 天）
神经精神病学量表 (NPI) 基线的变化
大体时间：第 52 周的基线（研究第 1 天）
NPI 中从基线到第 52 周的变化，这是一项包含 12 个项目的研究伙伴访谈，记录了痴呆症常见神经精神症状的频率和严重程度，以及由于每个神经精神问题导致的研究伙伴痛苦程度。 分数范围从 0 到 144，分数越高表示症状越频繁、越严重，伴侣痛苦程度越高。
第 52 周的基线（研究第 1 天）
方框临床痴呆评分总和 (CDR-SB) 相对于基线的变化
大体时间：第 52 周的基线（研究第 1 天）
CDR-SB 从基线到第 52 周的变化，表征了适用于 AD 和相关痴呆症的认知和功能表现的 6 个领域：记忆、定向、判断和解决问题、社区事务、家庭和爱好以及个人护理。 分数越高表示损伤越严重。
第 52 周的基线（研究第 1 天）
Zarit 负担访谈 (ZBI) 中基线的变化
大体时间：第 52 周的基线（研究第 1 天）
ZBI 从基线到第 52 周的变化，ZBI 是一份包含 22 个项目的研究伙伴问卷，旨在评估痴呆症患者的护理人员所经历的压力或负担，分数越高表示压力或负担越大。
第 52 周的基线（研究第 1 天）
血浆 SavaDx 生物标志物相对于基线的变化
大体时间：第 52 周的基线（研究第 1 天）
一种新型血浆生物标志物 SavaDx 的基线变化
第 52 周的基线（研究第 1 天）
迷你精神状态测试 (MMSE) 相对于基线的变化
大体时间：第 52 周的基线（研究第 1 天）
MMSE 从基线到第 52 周的变化，这是一组涵盖多个目标领域的标准化问题：定位、注册、注意力和计算、短期口头回忆、命名、重复、三步命令、阅读、写作和视觉空间认知评估。 分数越低表示损伤越严重。
第 52 周的基线（研究第 1 天）
血浆磷酸化-tau181 (P-tau181) 和/或磷酸化-tau217 (P-tau217) 和神经丝轻链相对于基线的变化。
大体时间：第 52 周的基线（研究第 1 天）
AD 病理学、神经变性和神经炎症的血浆生物标志物相对于基线的变化。
第 52 周的基线（研究第 1 天）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Cassava Sciences, Inc.

合作者

Premier Research Group plc

调查人员

  • 学习椅：Jim Kupiec, MD、Cassava Sciences

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年11月3日

初级完成 (估计的)

2024年10月1日

研究完成 (估计的)

2024年10月1日

研究注册日期

首次提交

2021年7月29日

首先提交符合 QC 标准的

2021年7月29日

首次发布 (实际的)

2021年8月6日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年1月26日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年1月25日

最后验证

2024年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • PTI-125-07

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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