Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af Belzutifan (MK-6482) hos deltagere med nedsat nyrefunktion (MK-6482-021)

19. marts 2025 opdateret af: Merck Sharp & Dohme LLC

En åben-label, enkeltdosis undersøgelse for at undersøge indflydelsen af ​​nedsat nyrefunktion på farmakokinetikken af ​​MK-6482

Det primære formål med denne undersøgelse er at sammenligne plasmafarmakokinetikken (PK) af belzutifan (MK-6482) efter en enkelt oral 120 mg dosis hos deltagere med nyresygdom i slutstadiet (ESRD) før og efter hæmodialyse (HD) med hinanden og også til raske matchede kontroldeltagere. Denne undersøgelse vil også evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​en enkelt oral 120 mg dosis af belzutifan hos deltagere med ESRD og omfanget af belzutifan fjernet ved HD.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

14

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32809
        • Orlando Clinical Research Center ( Site 0001)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

For deltagere med sund nyrefunktion

  • Er ved godt helbred baseret på efterforskerens udtalelse.
  • Mandlige deltagere accepterer at forblive afholdende fra heteroseksuelt samleje på lang sigt eller skal acceptere at bruge prævention som instrueret.
  • Kvindelige deltagere skal være i ikke-fertil alder.

For deltagere med ESRD

  • Med undtagelse af nedsat nyrefunktion, er ved godt helbred baseret på undersøgelsens udtalelse.
  • Har ESRD holdt på et stabilt regime på mindst 3 gange om ugen HD i mindst 3 måneder før den indledende administration af undersøgelsesinterventionen.
  • Mandlige deltagere accepterer at forblive afholdende fra heteroseksuelt samleje på lang sigt eller skal acceptere at bruge prævention som instrueret.
  • Kvindelige deltagere skal være i ikke-fertil alder.

Ekskluderingskriterier:

For deltagere med sund nyrefunktion

  • Har en historie med klinisk signifikante endokrine, gastrointestinale (GI), kardiovaskulære, hæmatologiske, hepatiske, immunologiske, nyre-, respiratoriske, genitourinære eller større neurologiske (herunder slagtilfælde og kroniske anfald) abnormiteter eller sygdomme.
  • Har en historie med kræft (malignitet).
  • Er positiv for hepatitis B overfladeantigen (HBsAg), hepatitis C-antistoffer eller humant immundefektvirus (HIV).
  • Fik en større operation, donerede eller mistede 1 enhed blod (ca. 500 ml) inden for 4 uger før forstudiet (screeningsbesøget).
  • Har modtaget en ikke-levende vaccine fra 14 dage før undersøgelsesintervention eller er planlagt til at modtage enhver ikke-levende vaccine i 30 dage efter undersøgelsesintervention (undtagen coronavirus sygdom 2019 [COVID-19]).

Deltagere med ESRD

  • Har en historie med kræft (malignitet).
  • Har krævet hyppigt opstået HD (≥3) inden for et år før den indledende dosis af undersøgelsesintervention.
  • Er positiv for HBsAg, hepatitis C-antistoffer eller HIV.
  • Fik en større operation, donerede eller mistede 1 enhed blod (ca. 500 ml) inden for 4 uger før forstudiet (screeningsbesøget).
  • Har modtaget en ikke-levende vaccine fra 14 dage før undersøgelsesintervention eller er planlagt til at modtage enhver ikke-levende vaccine gennem 30 dage efter undersøgelsesintervention (undtagen COVID-19)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Belzutifan hos deltagere med ESRD
I periode 1 modtager deltagere med ESRD en enkelt, oral dosis af Belzutifan 120 mg på dag 1 efter HD. I periode 2 modtager deltagere med ESRD en enkelt, oral dosis af Belzutifan 120 mg på dag 1 før HD. Hver periode er 4 dage.
Medicin: Belzutifan
Tre 40 mg tabletter givet som en enkelt oral 120 mg dosis.
Andre navne:
  • MK-6482
  • PT2977
  • WELIREG
Eksperimentel: Belzutifan hos raske deltagere
I periode 1 vil sunde deltagere modtage en enkelt, mundtlig dosis af Belzutifan 120 mg på dag 1 i en 4-dages periode.
Medicin: Belzutifan
Tre 40 mg tabletter givet som en enkelt oral 120 mg dosis.
Andre navne:
  • MK-6482
  • PT2977
  • WELIREG

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Område under plasmakoncentrationstidskurven for Belzutifan fra time 0 til Infinity (AUC0-INF)
Tidsramme: Predose og ved 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 24, 36, 48 og 72 timer efter dosering
AUC0-INF blev defineret som området under koncentrationstidskurven for Belzutifan fra tiden nul til uendelig. Blodprøver indsamlet predose, og ved flere tidspunkter blev postdosis anvendt til at bestemme AUC0-INF for Belzutifan i plasma.
Predose og ved 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 24, 36, 48 og 72 timer efter dosering
Område under plasmakoncentrationstidskurven for Belzutifan fra time 0 til 24 (AUC0-24)
Tidsramme: Predose og ved 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12 og 24 timer efter dosering
AUC0-24 blev defineret som området under koncentrationstidskurven for Belzutifan fra tiden nul til 24 timer efter dosering. Blodprøver indsamlet predose og ved flere tidspunkter blev postdosis anvendt til at bestemme AUC0-24 af Belzutifan i plasma.
Predose og ved 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12 og 24 timer efter dosering
Maksimal plasmakoncentration (Cmax) af Belzutifan
Tidsramme: Predose og ved 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 24, 36, 48 og 72 timer efter dosering
Cmax er den maksimale koncentration af Belzutifan observeret i plasma. Blodprøver indsamlet predose og ved flere tidspunkter blev postdosis anvendt til at bestemme Cmax af Belzutifan i plasma.
Predose og ved 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 24, 36, 48 og 72 timer efter dosering
Tid til maksimal plasmakoncentration (Tmax) af Belzutifan
Tidsramme: Predose og ved 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 24, 36, 48 og 72 timer efter dosering
Tmax er den tid, hvor Belzutifan er til stede ved den maksimale koncentration, der er observeret i plasma. Blodprøver indsamlet predose og ved flere tidspunkter blev postdosis anvendt til at bestemme Tmax af Belzutifan i plasma.
Predose og ved 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 24, 36, 48 og 72 timer efter dosering
Tilsyneladende terminal halveringstid (T½) af plasma Belzutifan
Tidsramme: Predose og ved 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 24, 36, 48 og 72 timer efter dosering
T1/2 er defineret som den tid, der kræves for at opdele plasmakoncentration af Belzutifan med halvdelen. Blodprøver indsamlet predose og ved flere tidspunkter blev postdosis anvendt til at bestemme den tilsyneladende terminal T1/2 af Belzutifan i plasma.
Predose og ved 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 24, 36, 48 og 72 timer efter dosering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dialyseafstand af Belzutifan baseret på plasma (CLD, plasma)
Tidsramme: Pre-dialyse, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5 og 4 timer efter dialyse på dag 1 i periode 2 (studiedag ~ 12)
CLD, plasma er defineret som et mål for omfanget af Belzutifan fjernet af HD. Blodprøver indsamlet ved præ-dialyse og ved flere tidspunkter efter dialyse blev anvendt til at måle omfanget af Belzutifan i plasma-fjernelse af HD.
Pre-dialyse, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5 og 4 timer efter dialyse på dag 1 i periode 2 (studiedag ~ 12)
Procentdel af deltagere, der oplevede en bivirkning (AE)
Tidsramme: Op til 32 dage
Et AE er ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn, symptom eller sygdom, der midlertidigt er forbundet med brugen af ​​et medicinsk produkt eller protokolspecificeret procedure, uanset om det betragtes som relateret til det medicinske produkt eller protokolspecificerede procedure eller ej. Enhver forværring af en forudgående tilstand, der midlertidigt er forbundet med brugen af ​​sponsorens produkt, er også en AE. Procentdelen af ​​deltagere, der oplevede en AE, rapporteres.
Op til 32 dage
Procentdel af deltagere, der afbryder undersøgelsesinterventionen på grund af en AE
Tidsramme: Op til 12 dage
Et AE er ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn, symptom eller sygdom, der midlertidigt er forbundet med brugen af ​​et medicinsk produkt eller protokolspecificeret procedure, uanset om det betragtes som relateret til det medicinske produkt eller protokolspecificerede procedure eller ej. Enhver forværring af en forudgående tilstand, der midlertidigt er forbundet med brugen af ​​sponsorens produkt, er også en AE. Procentdelen af ​​deltagere, der afbryder undersøgelsesinterventionen på grund af en AE, rapporteres.
Op til 12 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Efterforskere

  • Studieleder: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. juli 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2024

Studieafslutning (Faktiske)

11. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. august 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. august 2021

Først opslået (Faktiske)

6. august 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. marts 2025

Sidst verificeret

1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 6482-021
  • MK-6482-021 (Anden identifikator: MSD)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Slutstadie nyresygdom

Kliniske forsøg med Belzutifan

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Japan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner