Tutkimus Belzutifanista (MK-6482) munuaisten vajaatoiminnasta kärsivillä (MK-6482-021)
keskiviikko 19. maaliskuuta 2025 päivittänyt: Merck Sharp & Dohme LLC
Avoin kerta-annostutkimus munuaisten vajaatoiminnan vaikutuksen tutkimiseksi MK-6482:n farmakokinetiikkaan
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tarkoituksena on verrata belzutifaanin (MK-6482) plasman farmakokinetiikkaa (PK) toisiinsa yhden 120 mg:n oraalisen annoksen jälkeen potilailla, joilla on loppuvaiheen munuaissairaus (ESRD) ennen ja jälkeen hemodialyysin (HD) ja myös terveiden verrokkiosallistujien vastaavaan.
Tässä tutkimuksessa arvioidaan myös yhden oraalisen 120 mg:n belzutifaanin turvallisuutta ja siedettävyyttä osallistujilla, joilla on ESRD, sekä HD:n poistaman belzutifaanin laajuutta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
14
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32809
- Orlando Clinical Research Center ( Site 0001)
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Osallistujille, joilla on terve munuaisten toiminta
- On hyvässä kunnossa tutkijan lausunnon perusteella.
- Miespuoliset osallistujat suostuvat pidättymään heteroseksuaalisesta yhdynnästä pitkällä aikavälillä tai heidän on suostuttava käyttämään ohjeiden mukaista ehkäisyä.
- Naispuolisten osallistujien tulee olla lapsettomia.
Osallistujille, joilla on ESRD
- Munuaisten vajaatoimintaa lukuun ottamatta on tutkijan lausunnon perusteella hyvässä kunnossa.
- Onko ESRD pysynyt vakaassa hoito-ohjelmassa vähintään 3 kertaa viikossa HD vähintään 3 kuukauden ajan ennen tutkimustoimenpiteen ensimmäistä antoa.
- Miespuoliset osallistujat suostuvat pidättymään heteroseksuaalisesta yhdynnästä pitkällä aikavälillä tai heidän on suostuttava käyttämään ohjeiden mukaista ehkäisyä.
- Naispuolisten osallistujien tulee olla lapsettomia.
Poissulkemiskriteerit:
Osallistujille, joilla on terve munuaisten toiminta
- Hänellä on ollut kliinisesti merkittäviä endokriinisiä, maha-suolikanavan (GI), sydän- ja verisuonisairauksia, hematologisia, maksan, immunologisia, munuaisten, hengitysteiden, urogenitaalien tai merkittäviä neurologisia (mukaan lukien aivohalvaus ja krooniset kohtaukset) poikkeavuuksia tai sairauksia.
- Hänellä on ollut syöpä (pahanlaatuinen kasvain).
- On positiivinen hepatiitti B -pinta-antigeenille (HBsAg), hepatiitti C -vasta-aineille tai ihmisen immuunikatovirukselle (HIV).
- Hänelle oli tehty suuri leikkaus, luovutettu tai menetetty 1 yksikkö verta (noin 500 ml) 4 viikon sisällä ennen esitutkimuskäyntiä (seulonta).
- Hän on saanut ei-elävän rokotteen 14 päivää ennen tutkimustoimenpidettä tai hänen on määrä saada ei-elävä rokote 30 päivään tutkimustoimenpiteen jälkeen (paitsi koronavirustauti 2019 [COVID-19]).
Osallistujat, joilla on ESRD
- Hänellä on ollut syöpä (pahanlaatuinen kasvain).
- On vaatinut usein ilmaantuvaa HD:tä (≥3) vuoden sisällä ennen tutkimusintervention alkuannosta.
- On positiivinen HBsAg:lle, C-hepatiittivasta-aineille tai HIV:lle.
- Hänelle oli tehty suuri leikkaus, luovutettu tai menetetty 1 yksikkö verta (noin 500 ml) 4 viikon sisällä ennen esitutkimuskäyntiä (seulonta).
- Hän on saanut ei-elävän rokotteen 14 päivää ennen tutkimustoimenpiteitä tai hänen on määrä saada ei-elävä rokote 30 päivään tutkimustoimenpiteen jälkeen (paitsi COVID-19)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Belzutifan osallistujissa ESRD: n kanssa
Ajalla 1 ESRD: n osallistujat saavat yhden, oraalisen annoksen Belzutifania 120 mg päivänä 1 HD: n jälkeen.
Jaksolla 2 ESRD: n osallistujat saavat yhden, suun kautta annettavan annoksen Belzutifania 120 mg päivä 1 ennen HD: tä.
Jokainen ajanjakso on 4 päivää.
|
Kolme 40 mg:n tablettia kerta-annoksena suun kautta 120 mg.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Belzutifan terveissä osallistujissa
Ajanjaksolla 1 terveet osallistujat saavat yhden, oraalisen annoksen Belzutifania 120 mg 4 päivän jakson 1 päivänä.
|
Kolme 40 mg:n tablettia kerta-annoksena suun kautta 120 mg.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Belzutifanin plasman pitoisuusaikakäyrän alueella tunnista 0 äärettömyyteen (AUC0-INF)
Aikaikkuna: Ennalta ja 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 24, 36, 48 ja 72 tuntia postin jälkeen
|
AUC0-INF määritettiin alueena Belzutifanin pitoisuusajan käyrällä ajankohdasta äärettömyyteen.
Verinäytteitä, jotka kerättiin ennalta ja useissa ajankohtaisissa postnoosissa, käytettiin belzutifanin AUC0-INF: n määrittämiseen plasmassa.
|
Ennalta ja 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 24, 36, 48 ja 72 tuntia postin jälkeen
|
|
Pinta-ala Belzutifanin plasman pitoisuusaikakäyrällä tunnista 0-24 (AUC0-24)
Aikaikkuna: Ennalta ja 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12 ja 24 tuntia annostuksen jälkeen
|
AUC0-24 määriteltiin Belzutifanin pitoisuusajan käyrän alueena nollasta 24 tuntiin postin jälkeen.
Verinäytteitä, jotka on kerätty ennalta ja useissa ajankohtaisissa postnoosissa, käytettiin Belzutifanin AUC0-24: n määrittämiseen plasmassa.
|
Ennalta ja 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12 ja 24 tuntia annostuksen jälkeen
|
|
Belzutifanin suurin plasmapitoisuus (CMAX)
Aikaikkuna: Ennalta ja 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 24, 36, 48 ja 72 tuntia postin jälkeen
|
CMAX on plasmassa havaittu Belzutifanin enimmäispitoisuus.
Verinäytteitä, jotka on kerätty ennalta ja useissa ajankohdassa postnoosi, käytettiin Belzutifanin CMAX: n määrittämiseen plasmassa.
|
Ennalta ja 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 24, 36, 48 ja 72 tuntia postin jälkeen
|
|
Aika Belzutifanin maksimaaliseen plasmapitoisuuteen (TMAX)
Aikaikkuna: Ennalta ja 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 24, 36, 48 ja 72 tuntia postin jälkeen
|
TMAX on aika, jonka Belzutifan on läsnä plasmassa havaitussa maksimipitoisuudessa.
Verinäytteitä, jotka on kerätty ennakkoon ja useissa ajankohtaisissa postnoosissa, käytettiin Belzutifanin TMAX: n määrittämiseen plasmassa.
|
Ennalta ja 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 24, 36, 48 ja 72 tuntia postin jälkeen
|
|
Plasma Belzutifanin näennäinen terminaalinen puoliintumisaika (t½)
Aikaikkuna: Ennalta ja 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 24, 36, 48 ja 72 tuntia postin jälkeen
|
T1/2 määritellään belzutifanin plasmapitoisuuden jakamiseen tarvittavana ajanjaksona puoleen.
Verinäytteitä, jotka kerättiin ennalta ja useissa ajankohdassa postnoosi, käytettiin Belzutifanin näennäisen terminaalin T1/2 määrittämiseen plasmassa.
|
Ennalta ja 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 24, 36, 48 ja 72 tuntia postin jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Belzutifanin dialyysi puhdistuma plasmaan (CLD, plasma) perustuu
Aikaikkuna: Esidialyysi, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5 ja 4 tuntia dialyysin jälkeen jakson 2 päivänä 1 (tutkimuspäivä ~ 12)
|
CLD, plasma määritellään HD: llä poistettujen Belzutifan -laajuuden mittana.
Belzutifanin laajuutta Plasman poistossa HD: llä.
|
Esidialyysi, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5 ja 4 tuntia dialyysin jälkeen jakson 2 päivänä 1 (tutkimuspäivä ~ 12)
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka kokivat haittatapahtuman (AE)
Aikaikkuna: Jopa 32 päivää
|
AE on mikä tahansa epäsuotuisa ja tahattoman merkki, oire tai sairaus, joka liittyy ajallisesti lääketieteellisen tuotteen tai protokollamääritetyn toimenpiteen käyttöön riippumatta siitä, pidetäänkö sitä, jotka liittyvät lääketieteelliseen tuotteeseen tai protokollimäärittelemään toimenpiteeseen.
Myös olemassa olevan tilan huonontuminen, joka liittyy ajallisesti sponsorin tuotteen käyttöön, on myös AE.
AE kokeneiden osallistujien prosenttiosuus ilmoitetaan.
|
Jopa 32 päivää
|
|
AE: n aiheuttamat osallistujat, jotka lopettavat tutkimuksen intervention
Aikaikkuna: Jopa 12 päivää
|
AE on mikä tahansa epäsuotuisa ja tahattoman merkki, oire tai sairaus, joka liittyy ajallisesti lääketieteellisen tuotteen tai protokollamääritetyn toimenpiteen käyttöön riippumatta siitä, pidetäänkö sitä, jotka liittyvät lääketieteelliseen tuotteeseen tai protokollimäärittelemään toimenpiteeseen.
Myös olemassa olevan tilan huonontuminen, joka liittyy ajallisesti sponsorin tuotteen käyttöön, on myös AE.
AE: stä johtuvien tutkimuksen intervention lopettajien prosenttiosuus ilmoitetaan.
|
Jopa 12 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 12. heinäkuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. huhtikuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 11. huhtikuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 2. elokuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 2. elokuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 6. elokuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Sunnuntai 6. huhtikuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 19. maaliskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. maaliskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Patologiset prosessit
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Munuaissairaudet
- Urologiset sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Krooninen sairaus
- Sairauden ominaisuudet
- Munuaisten vajaatoiminta, krooninen
- Munuaisten vajaatoiminta
- Munuaisten vajaatoiminta, krooninen
- Antineoplastiset aineet
- Belzutifan
Muut tutkimustunnusnumerot
- 6482-021
- MK-6482-021 (Muu tunniste: MSD)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .