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Simufilam 100 mg bei leichter bis mittelschwerer Alzheimer-Krankheit (RETHINK-ALZ)

13. Mai 2025 aktualisiert von: Cassava Sciences, Inc.

Eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte, 52-wöchige Parallelgruppenstudie der Phase 3 zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Simufilam 100 mg Tabletten bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Alzheimer-Krankheit

Eine 52-wöchige Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie zu Simufilam (PTI-125), die 52 Wochen lang zweimal täglich an Teilnehmer mit leichter bis mittelschwerer Alzheimer-Krankheit (AD) verabreicht wurde. Ungefähr 750 Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip (1:1) 52 Wochen lang zweimal täglich entweder Placebo oder 100-mg-Tabletten Simufilam erhalten. Klinikbesuche finden 4 Wochen nach dem Basisbesuch und dann alle 12 Wochen bis zum Ende der Studie statt. Die Sicherheit von Simufilam und seine Wirksamkeit bei der Verbesserung der Kognition und der Verlangsamung des kognitiven und funktionellen Rückgangs werden bewertet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Hauptziel dieser Studie ist die Untersuchung der Sicherheit und Wirksamkeit von Simufilam (PTI-125) bei der Verbesserung der Kognition und der Verlangsamung des kognitiven und funktionellen Rückgangs nach 52-wöchiger, wiederholter oraler Verabreichung bei Teilnehmern mit leichter bis mittelschwerer AD. Zu den sekundären Zielen gehört die Bewertung der Wirkung von Simufilam auf neuropsychiatrische Symptome und die Belastung des Pflegepersonals. Ein drittes Ziel ist die Untersuchung der Wirkung einer Simufilam-Behandlung auf Plasma-Biomarker. Eine begrenzte Anzahl von Forschungszentren wird zur Teilnahme an der Teilstudie zur Pharmakokinetik (PK) und zu Plasma-Biomarkern eingeladen. Die Sammlung von PK-Proben ermöglicht eine Expositions-Wirkungs-Analyse. Ungefähr 100 Probanden werden teilnehmen (50 pro Gruppe). Plasmaproben werden während des Screening-Besuchs und erneut in den Wochen 28 und 52 entnommen. Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert für Plasma-Biomarker stellen zusätzliche sekundäre Endpunkte dar.

Die Sicherheit wird bei jedem Besuch durch die Überwachung unerwünschter Ereignisse, Vitalfunktionen, klinische Labors und die Columbia Suicide Severity Rating Scale bewertet. Alle Probanden werden während des Screenings einer Magnetresonanztomographie unterzogen, um sicherzustellen, dass die Einreisekriterien erfüllt sind. Elektrokardiogramme werden an Tag 1 und Wochen 4, 28 und 52 durchgeführt. Beim Screening wird eine vollständige körperliche und neurologische Untersuchung durchgeführt, und bei allen anderen Besuchen werden kurze Untersuchungen durchgeführt. Das Gewicht wird während des Untersuchungszeitraums, am Studientag 1 und bei allen anderen Besuchen gemessen.

Ein unabhängiges Data Safety Monitoring Board (DSMB) wird regelmäßig zusammentreten, um die Sicherheitsbewertungen der Probanden zu überprüfen und festzustellen, ob die Dosierung fortgesetzt werden kann. Es wird eine Charta mit spezifischen Leitlinien für das DSMB entwickelt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

804

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Macquarie Park, New South Wales, Australien, 2113
        • KaRa MINDS
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australien, 4029
        • The University of Queensland
      • Southport, Queensland, Australien, 4215
        • Impact Health Pty Ltd.
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australien, 3128
        • Eastern Health
      • Glen Iris, Victoria, Australien, 3146
        • Delmont Private Hospital
      • Heidelberg, Victoria, Australien, 3084
        • Austin Health
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
        • The Alfred Hospital
      • Parkville, Victoria, Australien, 3050
        • Royal Melbourne Hospital
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australien, 8009
        • Australian Alzheimer's Research Foundation
  • Kanada
      • Québec, Kanada, G3K 2P8
        • Alpha Recherche Clinique
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5R9
        • LMC Clinical Research - London
      • Sarnia, Ontario, Kanada, N7t 4X3
        • Bluewater Clinical Research Group Inc
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1J 2G2
        • Q & T Research
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1L0H8
        • Diex Research Sherbrooke Inc.
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Vereinigte Staaten, 85286
        • MDFirst Research
      • Gilbert, Arizona, Vereinigte Staaten, 85297
        • CCT Research - Gilbert Neurology Partners
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85004
        • Xenoscience, Inc.
    • California
      • Anaheim, California, Vereinigte Staaten, 92805
        • Advanced Research Center, Inc
      • Colton, California, Vereinigte Staaten, 92324
        • Axiom Research, LLC
      • Costa Mesa, California, Vereinigte Staaten, 92626
        • ATP Clinical Research, Inc.
      • Imperial, California, Vereinigte Staaten, 92251
        • Sun Valley Research Center, Inc.
      • Laguna Hills, California, Vereinigte Staaten, 92653
        • Senior Clinical Trials
      • Riverside, California, Vereinigte Staaten, 92503
        • Artemis Institute for Clinical Research
      • Santa Ana, California, Vereinigte Staaten, 92705
        • Syrentis Clinical Research
    • Colorado
      • Basalt, Colorado, Vereinigte Staaten, 81621
        • Mountain Neurological Research Center
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80210
        • Colorado Neurological Research Center, PC
    • Connecticut
      • Cromwell, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06416
        • CT Clinical Research
    • Florida
      • Apopka, Florida, Vereinigte Staaten, 32703
        • Topaz Clinical Research
      • Boca Raton, Florida, Vereinigte Staaten, 33428
        • Neurology Offices of South Florida
      • Boynton Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33437
        • Boynton Beach Medical Research Institute (GMI)
      • Clermont, Florida, Vereinigte Staaten, 34711
        • K2 Medical Research - Clermont
      • Daytona Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 32117
        • Arrow Clinical Trials
      • Fort Myers, Florida, Vereinigte Staaten, 33912
        • Neuropsychiatric Research Center of Southwest Florida
      • Hallandale Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33009
        • Velocity Clinical Research, Hallandale Beach
      • Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten, 33016
        • Galiz Research
      • Hollywood, Florida, Vereinigte Staaten, 33024
        • Infinity Clinical Research - Sunrise
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32256
        • CNS Healthcare - Jacksonville
      • Lady Lake, Florida, Vereinigte Staaten, 32162
        • Charter Research
      • Lauderhill, Florida, Vereinigte Staaten, 33319
        • Segal Trials - West Broward Outpatient Site
      • Maitland, Florida, Vereinigte Staaten, 32751
        • ClinCloud
      • Merritt Island, Florida, Vereinigte Staaten, 32952
        • Merritt Island Medical Research, LLC
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33165
        • New Horizon Research Center
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33125
        • Central Miami Medical Institute (GMI)
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33186
        • Luminous Clinical Research
      • Miami Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33140
        • Quantam Clinical Trials
      • Miami Springs, Florida, Vereinigte Staaten, 33166
        • South Florida Research Phase I-IV INC
      • New Port Richey, Florida, Vereinigte Staaten, 34652
        • Suncoast Clinical Research, Inc.
      • Ocala, Florida, Vereinigte Staaten, 34470
        • Renstar Medical Research
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32807
        • Combined Research Orlando Phase I-IV
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32803
        • Charter Research
      • Port Orange, Florida, Vereinigte Staaten, 32127
        • Progressive Medical Research
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33613
        • Stedman Clinical Trials
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33603
        • Clinical Research of Brandon, LLC (Tampa)
      • West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33407
        • Premier Research Institute at Palm Beach Neurology
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Vereinigte Staaten, 83642
        • Velocity Clinical Research, Boise
    • Illinois
      • Winfield, Illinois, Vereinigte Staaten, 60190
        • Northwestern Medicine Central DuPage Hospital
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67214
        • Ascension via Christi Research
    • Louisiana
      • Alexandria, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71301
        • Neuro Medical Clinic of Central Louisiana, LLC
    • Massachusetts
      • North Dartmouth, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02747
        • Boston Neuro Research Center
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Vereinigte Staaten, 63005
        • Clinical Research Professionals
    • Nebraska
      • Papillion, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68046
        • CCT Research - Papillion Research Center
    • New Jersey
      • West Long Branch, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07764
        • Advanced Clinical Institute, Inc
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87109
        • Albuquerque Neuroscience, INC
    • New York
      • Amherst, New York, Vereinigte Staaten, 14226
        • Dent Neurologic Institute
      • New Hyde Park, New York, Vereinigte Staaten, 11040-1433
        • Parker Jewish Institute for Health Care & Rehabilitation
      • New Windsor, New York, Vereinigte Staaten, 12553
        • Mid Hudson Medical Research
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10003
        • NY Neurology Associates
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14620
        • University of Rochester Medical Center - Alzheimer's Disease Care, Research and Education Program
      • Woodmere, New York, Vereinigte Staaten, 11598
        • Five Town Neuroscience Research
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27410
        • Triad Clinical Trials, LLC
      • Matthew, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28105
        • Alzheimer's Memory Center
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Vereinigte Staaten, 44122
        • Insight Clinical Trials Llc
      • Canton, Ohio, Vereinigte Staaten, 44718
        • Neuroscience Research Center, LLC
      • Centerville, Ohio, Vereinigte Staaten, 45459
        • Dayton Center for Neurological Disorders
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97210
        • Summit Research Network, LLC
    • Pennsylvania
      • Malvern, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19355
        • Brian Abaluck, LLC
      • Moosic, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18507
        • Global Medical Institutes/Scranton Medical Institute - Moosic Division
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02914
        • Rhode Island Mood & Memory Research Institute
    • South Carolina
      • Summerville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29485
        • Palmetto Clinical Research
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78731
        • FutureSearch Trials of Neurology
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78757
        • Senior Adults Specialty Research, Inc
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75206
        • Texas Neurology, PA
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
        • Baylor Scott & White Research Institute
      • Katy, Texas, Vereinigte Staaten, 77450
        • Mt. Olympus Medical Research, LLC
      • Wichita Falls, Texas, Vereinigte Staaten, 76309
        • Grayline Research Center
    • Vermont
      • Rutland, Vermont, Vereinigte Staaten, 05701
        • Green Mountain Research Institute, Inc.
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Vereinigte Staaten, 22031
        • Re:Cognition Health
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
        • Memory and Brain Wellness Center at Harborview

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre bis 87 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  1. Erfüllt die Kriterien des National Institute on Aging and Alzheimer's Association Research Framework für Personen im klinischen Stadium 4 oder 5 des Alzheimer-Kontinuums.
  2. Nachweis für AD-Pathophysiologie, bestätigt entweder vor oder während des Screenings.
  3. MMSE-Score ≥ 16 und ≤ 27 beim Screening.
  4. Klinische Demenzbewertung – Globale Punktzahl muss 0,5, 1 oder 2 sein.
  5. Wenn Hintergrund-AD-Medikamente erhalten werden, muss das Dosierungsschema für mindestens 12 Wochen vor der Randomisierung stabil sein.
  6. Der Proband ist seit mindestens 3 Jahren Nichtraucher.
  7. Verfügbarkeit eines Studienpartners
  8. Personen, die an einer klinischen Studie mit einem Prüfpräparat teilgenommen haben, das auf den zugrunde liegenden AD-Prozess abzielt, können zur Teilnahme an dieser Studie zugelassen werden.

Wichtige Ausschlusskriterien:

  1. Ein anderer neurologischer Zustand als AD, der wesentlich zur Demenz des Patienten beiträgt.
  2. Jede aktuelle primäre psychiatrische Diagnose außer AD, wenn sie wahrscheinlich die kognitive Bewertung oder die Fähigkeit, die Studienverfahren einzuhalten, verfälscht
  3. Geriatric Depression Scale (15 Punkte) Punktzahl > 8
  4. Suizidgedanken in den letzten 3 Monaten oder suizidales Verhalten in den letzten 12 Monaten
  5. Alkohol- oder Substanzgebrauchsstörung innerhalb von 2 Jahren nach dem Screening
  6. MRT-Vorhandensein von zerebralen vaskulären oder anderen signifikanten Pathologien
  7. Vorgeschichte einer transitorischen ischämischen Attacke oder eines Schlaganfalls innerhalb von 12 Monaten nach dem Screening
  8. Anfall innerhalb von 12 Monaten nach dem Screening.
  9. Schweres Kopftrauma oder Kopftrauma, das wahrscheinlich zur kognitiven Beeinträchtigung des Probanden beiträgt.
  10. Schlafapnoe, von der angenommen wird, dass sie zur kognitiven Beeinträchtigung des Patienten beiträgt.
  11. Unzureichend eingestellter Diabetes mellitus oder Bluthochdruck
  12. Body-Mass-Index < 18,5 oder > 35,0.
  13. Vorgeschichte oder Diagnose einer klinisch signifikanten Herzerkrankung
  14. Aducanumab verschrieben.
  15. COVID-19-Infektion innerhalb von 3 Monaten nach dem Screening. Wenn keine Vorgeschichte einer früheren COVID-19-Infektion vorliegt, muss der Proband mindestens 2 Wochen vor der Randomisierung vollständig gegen COVID-19 geimpft werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Passendes Placebo, geliefert von Cassava als überzogene Tabletten und zweimal täglich (b.i.d.) für 52 Wochen eingenommen
Arzneimittel: Placebo
Passendes Placebo b.i.d. für 52 Wochen.
Experimental: Simufilam 100 mg
Simufilam 100 mg, geliefert von Cassava als überzogene Tabletten und b.i.d. für 52 Wochen
Arzneimittel: Simufilam
Simufilam ist ein neuartiger Arzneimittelkandidat zur Behandlung und Verlangsamung des Fortschreitens von AD. Simufilam bindet mit femtomolarer Affinität an eine veränderte Konformation von Filamin A, das im Gehirn von AD-Patienten vorhanden ist und entscheidend für die Toxizität von Aβ42 ist. In dieser Studie wird Simufilam b.i.d. verabreicht. für 52 Wochen in einer Dosis von 100 mg.
Andere Namen:
  • PTI-125

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung von der Ausgangswert in der 12-Punkte-Alzheimer-Krankheitsbewertungsskala-Kognitive Subskala (ADAS-COG12)
Zeitfenster: Grundlinie (Studientag 1) bis Woche 52
Die Änderung von Grundlinie zu Woche 52 im ADAS-COG12, einer psychometrischen Batterie, die aus mehreren kognitiven Domänen besteht, darunter Gedächtnis, Verständnis, Praxis, Orientierung und spontane Sprache. Die Bewertungen reichen von 0 (am besten) bis 80 (schlechteste).
Grundlinie (Studientag 1) bis Woche 52
Veränderung von Ausgangswert in der Alzheimer -Kooperationsstudie - Aktivitäten des täglichen Lebens (ADCS -ADL)
Zeitfenster: Grundlinie (Studientag 1) bis Woche 52
Die Änderung von Grundlinie zu Woche 52 im ADCS-ADL, einem 23-Punkte-Studienpartnerfragebogen, der sowohl grundlegende Aktivitäten des täglichen Lebens (ADL) als auch komplexere ADL oder instrumentelle ADL abdeckt. Die Bewertungen reichen von 0 bis 78, wobei eine niedrigere Punktzahl einen höheren Schweregrad des funktionellen Verlusts anzeigt.
Grundlinie (Studientag 1) bis Woche 52

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung von Ausgangswert in der integrierten Alzheimer -Krankheitsbewertungsskala (IADRS)
Zeitfenster: Grundlinie (Studientag 1) bis Woche 52
Die Änderung von Grundlinie zu Woche 52 in den IADRS, wobei die Punktzahlen zwischen 0 und 146 liegen und niedrigere Punkte auf schlechtere Leistung hinweisen.
Grundlinie (Studientag 1) bis Woche 52
Veränderung von der Ausgangswert im neuropsychiatrischen Inventar (NPI)
Zeitfenster: Grundlinie (Studientag 1) bis Woche 52
Die Veränderung von Grundlinie zu Woche 52 im NPI, einem 12-Punkte-Studienpartnerinterview, das die Häufigkeit und Schwere der häufigen neuropsychiatrischen Symptome bei Demenz sowie den Grad der Belastung für Studienpartner aufgrund der einzelnen neuropsychiatrischen Probleme aufzeichnet. Die Werte reichen von 0 bis 144, wobei höhere Werte häufigere und schwerwiegendere Symptome und höhere Partner -Belastungen hinweisen.
Grundlinie (Studientag 1) bis Woche 52
Wechseln Sie von der Grundlinie in der Mini-Mental State Exam (MMSE)
Zeitfenster: Grundlinie (Studientag 1) bis Woche 52
Die Änderung von Grundlinien zu Woche 52 in der MMSE, eine Reihe standardisierter Fragen, die mehrere Zielbereiche abdecken: Ausrichtung, Registrierung, Aufmerksamkeit und Berechnung, kurzfristiger verbaler Rückruf, Benennung, Wiederholung, 3-Stufen-Befehl, Lesen, Schreiben und visuell-kognitive Bewertung. Die Bewertungen reichen von 0 bis 30, niedrigere Werte deuten auf eine stärkere Beeinträchtigung hin.
Grundlinie (Studientag 1) bis Woche 52
Wechseln Sie von der Ausgangswert in der Summe der klinischen Demenzbewertung der Kästchen (CDR-SB)
Zeitfenster: Grundlinie (Studientag 1) bis Woche 52
Die Änderung von Grundlinie zu Woche 52 im CDR-SB, das 6 Domänen der kognitiven und funktionalen Leistung charakterisiert, die für AD und verwandte Demenz anwendbar sind: Gedächtnis, Orientierung, Urteilsvermögen und Problemlösung, Gemeinschaftsangelegenheiten, Zuhause und Hobbys sowie persönliche Versorgung. Die Bewertungen für jede Domäne haben mindestens 0 und maximal 3, und die 6 Domänenwerte werden summiert, um die CDR-SB zu ergeben, die eine Mindestbewertung von 0 und eine maximale Punktzahl von 18 aufweist. Höhere Werte deuten auf eine stärkere Beeinträchtigung hin.
Grundlinie (Studientag 1) bis Woche 52
Wechseln Sie vom Ausgangswert im Zarit Burden Interview (ZBI)
Zeitfenster: Grundlinie (Studientag 1) bis Woche 52
Die Veränderung von Grundlinie zu Woche 52 im ZBI, einem 22-Punkte-Fragebogen für Studienpartner, der die Belastung oder Belastung der Betreuer von Menschen mit Demenz beurteilen soll. Die Bewertungen reichen von 0 bis 88, wobei eine höhere Punktzahl mehr Stress oder Belastung anzeigt.
Grundlinie (Studientag 1) bis Woche 52

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen von der Grundlinie in Plasma -Biomarkern
Zeitfenster: Grundlinie (Studientag 1) bis Woche 52
Veränderung von der Ausgangslinie in den folgenden Plasmamaplern für AD-Pathologie, Neurodegeneration und Neuroinflammation: Phospho-TAU217 (P-TAU217), Gliafibrillär-saures Protein (GFAP), Neurofilament-Lichtkette (NFL) und Total Tau.
Grundlinie (Studientag 1) bis Woche 52
Änderungen von der Grundlinie im Plasma -Savadx -Biomarker
Zeitfenster: Grundlinie (Studientag 1) bis Woche 52
Wechseln Sie von der Grundlinie in Savadx, einem neuartigen Plasma -Biomarker
Grundlinie (Studientag 1) bis Woche 52

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cassava Sciences, Inc.

Mitarbeiter

Premier Research Group plc

Ermittler

  • Studienstuhl: James Kupiec, MD, Cassava Sciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. November 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

2. Oktober 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

2. Oktober 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Juli 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Juli 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. August 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PTI-125-07

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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