Simufilam 100 mg enyhe vagy közepesen súlyos Alzheimer-kór esetén (RETHINK-ALZ)
2025. május 13. frissítette: Cassava Sciences, Inc.
3. fázisú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, párhuzamos csoportos, 52 hetes vizsgálat, amely a Simufilam 100 mg tabletta biztonságosságát és hatásosságát értékeli enyhe-közepes fokú Alzheimer-kórban szenvedő betegeknél
Egy 52 hetes biztonsági és hatásossági vizsgálat a szimufilam (PTI-125) enyhe-közepes fokú Alzheimer-kórban (AD) szenvedő résztvevőinek naponta kétszer adott 52 héten keresztül.
Körülbelül 750 résztvevőt randomizálnak (1:1), hogy placebót vagy 100 mg-os szimufilam tablettát kapjanak naponta kétszer, 52 héten keresztül.
A klinikai látogatásra 4 héttel az alaplátogatás után kerül sor, majd 12 hetente a vizsgálat végéig.
Értékelni fogják a szimufilam biztonságosságát és a kognitív képesség javításában, valamint a kognitív és funkcionális hanyatlás lassításában betöltött hatékonyságát.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja a szimufilam (PTI-125) biztonságosságának és hatékonyságának vizsgálata a kognitív képesség javításában, valamint a kognitív és funkcionális hanyatlás lassításában 52 hetes, ismételt dózisú orális adagolást követően enyhe-közepes fokú AD-ben szenvedő betegeknél. A másodlagos célkitűzések közé tartozik a szimufilam neuropszichiátriai tünetekre és a gondozói terhekre gyakorolt hatásának felmérése. A harmadik cél a szimufilam kezelés plazma biomarkerekre gyakorolt hatásának vizsgálata. Korlátozott számú kutatóhelyet hívnak meg a farmakokinetikai (PK) és a plazma biomarkerekkel kapcsolatos alvizsgálatban való részvételre. A PK-minták gyűjtése lehetővé teszi az expozíció-válasz elemzést. Körülbelül 100 alany vesz részt (csoportonként 50). A plazmamintákat a szűrési látogatás során, valamint a 28. és az 52. héten ismét gyűjtik. A plazma biomarkerek kiindulási értékéhez viszonyított változása további másodlagos végpontokat jelent.
A biztonságot a nemkívánatos események megfigyelése, az életjelek, a klinikai laboratóriumok és a Columbia öngyilkossági súlyossági besorolási skála minden látogatáskor értékelik. A szűrés során minden alany mágneses rezonancia képalkotáson megy keresztül, hogy megbizonyosodjon arról, hogy a belépési feltételek teljesülnek. Az elektrokardiogramot az 1. napon és a 4., 28. és 52. héten végzik el. A szűréskor teljes fizikális és neurológiai vizsgálatot, minden egyéb vizit alkalmával pedig rövid vizsgálatot végeznek. A súlymérés a szűrési időszak alatt, az 1. vizsgálati napon és minden más látogatáskor történik.
A független adatbiztonsági megfigyelő testület (DSMB) rendszeres időközönként összeül, hogy felülvizsgálja az alany biztonsági értékeléseit, és eldöntse, hogy az adagolás folytatható-e. A DSMB számára konkrét útmutatást tartalmazó charta készül.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
804
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
New South Wales
-
Macquarie Park, New South Wales, Ausztrália, 2113
- KaRa MINDS
-
-
Queensland
-
Herston, Queensland, Ausztrália, 4029
- The University of Queensland
-
Southport, Queensland, Ausztrália, 4215
- Impact Health Pty Ltd.
-
-
Victoria
-
Box Hill, Victoria, Ausztrália, 3128
- Eastern Health
-
Glen Iris, Victoria, Ausztrália, 3146
- Delmont Private Hospital
-
Heidelberg, Victoria, Ausztrália, 3084
- Austin Health
-
Melbourne, Victoria, Ausztrália, 3004
- The Alfred Hospital
-
Parkville, Victoria, Ausztrália, 3050
- Royal Melbourne Hospital
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Ausztrália, 8009
- Australian Alzheimer's Research Foundation
-
-
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Egyesült Államok, 85286
- MDFirst Research
-
Gilbert, Arizona, Egyesült Államok, 85297
- CCT Research - Gilbert Neurology Partners
-
Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85004
- Xenoscience, Inc.
-
-
California
-
Anaheim, California, Egyesült Államok, 92805
- Advanced Research Center, Inc
-
Colton, California, Egyesült Államok, 92324
- Axiom Research, LLC
-
Costa Mesa, California, Egyesült Államok, 92626
- ATP Clinical Research, Inc.
-
Imperial, California, Egyesült Államok, 92251
- Sun Valley Research Center, Inc.
-
Laguna Hills, California, Egyesült Államok, 92653
- Senior Clinical Trials
-
Riverside, California, Egyesült Államok, 92503
- Artemis Institute for Clinical Research
-
Santa Ana, California, Egyesült Államok, 92705
- Syrentis Clinical Research
-
-
Colorado
-
Basalt, Colorado, Egyesült Államok, 81621
- Mountain Neurological Research Center
-
Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80210
- Colorado Neurological Research Center, PC
-
-
Connecticut
-
Cromwell, Connecticut, Egyesült Államok, 06416
- CT Clinical Research
-
-
Florida
-
Apopka, Florida, Egyesült Államok, 32703
- Topaz Clinical Research
-
Boca Raton, Florida, Egyesült Államok, 33428
- Neurology Offices of South Florida
-
Boynton Beach, Florida, Egyesült Államok, 33437
- Boynton Beach Medical Research Institute (GMI)
-
Clermont, Florida, Egyesült Államok, 34711
- K2 Medical Research - Clermont
-
Daytona Beach, Florida, Egyesült Államok, 32117
- Arrow Clinical Trials
-
Fort Myers, Florida, Egyesült Államok, 33912
- Neuropsychiatric Research Center of Southwest Florida
-
Hallandale Beach, Florida, Egyesült Államok, 33009
- Velocity Clinical Research, Hallandale Beach
-
Hialeah, Florida, Egyesült Államok, 33016
- Galiz Research
-
Hollywood, Florida, Egyesült Államok, 33024
- Infinity Clinical Research - Sunrise
-
Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32256
- CNS Healthcare - Jacksonville
-
Lady Lake, Florida, Egyesült Államok, 32162
- Charter Research
-
Lauderhill, Florida, Egyesült Államok, 33319
- Segal Trials - West Broward Outpatient Site
-
Maitland, Florida, Egyesült Államok, 32751
- ClinCloud
-
Merritt Island, Florida, Egyesült Államok, 32952
- Merritt Island Medical Research, LLC
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33165
- New Horizon Research Center
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33125
- Central Miami Medical Institute (GMI)
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33186
- Luminous Clinical Research
-
Miami Beach, Florida, Egyesült Államok, 33140
- Quantam Clinical Trials
-
Miami Springs, Florida, Egyesült Államok, 33166
- South Florida Research Phase I-IV INC
-
New Port Richey, Florida, Egyesült Államok, 34652
- Suncoast Clinical Research, Inc.
-
Ocala, Florida, Egyesült Államok, 34470
- Renstar Medical Research
-
Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32807
- Combined Research Orlando Phase I-IV
-
Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32803
- Charter Research
-
Port Orange, Florida, Egyesült Államok, 32127
- Progressive Medical Research
-
Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33613
- Stedman Clinical Trials
-
Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33603
- Clinical Research of Brandon, LLC (Tampa)
-
West Palm Beach, Florida, Egyesült Államok, 33407
- Premier Research Institute at Palm Beach Neurology
-
-
Idaho
-
Meridian, Idaho, Egyesült Államok, 83642
- Velocity Clinical Research, Boise
-
-
Illinois
-
Winfield, Illinois, Egyesült Államok, 60190
- Northwestern Medicine Central DuPage Hospital
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Egyesült Államok, 67214
- Ascension via Christi Research
-
-
Louisiana
-
Alexandria, Louisiana, Egyesült Államok, 71301
- Neuro Medical Clinic of Central Louisiana, LLC
-
-
Massachusetts
-
North Dartmouth, Massachusetts, Egyesült Államok, 02747
- Boston Neuro Research Center
-
-
Missouri
-
Chesterfield, Missouri, Egyesült Államok, 63005
- Clinical Research Professionals
-
-
Nebraska
-
Papillion, Nebraska, Egyesült Államok, 68046
- CCT Research - Papillion Research Center
-
-
New Jersey
-
West Long Branch, New Jersey, Egyesült Államok, 07764
- Advanced Clinical Institute, Inc
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Egyesült Államok, 87109
- Albuquerque Neuroscience, INC
-
-
New York
-
Amherst, New York, Egyesült Államok, 14226
- Dent Neurologic Institute
-
New Hyde Park, New York, Egyesült Államok, 11040-1433
- Parker Jewish Institute for Health Care & Rehabilitation
-
New Windsor, New York, Egyesült Államok, 12553
- Mid Hudson Medical Research
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10003
- NY Neurology Associates
-
Rochester, New York, Egyesült Államok, 14620
- University of Rochester Medical Center - Alzheimer's Disease Care, Research and Education Program
-
Woodmere, New York, Egyesült Államok, 11598
- Five Town Neuroscience Research
-
-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, Egyesült Államok, 27410
- Triad Clinical Trials, LLC
-
Matthew, North Carolina, Egyesült Államok, 28105
- Alzheimer's Memory Center
-
-
Ohio
-
Beachwood, Ohio, Egyesült Államok, 44122
- Insight Clinical Trials Llc
-
Canton, Ohio, Egyesült Államok, 44718
- Neuroscience Research Center, LLC
-
Centerville, Ohio, Egyesült Államok, 45459
- Dayton Center for Neurological Disorders
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97210
- Summit Research Network, LLC
-
-
Pennsylvania
-
Malvern, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19355
- Brian Abaluck, LLC
-
Moosic, Pennsylvania, Egyesült Államok, 18507
- Global Medical Institutes/Scranton Medical Institute - Moosic Division
-
-
Rhode Island
-
East Providence, Rhode Island, Egyesült Államok, 02914
- Rhode Island Mood & Memory Research Institute
-
-
South Carolina
-
Summerville, South Carolina, Egyesült Államok, 29485
- Palmetto Clinical Research
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Egyesült Államok, 78731
- FutureSearch Trials of Neurology
-
Austin, Texas, Egyesült Államok, 78757
- Senior Adults Specialty Research, Inc
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75206
- Texas Neurology, PA
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75231
- Baylor Scott & White Research Institute
-
Katy, Texas, Egyesült Államok, 77450
- Mt. Olympus Medical Research, LLC
-
Wichita Falls, Texas, Egyesült Államok, 76309
- Grayline Research Center
-
-
Vermont
-
Rutland, Vermont, Egyesült Államok, 05701
- Green Mountain Research Institute, Inc.
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Egyesült Államok, 22031
- Re:Cognition Health
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98104
- Memory and Brain Wellness Center at Harborview
-
-
-
-
-
Québec, Kanada, G3K 2P8
- Alpha Recherche Clinique
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5R9
- LMC Clinical Research - London
-
Sarnia, Ontario, Kanada, N7T 4X3
- Bluewater Clinical Research Group Inc
-
-
Quebec
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1J 2G2
- Q & T Research
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1L0H8
- Diex Research Sherbrooke Inc.
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
50 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Főbb felvételi kritériumok:
- Megfelel a National Institute on Aging és az Alzheimer Association Research Framework kritériumainak az Alzheimer-kór kontinuumának 4. vagy 5. klinikai stádiumában lévő egyénekre vonatkozóan.
- Az AD patofiziológiájára vonatkozó bizonyítékok, megerősítve a szűrés előtt vagy alatt.
- MMSE pontszám ≥ 16 és ≤ 27 a szűréskor.
- Klinikai demencia értékelés – A globális pontszámnak 0,5, 1 vagy 2 kell lennie.
- Ha háttér AD gyógyszert kap, az adagolási rendnek stabilnak kell lennie legalább 12 hétig a randomizálás előtt.
- Az alany legalább 3 éve nemdohányzó.
- Tanulmányi partner elérhetősége
- Azok a személyek, akik részt vettek egy olyan vizsgálati gyógyszerrel végzett klinikai vizsgálatban, amely a mögöttes AD-folyamatot célozza meg, részt vehetnek ebben a vizsgálatban.
Főbb kizárási kritériumok:
- Az AD-től eltérő neurológiai állapot, amely jelentősen hozzájárul az alany demenciájához.
- Bármilyen aktuális elsődleges pszichiátriai diagnózis, kivéve az AD-t, ha az valószínűleg megzavarja a kognitív értékelést vagy a vizsgálati eljárásoknak való megfelelés képességét
- Geriátriai depressziós skála (15 tételes) pontszám > 8
- Öngyilkossági gondolatok az elmúlt 3 hónapban vagy öngyilkos viselkedés az elmúlt 12 hónapban
- Alkohol- vagy szerhasználati zavar a szűrést követő 2 éven belül
- MRI jelenléte agyi vaszkuláris vagy más jelentős patológia
- Tranziens ischaemiás roham vagy stroke a kórtörténetben a szűrést követő 12 hónapon belül
- Roham a szűrést követő 12 hónapon belül.
- Súlyos fejsérülés vagy olyan fejsérülés, amely valószínűleg hozzájárul az alany kognitív károsodásához.
- Alvási apnoe, amely valószínűleg hozzájárul az alany kognitív károsodásához.
- Nem megfelelően kontrollált diabetes mellitus vagy magas vérnyomás
- Testtömegindex < 18,5 vagy > 35,0.
- Klinikailag jelentős szívbetegség anamnézisében vagy diagnózisában
- Felírt aducanumabot.
- COVID-19 fertőzés a szűrést követő 3 hónapon belül. Ha a kórelőzményben nincs COVID-19 fertőzés, az alanynak legalább 2 héttel a véletlen besorolás előtt teljes körűen be kell oltani a COVID-19 ellen.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo
Hozzá illő placebo, amelyet a Cassava szállított bevont tabletta formájában, és naponta kétszer (kétszer bevéve) 52 héten keresztül
|
Megfelelő placebó, két alkalommal adott 52 hétig.
|
|
Kísérleti: Simufilam 100 mg
Simufilam 100 mg, amelyet a Cassava szállított bevont tabletták formájában, és két alkalommal vették be. 52 hétig
|
A Simufilam egy új gyógyszerjelölt, amelyet az AD kezelésére és progressziójának lassítására terveztek.
A szimufilam femtomoláris affinitással kötődik a filamin A megváltozott konformációjához, amely jelen van az AD-ben szenvedő betegek agyában, és kritikus az Aβ42 toxicitása szempontjából.
Ebben a vizsgálatban a szimufilámot kétszer adják be. 52 hétig 100 mg-os adagban.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Váltás a kiindulási ponttól a 12 elemből álló Alzheimer-kór-értékelési skálán-kognitív alskála (ADAS-COG12)
Időkeret: Alapvonal (1. tanulmányi nap) az 52. hétig
|
Az ADAS-COG12 kiindulási helyről az 52. hétre történő váltás egy pszichometrikus által kezelt akkumulátorban, amely számos kognitív tartományból áll, beleértve a memóriát, a megértést, a praxisot, az orientációt és a spontán beszédet.
A pontszámok 0 (legjobb) és 80 (legrosszabb) között vannak.
|
Alapvonal (1. tanulmányi nap) az 52. hétig
|
|
Váltás az alapvonaltól az Alzheimer -kór -szövetkezeti tanulmányban - a mindennapi élet tevékenysége (ADC -ADL)
Időkeret: Alapvonal (1. tanulmányi nap) az 52. hétig
|
Az ADCS-ADL kiindulási alapjáról az 52. héten történő váltás, egy 23 elemből álló tanulmányi partner kérdőívben, amely mind a Daily Living (ADL), mind a bonyolultabb ADL vagy instrumentális ADL alapvető tevékenységeit lefedi.
A pontszámok 0 -tól 78 -ig terjednek, az alacsonyabb pontszám jelzi a funkcionális veszteség nagyobb súlyosságát.
|
Alapvonal (1. tanulmányi nap) az 52. hétig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Váltás az alapvonaltól az integrált Alzheimer -kór -besorolási skálán (IADRS)
Időkeret: Alapvonal (1. tanulmányi nap) az 52. hétig
|
Az IADRS kiindulási helyről az 52. hétre történő váltás, ahol a pontszámok 0 -tól 146 -ig terjednek, alacsonyabb pontszámok, amelyek a rosszabb teljesítményt jelzik.
|
Alapvonal (1. tanulmányi nap) az 52. hétig
|
|
Váltás a kiindulási ponttól a neuropszichiátriai készletben (NPI)
Időkeret: Alapvonal (1. tanulmányi nap) az 52. hétig
|
Az NPI-ben az alapvonalról az 52. hétre való váltás, egy 12 elemből álló tanulmányi partner interjúban, amely rögzíti a demenciában a közös neuropszichiátriai tünetek gyakoriságát és súlyosságát, valamint a tanulmányi partneri szorongás szintjét az egyes neuropszichiátriai problémák miatt.
A pontszámok 0 -tól 144 -ig terjednek, a magasabb pontszámok a gyakoribb és súlyosabb tüneteket és a partneri szorongás nagyobb szintjét jelzik.
|
Alapvonal (1. tanulmányi nap) az 52. hétig
|
|
Váltás az alapvonaltól a mini-mentális állami vizsga (MMSE) -ben
Időkeret: Alapvonal (1. tanulmányi nap) az 52. hétig
|
Az MMSE-ben az alapvonalról az 52. hétre való váltás, amely számos célterületet tartalmaz: orientáció, regisztráció, figyelem és számítás, rövid távú verbális visszahívás, elnevezés, ismétlés, háromlépéses parancs, olvasás, írás és a vizuális kognitív értékelés.
A pontszámok 0 és 30 között vannak, az alacsonyabb pontszámok súlyosabb károsodást jeleznek.
|
Alapvonal (1. tanulmányi nap) az 52. hétig
|
|
Váltás a kiindulási értékhez képest a klinikai demencia besorolási összegében (CDR-SB)
Időkeret: Alapvonal (1. tanulmányi nap) az 52. hétig
|
A CDR-SB kiindulási helyről az 52. hétre történő váltás, amely a kognitív és funkcionális teljesítmény 6 domént jellemzi az AD-re és a kapcsolódó demenciákra: memória, orientáció, megítélés és problémamegoldás, közösségi ügyek, otthoni és hobbi, valamint személyes gondozás.
Az egyes tartományok pontszámainak legalább 0 és legfeljebb 3, és a 6 domain pontszámot összegezzük, hogy a CDR-SB-t kapjuk, amelynek minimum 0 és maximális pontszáma 18. A magasabb pontszámok súlyosabb károsodást jeleznek.
|
Alapvonal (1. tanulmányi nap) az 52. hétig
|
|
Váltás az alapvonalról a Zarit Burden Interjúban (ZBI)
Időkeret: Alapvonal (1. tanulmányi nap) az 52. hétig
|
A ZBI-ben az alapvonalról az 52. hétre való változás, egy 22 elemből álló tanulmányi partner kérdőívben, amelynek célja a demenciában szenvedő emberek gondozóinak stressz vagy terhei felmérése.
A pontszámok 0 -tól 88 -ig terjednek, a magasabb pontszám a nagyobb stresszre vagy terhelésre utal.
|
Alapvonal (1. tanulmányi nap) az 52. hétig
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változások az alapvonalhoz képest a plazma biomarkerekben
Időkeret: Alapvonal (1. tanulmányi nap) az 52. hétig
|
Váltás az alapvonaltól az AD patológia, neurodegeneráció és neuroinflammation következő plazma biomarkereinél: foszfo-tau217 (p-tau217), gliafibrilláris savas fehérje (GFAP), neurofilament könnyű lánc (NFL) és teljes tau.
|
Alapvonal (1. tanulmányi nap) az 52. hétig
|
|
Változások az alapvonalhoz képest a plazma szavadx biomarkerben
Időkeret: Alapvonal (1. tanulmányi nap) az 52. hétig
|
Változtassa meg a kiindulási értéket a Savadx -ban, egy új plazma biomarker
|
Alapvonal (1. tanulmányi nap) az 52. hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi szék: James Kupiec, MD, Cassava Sciences
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. november 3.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. október 2.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. október 2.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. július 29.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. július 29.
Első közzététel (Tényleges)
2021. augusztus 6.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. május 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. május 13.
Utolsó ellenőrzés
2025. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PTI-125-07
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .