軽度から中等度のアルツハイマー病に対するシムフィラム 100 mg (RETHINK-ALZ)
2025年5月13日 更新者：Cassava Sciences, Inc.
軽度から中等度のアルツハイマー病患者におけるシムフィラム 100 mg 錠剤の安全性と有効性を評価する第 3 相、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、並行群間、52 週間の試験
軽度から中等度のアルツハイマー病 (AD) の参加者に 52 週間、1 日 2 回与えられたシムフィラム (PTI-125) の 52 週間の安全性と有効性の研究。
約 750 人の参加者が無作為に割り付けられ (1:1)、プラセボまたはシムフィラム 100 mg 錠剤のいずれかを 1 日 2 回、52 週間投与されます。
クリニックの訪問は、ベースラインの訪問の4週間後に行われ、その後、研究が終了するまで12週間ごとに行われます。
シムフィラムの安全性、および認知力の向上と認知機能低下の遅延におけるその有効性が評価されます。
調査の概要
詳細な説明
この研究の主な目的は、軽度から中等度のADの参加者における52週間の反復投与経口投与後の認知の強化および認知および機能低下の遅延におけるシムフィラム（PTI-125）の安全性と有効性を調査することです。 二次的な目的には、精神神経症状および介護者の負担に対するシムフィラムの効果の評価が含まれます。 3 番目の目的は、血漿バイオ マーカーに対するシムフィラム治療の効果を調査することです。 限られた数の研究施設が、薬物動態 (PK) および血漿バイオマーカーのサブスタディに参加するよう招待されます。 PK サンプルの収集により、暴露反応分析が可能になります。 約100名（1グループ50名）が参加します。 血漿サンプルは、スクリーニング訪問中に収集され、28週目と52週目に再び収集されます。 血漿バイオマーカーのベースラインからの変化は、追加の二次エンドポイントを表しています。
安全性は、有害事象のモニタリング、バイタルサイン、臨床検査室、コロンビア自殺重症度評価尺度によって毎回評価されます。 すべての被験者は、スクリーニング中に磁気共鳴画像法を受け、エントリー基準が満たされていることを確認します。 心電図は、1 日目と 4、28、および 52 週目に実施されます。 スクリーニング時に完全な身体的および神経学的検査が行われ、他のすべての来院時に簡単な検査が行われます。 体重は、スクリーニング期間中、研究1日目、および他のすべての訪問時に測定されます。
独立したデータ安全監視委員会 (DSMB) が定期的に会合を開き、被験者の安全性評価を見直し、投与を継続できるかどうかを判断します。 DSMB の特定のガイダンスを含む憲章が作成されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
804
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Chandler、Arizona、アメリカ、85286
- MDFirst Research
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Gilbert、Arizona、アメリカ、85297
- CCT Research - Gilbert Neurology Partners
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85004
- Xenoscience, Inc.
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California
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Anaheim、California、アメリカ、92805
- Advanced Research Center, Inc
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Colton、California、アメリカ、92324
- Axiom Research, LLC
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Costa Mesa、California、アメリカ、92626
- ATP Clinical Research, Inc.
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Imperial、California、アメリカ、92251
- Sun Valley Research Center, Inc.
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Laguna Hills、California、アメリカ、92653
- Senior Clinical Trials
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Riverside、California、アメリカ、92503
- Artemis Institute for Clinical Research
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Santa Ana、California、アメリカ、92705
- Syrentis Clinical Research
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Colorado
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Basalt、Colorado、アメリカ、81621
- Mountain Neurological Research Center
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Denver、Colorado、アメリカ、80210
- Colorado Neurological Research Center, PC
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Connecticut
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Cromwell、Connecticut、アメリカ、06416
- CT Clinical Research
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Florida
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Apopka、Florida、アメリカ、32703
- Topaz Clinical Research
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Boca Raton、Florida、アメリカ、33428
- Neurology Offices of South Florida
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Boynton Beach、Florida、アメリカ、33437
- Boynton Beach Medical Research Institute (GMI)
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Clermont、Florida、アメリカ、34711
- K2 Medical Research - Clermont
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Daytona Beach、Florida、アメリカ、32117
- Arrow Clinical Trials
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Fort Myers、Florida、アメリカ、33912
- Neuropsychiatric Research Center of Southwest Florida
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Hallandale Beach、Florida、アメリカ、33009
- Velocity Clinical Research, Hallandale Beach
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Hialeah、Florida、アメリカ、33016
- Galiz Research
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Hollywood、Florida、アメリカ、33024
- Infinity Clinical Research - Sunrise
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Jacksonville、Florida、アメリカ、32256
- CNS Healthcare - Jacksonville
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Lady Lake、Florida、アメリカ、32162
- Charter Research
-
Lauderhill、Florida、アメリカ、33319
- Segal Trials - West Broward Outpatient Site
-
Maitland、Florida、アメリカ、32751
- ClinCloud
-
Merritt Island、Florida、アメリカ、32952
- Merritt Island Medical Research, LLC
-
Miami、Florida、アメリカ、33165
- New Horizon Research Center
-
Miami、Florida、アメリカ、33125
- Central Miami Medical Institute (GMI)
-
Miami、Florida、アメリカ、33186
- Luminous Clinical Research
-
Miami Beach、Florida、アメリカ、33140
- Quantam Clinical Trials
-
Miami Springs、Florida、アメリカ、33166
- South Florida Research Phase I-IV INC
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New Port Richey、Florida、アメリカ、34652
- Suncoast Clinical Research, Inc.
-
Ocala、Florida、アメリカ、34470
- Renstar Medical Research
-
Orlando、Florida、アメリカ、32807
- Combined Research Orlando Phase I-IV
-
Orlando、Florida、アメリカ、32803
- Charter Research
-
Port Orange、Florida、アメリカ、32127
- Progressive Medical Research
-
Tampa、Florida、アメリカ、33613
- Stedman Clinical Trials
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Tampa、Florida、アメリカ、33603
- Clinical Research of Brandon, LLC (Tampa)
-
West Palm Beach、Florida、アメリカ、33407
- Premier Research Institute at Palm Beach Neurology
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Idaho
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Meridian、Idaho、アメリカ、83642
- Velocity Clinical Research, Boise
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Illinois
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Winfield、Illinois、アメリカ、60190
- Northwestern Medicine Central DuPage Hospital
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Kansas
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Wichita、Kansas、アメリカ、67214
- Ascension via Christi Research
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Louisiana
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Alexandria、Louisiana、アメリカ、71301
- Neuro Medical Clinic of Central Louisiana, LLC
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Massachusetts
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North Dartmouth、Massachusetts、アメリカ、02747
- Boston Neuro Research Center
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Missouri
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Chesterfield、Missouri、アメリカ、63005
- Clinical Research Professionals
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Nebraska
-
Papillion、Nebraska、アメリカ、68046
- CCT Research - Papillion Research Center
-
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New Jersey
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West Long Branch、New Jersey、アメリカ、07764
- Advanced Clinical Institute, Inc
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New Mexico
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Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87109
- Albuquerque Neuroscience, INC
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New York
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Amherst、New York、アメリカ、14226
- Dent Neurologic Institute
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New Hyde Park、New York、アメリカ、11040-1433
- Parker Jewish Institute for Health Care & Rehabilitation
-
New Windsor、New York、アメリカ、12553
- Mid Hudson Medical Research
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New York、New York、アメリカ、10003
- NY Neurology Associates
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Rochester、New York、アメリカ、14620
- University of Rochester Medical Center - Alzheimer's Disease Care, Research and Education Program
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Woodmere、New York、アメリカ、11598
- Five Town Neuroscience Research
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North Carolina
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Greensboro、North Carolina、アメリカ、27410
- Triad Clinical Trials, LLC
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Matthew、North Carolina、アメリカ、28105
- Alzheimer's Memory Center
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Ohio
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Beachwood、Ohio、アメリカ、44122
- Insight Clinical Trials LLC
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Canton、Ohio、アメリカ、44718
- Neuroscience Research Center, LLC
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Centerville、Ohio、アメリカ、45459
- Dayton Center for Neurological Disorders
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Oregon
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Portland、Oregon、アメリカ、97210
- Summit Research Network, LLC
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Pennsylvania
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Malvern、Pennsylvania、アメリカ、19355
- Brian Abaluck, LLC
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Moosic、Pennsylvania、アメリカ、18507
- Global Medical Institutes/Scranton Medical Institute - Moosic Division
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Rhode Island
-
East Providence、Rhode Island、アメリカ、02914
- Rhode Island Mood & Memory Research Institute
-
-
South Carolina
-
Summerville、South Carolina、アメリカ、29485
- Palmetto Clinical Research
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Texas
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Austin、Texas、アメリカ、78731
- FutureSearch Trials of Neurology
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Austin、Texas、アメリカ、78757
- Senior Adults Specialty Research, Inc
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Dallas、Texas、アメリカ、75206
- Texas Neurology, PA
-
Dallas、Texas、アメリカ、75231
- Baylor Scott & White Research Institute
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Katy、Texas、アメリカ、77450
- Mt. Olympus Medical Research, LLC
-
Wichita Falls、Texas、アメリカ、76309
- Grayline Research Center
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Vermont
-
Rutland、Vermont、アメリカ、05701
- Green Mountain Research Institute, Inc.
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Virginia
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Fairfax、Virginia、アメリカ、22031
- Re:Cognition Health
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98104
- Memory and Brain Wellness Center at Harborview
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New South Wales
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Macquarie Park、New South Wales、オーストラリア、2113
- KaRa MINDS
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Queensland
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Herston、Queensland、オーストラリア、4029
- The University of Queensland
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Southport、Queensland、オーストラリア、4215
- Impact Health Pty Ltd.
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Victoria
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Box Hill、Victoria、オーストラリア、3128
- Eastern Health
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Glen Iris、Victoria、オーストラリア、3146
- Delmont Private Hospital
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Heidelberg、Victoria、オーストラリア、3084
- Austin Health
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Melbourne、Victoria、オーストラリア、3004
- The Alfred Hospital
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Parkville、Victoria、オーストラリア、3050
- Royal Melbourne Hospital
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Western Australia
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Nedlands、Western Australia、オーストラリア、8009
- Australian Alzheimer's Research Foundation
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Québec、カナダ、G3K 2P8
- ALPHA Recherche Clinique
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Ontario
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London、Ontario、カナダ、N6A 5R9
- LMC Clinical Research - London
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Sarnia、Ontario、カナダ、N7t 4X3
- Bluewater Clinical Research Group Inc
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Quebec
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Sherbrooke、Quebec、カナダ、J1J 2G2
- Q & T Research
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Sherbrooke、Quebec、カナダ、J1L0H8
- Diex Research Sherbrooke Inc.
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
50年～87年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
主な採用基準:
- アルツハイマー病連続体の臨床ステージ 4 または 5 にある個人の国立老化研究所およびアルツハイマー病協会研究フレームワークの基準を満たしています。
- スクリーニング前またはスクリーニング中に確認されたADの病態生理学の証拠。
- -スクリーニング時のMMSEスコアが16以上かつ27以下。
- 臨床認知症評価 - グローバルスコアは 0.5、1、または 2 でなければなりません。
- バックグラウンドのAD薬を受け取っている場合、投与レジメンは無作為化の前に少なくとも12週間安定している必要があります。
- 被験者は少なくとも3年間非喫煙者です。
- 研究パートナーの利用可能性
- 根底にあるADプロセスを標的とする治験薬の臨床研究に参加した個人は、この研究への参加が許可される場合があります。
主な除外基準:
- -被験者の認知症に大きく寄与するAD以外の神経学的状態。
- -AD以外の現在の主要な精神医学的診断 認知評価または研究手順を順守する能力を混乱させる可能性がある場合
- Geriatric Depression Scale (15 項目) スコア > 8
- 過去 3 か月間の自殺念慮または過去 12 か月間の自殺行動
- -スクリーニングから2年以内のアルコールまたは物質使用障害
- -脳血管または他の重大な病理のMRIの存在
- -スクリーニングから12か月以内の一過性脳虚血発作または脳卒中の病歴
- -スクリーニングから12か月以内の発作。
- 重度の頭部外傷、または被験者の認知障害の一因となる可能性が高いと考えられる頭部外傷。
- -被験者の認知障害に寄与している可能性が高いと考えられる睡眠時無呼吸。
- 不十分に制御された真性糖尿病または高血圧
- 体格指数 < 18.5 または > 35.0。
- 臨床的に重要な心疾患の病歴または診断
- アデュカヌマブを処方されました。
- -スクリーニングから3か月以内のCOVID-19感染。 以前のCOVID-19感染の病歴がない場合、被験者は無作為化の少なくとも2週間前にCOVID-19の予防接種を完全に受けている必要があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
Cassava からコーティング錠として供給され、1 日 2 回 (b.i.d.) 52 週間摂取された、対応するプラセボ
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一致するプラセボが与えられた52週間。
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実験的：シムフィラム 100mg
シムフィラム 100 mg、キャッサバからコーティング錠として供給され、1 日 2 回服用52週間
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シムフィラムは、アルツハイマー病の治療と進行を遅らせるように設計された新薬候補です。
Simufilam は、フェムトモルの親和性で、AD 患者の脳に存在し、Aβ42 の毒性に重要なフィラミン A の変化した立体構造に結合します。
この研究では、simufilam が b.i.d. に与えられます。 100 mg の用量で 52 週間。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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12項目のアルツハイマー病評価スケールのベースラインからの変更 - 認知サブスケール（ADAS-COG12）
時間枠：ベースライン（1日目）から52週目
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Adas-Cog12のベースラインから52週目への変更は、メモリ、理解、実践、方向、自発的な発話を含むいくつかの認知ドメインで構成される心理測定技師が管理するバッテリーです。
スコアの範囲は0（最高）から80（最悪）です。
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ベースライン（1日目）から52週目
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アルツハイマー病協同組合の研究におけるベースラインからの変化 - 日常生活の活動（ADCS -ADL）
時間枠：ベースライン（1日目）から52週目
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ADCS-ADLのベースラインから52週目への変更、日常生活の基本的な活動（ADL）とより複雑なADLまたはインストゥルメンタルADLの両方をカバーする23項目の研究パートナーアンケート。
スコアの範囲は0〜78で、スコアが低いため、機能的損失の重症度が大きくなります。
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ベースライン（1日目）から52週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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統合されたアルツハイマー病の評価尺度（IADRS）のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン（1日目）から52週目
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IADRSのベースラインから52週目への変更。スコアは0〜146の範囲で、スコアが低いことでパフォーマンスが低下します。
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ベースライン（1日目）から52週目
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神経精神医学的在庫（NPI）のベースラインからの変更
時間枠：ベースライン（1日目）から52週目
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NPIのベースラインから52週目への変化、12項目の研究パートナーインタビュー。これは、認知症における一般的な神経精神症状の頻度と重症度、および神経精神医学の各問題による研究パートナーの苦痛のレベルを記録します。
スコアの範囲は0から144の範囲で、スコアが高いほど頻繁で重度の症状があり、パートナーの苦痛のレベルが高くなります。
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ベースライン（1日目）から52週目
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ミニメンタル州試験（MMSE）のベースラインからの変更
時間枠：ベースライン（1日目）から52週目
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MMSEのベースライン52から52週目への変更、オリエンテーション、登録、注意と計算、短期口頭リコール、命名、繰り返し、3段階のコマンド、読み取り、ライティング、および視覚空間認知評価のいくつかのターゲット領域をカバーする標準化された質問のセット。
スコアの範囲は0〜30で、スコアが低いと、より重度の障害が示されます。
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ベースライン（1日目）から52週目
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臨床認知症評価のベースラインからの変更ボックスの合計（CDR-SB）
時間枠：ベースライン（1日目）から52週目
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CDR-SBのベースラインから52週目への変更は、ADおよび関連する認知症に適用される認知および機能的パフォーマンスの6つのドメインを特徴付けます：記憶、オリエンテーション、判断、問題解決、コミュニティ問題、家庭と趣味、パーソナルケア。
各ドメインのスコアの最小0と最大3のもので、6ドメインスコアは合計されてCDR-SBが得られます。最小スコアは0、最大スコアは18です。
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ベースライン（1日目）から52週目
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ザリットの負担インタビュー（ZBI）のベースラインからの変更
時間枠：ベースライン（1日目）から52週目
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ZBIのベースラインから52週目への変更は、認知症の介護者が経験するストレスまたは負担を評価するために設計された22項目の研究パートナーアンケートです。
スコアの範囲は0〜88で、スコアが高いほどストレスや負担が大きくなります。
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ベースライン（1日目）から52週目
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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プラズマバイオマーカーのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン（1日目）から52週目
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AD病理学、神経変性、神経炎症の次の血漿バイオマーカーのベースラインからの変化：ホスホ-TAU217（P-TAU217）、グリア線維性酸性タンパク質（GFAP）、ニューロフィラメント軽鎖（NFL）、および総タウ。
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ベースライン（1日目）から52週目
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プラズマSAVADXバイオマーカーのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン（1日目）から52週目
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新しいプラズマバイオマーカーであるSavadxのベースラインからの変更
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ベースライン（1日目）から52週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディチェア：James Kupiec, MD、Cassava Sciences
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年11月3日
一次修了 (実際)
2024年10月2日
研究の完了 (実際)
2024年10月2日
試験登録日
最初に提出
2021年7月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年7月29日
最初の投稿 (実際)
2021年8月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年5月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年5月13日
最終確認日
2025年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
アルツハイマー病の臨床試験
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Peking University Third Hospital招待による登録
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University of California, Los Angeles募集アルツハイマー病 | 認知症アルツハイマー型 | Alzheimer＆amp;＃39; s病（AD） | アルツハイマー&Amp;Amp;#39;病 | 軽度アルツハイマー&Amp;Amp;#39;s病 | 中等度アルツハイマー&Amp;Amp;#39;s病 | アルツハイマー型認知症アメリカ
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Baylor College of Medicine募集
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HuidaGene Therapeutics Co., Ltd.募集
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Hemab ApSPSI CRO募集フォン・ヴィレブランド病（VWD） | フォン・ヴィレブランド病 (VWD)、タイプ 1 | フォンウィルブランド病（VWD）、タイプ2 | Von Willebrand Disease（VWD）、タイプ3 | フォン・ウィルブランド病、タイプ2a | Von Willebrand病、タイプ2M | Von Willebrand病、タイプ2Nアメリカ, イギリス, オーストラリア
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Adelphi Values LLCBlueprint Medicines Corporation完了肥満細胞性白血病 (MCL) | 攻撃的な全身性肥満細胞症 (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Non-mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | くすぶり全身性肥満細胞症 (SSM) | 無痛性全身性肥満細胞症 (ISM) ISM サブグループが完全に募集されましたアメリカ
プラセボの臨床試験
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Shanghai Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.完了
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Consano Bio募集坐骨神経痛 | 坐骨神経根症 | 腰仙神経根症 | 腰仙神経根症候群 | 腰仙部神経根痛 | 坐骨神経痛オーストラリア
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Palacky University完了
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Universidade Federal do ParaConselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico完了