Belzutifan (MK-6482) 在肾功能不全 (MK-6482-021) 参与者中的研究
2025年3月19日 更新者：Merck Sharp & Dohme LLC
一项研究肾功能损害对 MK-6482 药代动力学影响的开放标签、单剂量研究
本研究的主要目的是比较终末期肾病 (ESRD) 参与者血液透析 (HD) 前后单次口服 120 mg belzutifan (MK-6482) 的血浆药代动力学 (PK) 和也适用于健康匹配的对照参与者。
该研究还将评估单次口服 120 mg 剂量的 ESRD 参与者的安全性和耐受性，以及 HD 去除贝尔祖替芬的程度。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
14
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Florida
-
Orlando、Florida、美国、32809
- Orlando Clinical Research Center ( Site 0001)
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
对于肾功能健康的参与者
- 根据调查员的意见，身体状况良好。
- 男性参与者同意长期戒除异性性交，或者必须同意按照指示采取避孕措施。
- 女性参与者必须没有生育能力。
对于患有 ESRD 的参与者
- 根据研究者的意见，除肾功能损害外，健康状况良好。
- 在首次实施研究干预之前，ESRD 是否维持每周至少 3 次 HD 的稳定方案至少 3 个月。
- 男性参与者同意长期戒除异性性交，或者必须同意按照指示采取避孕措施。
- 女性参与者必须没有生育能力。
排除标准：
对于肾功能健康的参与者
- 具有具有临床意义的内分泌、胃肠道 (GI)、心血管、血液学、肝脏、免疫学、肾脏、呼吸、泌尿生殖系统或主要神经系统（包括中风和慢性癫痫发作）异常或疾病的病史。
- 有癌症（恶性肿瘤）病史。
- 乙型肝炎表面抗原 (HBsAg)、丙型肝炎抗体或人类免疫缺陷病毒 (HIV) 呈阳性。
- 在预研究（筛选）访视之前的 4 周内进行过大手术、捐献或失血 1 个单位的血液（约 500 mL）。
- 从研究干预前 14 天开始接受任何非活疫苗，或计划在研究干预后 30 天内接受任何非活疫苗（2019 冠状病毒病 [COVID-19] 除外）。
患有 ESRD 的参与者
- 有癌症（恶性肿瘤）病史。
- 在研究干预的初始剂量之前一年内需要频繁出现 HD（≥3）。
- HBsAg、丙型肝炎抗体或 HIV 呈阳性。
- 在预研究（筛选）访视之前的 4 周内进行过大手术、捐献或失血 1 个单位的血液（约 500 mL）。
- 从研究干预前 14 天开始接受任何非活疫苗，或计划在研究干预后 30 天内接受任何非活疫苗（COVID-19 除外）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：ESRD参与者的Belzutifan
在第1期中，ESRD的参与者将在HD后1天接受单一的口服Belzutifan 120 mg。
在第2期中，具有ESRD的参与者将在HD前的第1天接受单一的口服Belzutifan 120 mg。
每个期间为4天。
|
三片 40 毫克片剂，单次口服 120 毫克剂量。
其他名称：
|
|
实验性的：健康参与者的Belzutifan
在第1期中，健康的参与者将在4天的第1天获得单一的口服Belzutifan 120毫克。
|
三片 40 毫克片剂，单次口服 120 毫克剂量。
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
Belzutifan的血浆浓度时间曲线从0小时到无穷大（AUC0-INF）
大体时间：Preadose，在0.5、1、1.5、2、3、4、5、6、9、9、12、24、36、48和72小时后药物
|
AUC0-INF定义为Belzutifan浓度时间曲线下的面积，从时间零到无穷大。
收集的血液样本在多个时间点上收集了后用点来确定血浆中Belzutifan的AUC0-INF。
|
Preadose，在0.5、1、1.5、2、3、4、5、6、9、9、12、24、36、48和72小时后药物
|
|
Belzutifan的血浆浓度时间曲线从0到24到24（AUC0-24）
大体时间：Preadose，在0.5、1、1.5、2、3、4、5、6、9、12和24小时后用药
|
AUC0-24的定义为Belzutifan的浓度时间曲线下的面积，从零时间到两次后用药后24小时。
收集的血液样本在多个时间点上收集了后用点来确定血浆中Belzutifan的AUC0-24。
|
Preadose，在0.5、1、1.5、2、3、4、5、6、9、12和24小时后用药
|
|
Belzutifan的最大血浆浓度（CMAX）
大体时间：Preadose，在0.5、1、1.5、2、3、4、5、6、9、9、12、24、36、48和72小时后药物
|
CMAX是在血浆中观察到的Belzutifan的最大浓度。
收集的血液样本在多个时间点上收集了后用点来确定血浆中Belzutifan的CMAX。
|
Preadose，在0.5、1、1.5、2、3、4、5、6、9、9、12、24、36、48和72小时后药物
|
|
Belzutifan的最高血浆浓度（TMAX）的时间
大体时间：Preadose，在0.5、1、1.5、2、3、4、5、6、9、9、12、24、36、48和72小时后药物
|
Tmax是Belzutifan在血浆中观察到的最大浓度的时间。
收集的血液样本在多个时间点收集了后用点来确定血浆中Belzutifan的Tmax。
|
Preadose，在0.5、1、1.5、2、3、4、5、6、9、9、12、24、36、48和72小时后药物
|
|
等离子体的表观终端半衰期（T½）Belzutifan
大体时间：Preadose，在0.5、1、1.5、2、3、4、5、6、9、9、12、24、36、48和72小时后药物
|
T1/2定义为将BELZUTIFAN血浆浓度划分一半所需的时间。
收集的血液样本在多个时间点上收集了后用点来确定血浆中Belzutifan的明显末端T1/2。
|
Preadose，在0.5、1、1.5、2、3、4、5、6、9、9、12、24、36、48和72小时后药物
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
基于血浆的Belzutifan的透析清除率（CLD，等离子体）
大体时间：DiAlysis，0.5、1、1.5、2、2.5、3、3.5和4小时，第2天（学习日〜12）
|
CLD，等离子体定义为对HD去除的Belzutifan程度的度量。
使用在透析前和多个时间点收集的血液样本用于测量HD在血浆中去除血浆中Belzutifan的程度。
|
DiAlysis，0.5、1、1.5、2、2.5、3、3.5和4小时，第2天（学习日〜12）
|
|
经历了不良事件（AE）的参与者的百分比
大体时间：最多32天
|
AE是与使用药物或协议指定程序有关的任何不利且意外的迹象，症状或疾病，无论是否与药物产品或方案指定的程序有关。
与赞助商产品使用时间相关的先前存在的任何恶化也是AE。
报告了经历过AE的参与者的百分比。
|
最多32天
|
|
由于AE而停止研究干预的参与者的百分比
大体时间：最多12天
|
AE是与使用药物或协议指定程序有关的任何不利且意外的迹象，症状或疾病，无论是否与药物产品或方案指定的程序有关。
与赞助商产品使用时间相关的先前存在的任何恶化也是AE。
报告了停止因AE而导致的研究干预措施的参与者的百分比。
|
最多12天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Medical Director、Merck Sharp & Dohme LLC
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年7月12日
初级完成 (实际的)
2024年4月1日
研究完成 (实际的)
2024年4月11日
研究注册日期
首次提交
2021年8月2日
首先提交符合 QC 标准的
2021年8月2日
首次发布 (实际的)
2021年8月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年4月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年3月19日
最后验证
2025年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 6482-021
- MK-6482-021 (其他标识符：MSD)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.