경증-중등도 알츠하이머병에 대한 시무필람 100 mg (RETHINK-ALZ)
2025년 5월 13일 업데이트: Cassava Sciences, Inc.
경증에서 중등도 알츠하이머병 환자를 대상으로 시무필람 100mg 정제의 안전성과 효능을 평가하는 3상, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 병렬 그룹, 52주 연구
경증에서 중등도 알츠하이머병(AD) 환자에게 52주 동안 매일 2회 제공되는 시무필람(PTI-125)의 52주 안전성 및 효능 연구.
약 750명의 참가자가 52주 동안 하루에 두 번 위약 또는 시무필람 100mg 정제를 받도록 무작위 배정(1:1)됩니다.
클리닉 방문은 기준선 방문 후 4주 후에, 연구가 끝날 때까지 매 12주마다 이루어집니다.
시무필람의 안전성과 인지력을 향상시키고 인지 및 기능 저하를 늦추는 효능이 평가될 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 1차 목적은 경증에서 중등도의 알츠하이머병 참가자를 대상으로 52주 동안 반복 용량 경구 투여 후 인지 기능을 향상시키고 인지 및 기능 저하를 늦추는 데 있어 시무필람(PTI-125)의 안전성과 효능을 조사하는 것입니다. 2차 목표에는 신경정신병 증상 및 간병인 부담에 대한 시무필람의 효과 평가가 포함됩니다. 세 번째 목표는 혈장 바이오마커에 대한 시무필람 치료의 효과를 조사하는 것입니다. 제한된 수의 연구 사이트가 약동학(PK) 및 혈장 바이오마커 하위 연구에 참여하도록 초대됩니다. PK 샘플 수집은 노출-반응 분석을 가능하게 합니다. 약 100명의 피험자가 참여합니다(그룹당 50명). 혈장 샘플은 스크리닝 방문 동안 그리고 28주 및 52주차에 다시 수집될 것입니다. 혈장 바이오마커에 대한 기준선으로부터의 변화는 추가적인 2차 종점을 나타냅니다.
부작용 모니터링, 바이탈 사인, 임상 검사실 및 Columbia Suicide Severity Rating Scale을 방문할 때마다 안전성을 평가합니다. 모든 피험자는 등록 기준을 충족하는지 확인하기 위해 스크리닝 중에 자기 공명 영상을 받게 됩니다. 심전도는 1일차와 4주차, 28주차, 52주차에 실시됩니다. 스크리닝 시 완전한 신체 및 신경학적 검사가 수행되고 다른 모든 방문 시 간단한 검사가 수행됩니다. 체중은 스크리닝 기간, 연구 1일 및 기타 모든 방문에서 측정됩니다.
독립적인 데이터 안전성 모니터링 위원회(DSMB)는 정기적으로 만나 대상 안전성 평가를 검토하고 투약을 계속할 수 있는지 결정합니다. DSMB에 대한 구체적인 지침과 함께 헌장이 개발될 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
804
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, 미국, 85286
- MDFirst Research
-
Gilbert, Arizona, 미국, 85297
- CCT Research - Gilbert Neurology Partners
-
Phoenix, Arizona, 미국, 85004
- Xenoscience, Inc.
-
-
California
-
Anaheim, California, 미국, 92805
- Advanced Research Center, Inc
-
Colton, California, 미국, 92324
- Axiom Research, LLC
-
Costa Mesa, California, 미국, 92626
- ATP Clinical Research, Inc.
-
Imperial, California, 미국, 92251
- Sun Valley Research Center, Inc.
-
Laguna Hills, California, 미국, 92653
- Senior Clinical Trials
-
Riverside, California, 미국, 92503
- Artemis Institute for Clinical Research
-
Santa Ana, California, 미국, 92705
- Syrentis Clinical Research
-
-
Colorado
-
Basalt, Colorado, 미국, 81621
- Mountain Neurological Research Center
-
Denver, Colorado, 미국, 80210
- Colorado Neurological Research Center, PC
-
-
Connecticut
-
Cromwell, Connecticut, 미국, 06416
- CT Clinical Research
-
-
Florida
-
Apopka, Florida, 미국, 32703
- Topaz Clinical Research
-
Boca Raton, Florida, 미국, 33428
- Neurology Offices of South Florida
-
Boynton Beach, Florida, 미국, 33437
- Boynton Beach Medical Research Institute (GMI)
-
Clermont, Florida, 미국, 34711
- K2 Medical Research - Clermont
-
Daytona Beach, Florida, 미국, 32117
- Arrow Clinical Trials
-
Fort Myers, Florida, 미국, 33912
- Neuropsychiatric Research Center of Southwest Florida
-
Hallandale Beach, Florida, 미국, 33009
- Velocity Clinical Research, Hallandale Beach
-
Hialeah, Florida, 미국, 33016
- Galiz Research
-
Hollywood, Florida, 미국, 33024
- Infinity Clinical Research - Sunrise
-
Jacksonville, Florida, 미국, 32256
- CNS Healthcare - Jacksonville
-
Lady Lake, Florida, 미국, 32162
- Charter Research
-
Lauderhill, Florida, 미국, 33319
- Segal Trials - West Broward Outpatient Site
-
Maitland, Florida, 미국, 32751
- ClinCloud
-
Merritt Island, Florida, 미국, 32952
- Merritt Island Medical Research, LLC
-
Miami, Florida, 미국, 33165
- New Horizon Research Center
-
Miami, Florida, 미국, 33125
- Central Miami Medical Institute (GMI)
-
Miami, Florida, 미국, 33186
- Luminous Clinical Research
-
Miami Beach, Florida, 미국, 33140
- Quantam Clinical Trials
-
Miami Springs, Florida, 미국, 33166
- South Florida Research Phase I-IV INC
-
New Port Richey, Florida, 미국, 34652
- Suncoast Clinical Research, Inc.
-
Ocala, Florida, 미국, 34470
- Renstar Medical Research
-
Orlando, Florida, 미국, 32807
- Combined Research Orlando Phase I-IV
-
Orlando, Florida, 미국, 32803
- Charter Research
-
Port Orange, Florida, 미국, 32127
- Progressive Medical Research
-
Tampa, Florida, 미국, 33613
- Stedman Clinical Trials
-
Tampa, Florida, 미국, 33603
- Clinical Research of Brandon, LLC (Tampa)
-
West Palm Beach, Florida, 미국, 33407
- Premier Research Institute at Palm Beach Neurology
-
-
Idaho
-
Meridian, Idaho, 미국, 83642
- Velocity Clinical Research, Boise
-
-
Illinois
-
Winfield, Illinois, 미국, 60190
- Northwestern Medicine Central DuPage Hospital
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, 미국, 67214
- Ascension via Christi Research
-
-
Louisiana
-
Alexandria, Louisiana, 미국, 71301
- Neuro Medical Clinic of Central Louisiana, LLC
-
-
Massachusetts
-
North Dartmouth, Massachusetts, 미국, 02747
- Boston Neuro Research Center
-
-
Missouri
-
Chesterfield, Missouri, 미국, 63005
- Clinical Research Professionals
-
-
Nebraska
-
Papillion, Nebraska, 미국, 68046
- CCT Research - Papillion Research Center
-
-
New Jersey
-
West Long Branch, New Jersey, 미국, 07764
- Advanced Clinical Institute, Inc
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, 미국, 87109
- Albuquerque Neuroscience, INC
-
-
New York
-
Amherst, New York, 미국, 14226
- Dent Neurologic Institute
-
New Hyde Park, New York, 미국, 11040-1433
- Parker Jewish Institute for Health Care & Rehabilitation
-
New Windsor, New York, 미국, 12553
- Mid Hudson Medical Research
-
New York, New York, 미국, 10003
- NY Neurology Associates
-
Rochester, New York, 미국, 14620
- University of Rochester Medical Center - Alzheimer's Disease Care, Research and Education Program
-
Woodmere, New York, 미국, 11598
- Five Town Neuroscience Research
-
-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, 미국, 27410
- Triad Clinical Trials, LLC
-
Matthew, North Carolina, 미국, 28105
- Alzheimer's Memory Center
-
-
Ohio
-
Beachwood, Ohio, 미국, 44122
- Insight Clinical Trials Llc
-
Canton, Ohio, 미국, 44718
- Neuroscience Research Center, LLC
-
Centerville, Ohio, 미국, 45459
- Dayton Center for Neurological Disorders
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, 미국, 97210
- Summit Research Network, LLC
-
-
Pennsylvania
-
Malvern, Pennsylvania, 미국, 19355
- Brian Abaluck, LLC
-
Moosic, Pennsylvania, 미국, 18507
- Global Medical Institutes/Scranton Medical Institute - Moosic Division
-
-
Rhode Island
-
East Providence, Rhode Island, 미국, 02914
- Rhode Island Mood & Memory Research Institute
-
-
South Carolina
-
Summerville, South Carolina, 미국, 29485
- Palmetto Clinical Research
-
-
Texas
-
Austin, Texas, 미국, 78731
- FutureSearch Trials of Neurology
-
Austin, Texas, 미국, 78757
- Senior Adults Specialty Research, Inc
-
Dallas, Texas, 미국, 75206
- Texas Neurology, PA
-
Dallas, Texas, 미국, 75231
- Baylor Scott & White Research Institute
-
Katy, Texas, 미국, 77450
- Mt. Olympus Medical Research, LLC
-
Wichita Falls, Texas, 미국, 76309
- Grayline Research Center
-
-
Vermont
-
Rutland, Vermont, 미국, 05701
- Green Mountain Research Institute, Inc.
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, 미국, 22031
- Re:Cognition Health
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, 미국, 98104
- Memory and Brain Wellness Center at Harborview
-
-
-
-
-
Québec, 캐나다, G3K 2P8
- Alpha Recherche Clinique
-
-
Ontario
-
London, Ontario, 캐나다, N6A 5R9
- LMC Clinical Research - London
-
Sarnia, Ontario, 캐나다, N7t 4X3
- Bluewater Clinical Research Group Inc
-
-
Quebec
-
Sherbrooke, Quebec, 캐나다, J1J 2G2
- Q & T Research
-
Sherbrooke, Quebec, 캐나다, J1L0H8
- Diex Research Sherbrooke Inc.
-
-
-
-
New South Wales
-
Macquarie Park, New South Wales, 호주, 2113
- KaRa MINDS
-
-
Queensland
-
Herston, Queensland, 호주, 4029
- The University of Queensland
-
Southport, Queensland, 호주, 4215
- Impact Health Pty Ltd.
-
-
Victoria
-
Box Hill, Victoria, 호주, 3128
- Eastern Health
-
Glen Iris, Victoria, 호주, 3146
- Delmont Private Hospital
-
Heidelberg, Victoria, 호주, 3084
- Austin Health
-
Melbourne, Victoria, 호주, 3004
- The Alfred Hospital
-
Parkville, Victoria, 호주, 3050
- Royal Melbourne Hospital
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, 호주, 8009
- Australian Alzheimer's Research Foundation
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
50년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
주요 포함 기준:
- 알츠하이머 연속체의 임상 단계 4 또는 5에 있는 개인에 대한 국립 노화 연구소 및 알츠하이머 협회 연구 프레임워크 기준을 충족합니다.
- 스크리닝 전 또는 스크리닝 동안 확인된 AD 병태생리에 대한 증거.
- 스크리닝 시 MMSE 점수 ≥ 16 및 ≤ 27.
- 임상 치매 등급 - 전체 점수는 0.5, 1 또는 2여야 합니다.
- 백그라운드 AD 약물을 투여받는 경우, 투여 요법은 무작위화 전 적어도 12주 동안 안정적이어야 합니다.
- 피험자는 적어도 3년 동안 비흡연자였습니다.
- 연구 파트너의 가용성
- 근본적인 알츠하이머병 과정을 표적으로 하는 연구 약물을 사용한 임상 연구에 참여한 개인은 이 연구에 참여하도록 허용될 수 있습니다.
주요 제외 기준:
- 피험자의 치매에 크게 기여하는 AD 이외의 신경학적 상태.
- 인지 평가 또는 연구 절차를 준수하는 능력을 혼란스럽게 할 가능성이 있는 경우 AD 이외의 현재 일차 정신과 진단
- 노인 우울증 척도(15개 항목) 점수 > 8
- 지난 3개월 동안의 자살 생각 또는 지난 12개월 동안의 자살 행동
- 선별검사 2년 이내의 알코올 또는 물질 사용 장애
- 대뇌 혈관 또는 기타 중요한 병리의 MRI 존재
- 스크리닝 12개월 이내의 일과성 허혈 발작 또는 뇌졸중 병력
- 스크리닝 12개월 이내의 발작.
- 심각한 두부 외상 또는 피험자의 인지 장애에 기여할 가능성이 있는 것으로 간주되는 두부 외상.
- 피험자의 인지 장애에 기여할 가능성이 있는 것으로 간주되는 수면 무호흡증.
- 불충분하게 조절된 당뇨병 또는 고혈압
- 체질량 지수 < 18.5 또는 > 35.0.
- 임상적으로 중요한 심장 질환의 병력 또는 진단
- 아두카누맙 처방.
- 선별검사 3개월 이내 COVID-19 감염. 이전 COVID-19 감염 이력이 없는 경우, 피험자는 무작위 배정 최소 2주 전에 COVID-19 백신을 완전히 접종해야 합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
위약 비교기: 위약
일치하는 위약, Cassava에서 코팅된 정제로 공급하고 52주 동안 매일 2회(b.i.d.) 복용
|
B.i.d.와 일치하는 위약 52주 동안.
|
|
실험적: 시무필람 100mg
Simufilam 100mg, Cassava에서 코팅 정제로 제공, b.i.d. 52주 동안
|
시무필람은 알츠하이머병의 진행을 늦추고 치료하기 위해 고안된 새로운 약물 후보입니다.
시무필람은 알츠하이머병 환자의 뇌에 존재하고 Aβ42의 독성에 결정적인 필라민 A의 변경된 형태에 펨토몰 친화력으로 결합합니다.
이 연구에서 시무필람은 b.i.d. 100mg 용량으로 52주 동안.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
12 개 항목 알츠하이머 병 평가 척도의 기준선에서 변화-인지 하위 척도 (ADAS-COG12)
기간: 기준선 (연구 일 1 일) ~ 52 주
|
ADAS-COG12에서 기준선에서 주 52 주차의 변화는 기억, 이해력, 실천, 방향 및 자발적 음성을 포함한 여러인지 영역으로 구성된 심리학자 투여 배터리 인 ADAS-COG12.
점수는 0 (최고)에서 80 (최악)입니다.
|
기준선 (연구 일 1 일) ~ 52 주
|
|
알츠하이머 병 협동 조합 연구의 기준선에서 변화 - 일상 생활 활동 (ADCS -ADL)
기간: 기준선 (연구 일 1 일) ~ 52 주
|
ADCS-ADL에서 기준선에서 52 주차까지의 변화는 ADL (Divid Living)의 기본 활동 (ADL)과보다 복잡한 ADL 또는 악기 ADL을 모두 다루는 23 개 항목 연구 파트너 설문지 인 ADCS-ADL의 변화.
점수는 0에서 78 사이이며 점수는 낮은 점수가 기능 손실의 심각도를 높습니다.
|
기준선 (연구 일 1 일) ~ 52 주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
통합 알츠하이머 병 등급 척도 (IADR)의 기준선에서 변경
기간: 기준선 (연구 일 1 일) ~ 52 주
|
IADRS에서 기준선에서 52 주차로의 변화는 점수가 0에서 146 사이이며 점수는 낮은 점수가 더 나쁜 성능을 나타냅니다.
|
기준선 (연구 일 1 일) ~ 52 주
|
|
신경 정신병 인벤토리 (NPI)의 기준선에서 변경
기간: 기준선 (연구 일 1 일) ~ 52 주
|
12 개 항목 연구 파트너 인터뷰 인 NPI의 기준선에서 52 주차의 변화는 치매에서 일반적인 신경 정신과 증상의 빈도와 심각성과 각 신경 정신과 적 문제로 인한 연구 파트너 고통의 수준을 기록합니다.
점수는 0에서 144 사이이며 점수가 높을수록 점수는 더 빈번하고 심각한 증상과 더 큰 파트너 고통을 나타냅니다.
|
기준선 (연구 일 1 일) ~ 52 주
|
|
MMSE (Mini-Mental State Exam)에서 기준선에서 변경
기간: 기준선 (연구 일 1 일) ~ 52 주
|
MMSE의 기준선에서 52 주차의 변화, 오리엔테이션, 등록,주의 및 계산, 단기 언어 리콜, 이름 지정, 반복, 3 단계 명령, 읽기, 쓰기 및 Visuospatial Cognitive 평가 등 여러 목표 영역을 다루는 표준화 된 질문 세트입니다.
점수는 0에서 30 사이이며, 점수는 낮 으면 더 심각한 손상이 나타납니다.
|
기준선 (연구 일 1 일) ~ 52 주
|
|
상자의 임상 치매 등급 합계 (CDR-SB)의 기준선에서 변경
기간: 기준선 (연구 일 1 일) ~ 52 주
|
CDR-SB에서 기준선에서 52 주차까지의 변화는 AD 및 관련 치매에 적용 가능한 6 가지인지 및 기능적 성능 (기억, 오리엔테이션, 판단 및 문제 해결, 지역 사회 업무, 가정 및 취미 및 개인 관리를 특징으로합니다.
각 도메인의 점수는 최소 0 및 최대 3을 가지며, 6 도메인 점수는 CDR-SB를 제공하기 위해 합산되며, 이는 최소 점수가 0이고 최대 점수는 18 점입니다. 더 높은 점수는 더 심각한 손상을 나타냅니다.
|
기준선 (연구 일 1 일) ~ 52 주
|
|
Zarit Burden Interview (ZBI)의 기준선에서 변경
기간: 기준선 (연구 일 1 일) ~ 52 주
|
치매 환자의 간병인이 경험 한 스트레스 또는 부담을 평가하기 위해 설계된 22 개 항목 연구 파트너 설문지 인 ZBI의 기준선에서 52 주차의 변화.
점수는 0에서 88이며, 점수가 높을수록 스트레스 나 부담이 높아집니다.
|
기준선 (연구 일 1 일) ~ 52 주
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
혈장 바이오 마커의 기준선에서 변화
기간: 기준선 (연구 일 1 일) ~ 52 주
|
AD 병리학, 신경 변성 및 신경 염증의 다음 혈장 바이오 마커에서 기준선으로부터 변화 : 포스 포-타우 217 (P-TAU217), 신경교 섬유 산성 단백질 (GFAP), 신경 필라멘트 경쇄 (NFL) 및 총 TAU.
|
기준선 (연구 일 1 일) ~ 52 주
|
|
혈장 Savadx 바이오 마커의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 (연구 일 1 일) ~ 52 주
|
새로운 혈장 바이오 마커 인 Savadx의 기준선에서 변화
|
기준선 (연구 일 1 일) ~ 52 주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: James Kupiec, MD, Cassava Sciences
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 11월 3일
기본 완료 (실제)
2024년 10월 2일
연구 완료 (실제)
2024년 10월 2일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 7월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 7월 29일
처음 게시됨 (실제)
2021년 8월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 5월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 5월 13일
마지막으로 확인됨
2025년 5월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
알츠하이머병에 대한 임상 시험
-
The University of Texas Health Science Center,...National Institute on Aging (NIA)모병
-
L2 Bio, LLCFDAMap; Akan Biosciences, Inc.아직 모집하지 않음Crohn & amp;#39; s | Crohn & amp;#39; s Disease (CD)
-
Vanderbilt University Medical CenterTakeda Pharmaceuticals U.S.A., Inc.모집하지 않고 적극적으로염증성 장질환(IBD) | 궤양성 대장염(UC) | Crohn & amp;#39; s Disease (CD)미국
-
Nandakumar NarayananNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)초대로 등록
-
UNC Lineberger Comprehensive Cancer CenterFogarty International Center of the National Institute of Health모집하지 않고 적극적으로
-
Novartis Pharmaceuticals모병류마티스 관절염 (RA) 및 Sjögren 's Disease (SJD)스페인, 프랑스, 독일, 싱가포르
-
Kaohsiung Medical University아직 모집하지 않음폐 선암종 | 폐암(진단) | Condition/Disease
위약에 대한 임상 시험
-
Newish Biotech (Wuxi) Co., Ltd.아직 모집하지 않음
-
Chiesi Farmaceutici S.p.A.아직 모집하지 않음
-
Nature's Sunshine Products, Inc.아직 모집하지 않음
-
Yale UniversityHartford HealthCare아직 모집하지 않음
-
Acesion Pharma모병
-
Shanghai Lanyi Therapeutics Co., Ltd.완전한
-
Vertex Pharmaceuticals Incorporated모병
-
Enanta Pharmaceuticals, Inc아직 모집하지 않음호흡기 세포융합 바이러스(RSV) | RSV 감염 | RSV