Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van Belzutifan (MK-6482) bij deelnemers met nierinsufficiëntie (MK-6482-021)

4 april 2024 bijgewerkt door: Merck Sharp & Dohme LLC

Een open-label studie met een enkele dosis om de invloed van nierinsufficiëntie op de farmacokinetiek van MK-6482 te onderzoeken

Het primaire doel van deze studie is om de plasmafarmacokinetiek (PK) van belzutifan (MK-6482) na een enkelvoudige orale dosis van 120 mg bij deelnemers met eindstadium nierziekte (ESRD) voor en na hemodialyse (HD) met elkaar te vergelijken en ook aan die van gezonde gematchte controledeelnemers. Deze studie zal ook de veiligheid en verdraagbaarheid evalueren van een enkelvoudige orale dosis van 120 mg belzutifan bij deelnemers met ESRD en de mate van belzutifan verwijderd door de ZvH.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

14

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32809
        • Orlando Clinical Research Center ( Site 0001)

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Voor deelnemers met een gezonde nierfunctie

  • Naar het oordeel van de onderzoeker in goede gezondheid verkeert.
  • Mannelijke deelnemers stemmen ermee in om zich op lange termijn te onthouden van heteroseksuele omgang of moeten ermee instemmen anticonceptie te gebruiken volgens de instructies.
  • Vrouwelijke deelnemers mogen geen kinderen kunnen krijgen.

Voor deelnemers met ESRD

  • Met uitzondering van de nierfunctiestoornis verkeert hij naar het oordeel van de onderzoeker in goede gezondheid.
  • Heeft ESRD gedurende ten minste 3 maanden voorafgaand aan de eerste toediening van de onderzoeksinterventie een stabiel regime van ten minste 3 keer per week HD gehandhaafd.
  • Mannelijke deelnemers stemmen ermee in om zich op lange termijn te onthouden van heteroseksuele omgang of moeten ermee instemmen anticonceptie te gebruiken volgens de instructies.
  • Vrouwelijke deelnemers mogen geen kinderen kunnen krijgen.

Uitsluitingscriteria:

Voor deelnemers met een gezonde nierfunctie

  • Heeft een voorgeschiedenis van klinisch significante endocriene, gastro-intestinale (GI), cardiovasculaire, hematologische, hepatische, immunologische, renale, respiratoire, genito-urinaire of ernstige neurologische (inclusief beroerte en chronische toevallen) afwijkingen of ziekten.
  • Heeft een voorgeschiedenis van kanker (maligniteit).
  • Is positief voor hepatitis B-oppervlakte-antigeen (HBsAg), hepatitis C-antilichamen of humaan immunodeficiëntievirus (HIV).
  • Grote operatie gehad, 1 eenheid bloed (ongeveer 500 ml) gedoneerd of verloren binnen 4 weken voorafgaand aan het vooronderzoeksbezoek (screening).
  • Heeft een niet-levend vaccin gekregen vanaf 14 dagen voorafgaand aan de studie-interventie of staat gepland om een ​​niet-levend vaccin te krijgen tot 30 dagen na de studie-interventie (behalve coronavirusziekte 2019 [COVID-19]).

Deelnemers met ESRD

  • Heeft een voorgeschiedenis van kanker (maligniteit).
  • Heeft frequent optredende HD (≥3) nodig gehad binnen een jaar voorafgaand aan de initiële dosis studieinterventie.
  • Is positief voor HBsAg, hepatitis C-antilichamen of HIV.
  • Grote operatie gehad, 1 eenheid bloed (ongeveer 500 ml) gedoneerd of verloren binnen 4 weken voorafgaand aan het vooronderzoeksbezoek (screening).
  • Heeft een niet-levend vaccin gekregen vanaf 14 dagen voorafgaand aan de studie-interventie of staat gepland om een ​​niet-levend vaccin te krijgen tot 30 dagen na de studie-interventie (behalve COVID-19)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Belzutifan bij deelnemers met ESRD
Deelnemers met ESRD krijgen een enkele dosis belzutifan 120 mg oraal op dag 1 van een behandelingsperiode van 4 dagen (periode 1), gevolgd door een wash-outperiode van ≥7 dagen. Deelnemers krijgen nog een enkele dosis belzutifan 120 mg oraal op dag 1 van een behandelingsperiode van 4 dagen (periode 2).
Geneesmiddel: Belzutifan
Drie tabletten van 40 mg gegeven als een enkele orale dosis van 120 mg.
Andere namen:
  • MK-6482
  • PT2977
  • WELIREG
Experimenteel: Belzutifan bij gezonde deelnemers
Deelnemers aan de gezonde gematchte controlegroep krijgen een enkele dosis belzutifan 120 mg oraal op dag 1 van een behandelingsperiode van 4 dagen (periode 1).
Geneesmiddel: Belzutifan
Drie tabletten van 40 mg gegeven als een enkele orale dosis van 120 mg.
Andere namen:
  • MK-6482
  • PT2977
  • WELIREG

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van belzutifan van uur 0 tot oneindig (AUC0-inf)
Tijdsspanne: Predosis, en op 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 24, 36, 48 en 72 uur na dosis
Bloedmonsters die vóór de dosis en op meerdere tijdstippen na de dosis zijn afgenomen, zullen worden gebruikt om de AUC0-inf van belzutifan te bepalen.
Predosis, en op 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 24, 36, 48 en 72 uur na dosis
Oppervlakte onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van belzutifan van uur 0 tot 24 (AUC0-24)
Tijdsspanne: Predosis, en op 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12 en 24 uur na dosis
Bloedmonsters die vóór de dosis en op meerdere tijdstippen na de dosis zijn afgenomen, zullen worden gebruikt om de AUC0-24 van belzutifan te bepalen.
Predosis, en op 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12 en 24 uur na dosis
Maximale plasmaconcentratie (Cmax) van belzutifan
Tijdsspanne: Predosis, en op 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 24, 36, 48 en 72 uur na dosis
Bloedmonsters die vóór de dosis en op meerdere tijdstippen na de dosis zijn afgenomen, zullen worden gebruikt om de Cmax van belzutifan te bepalen.
Predosis, en op 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 24, 36, 48 en 72 uur na dosis
Tijd tot maximale plasmaconcentratie (Tmax) van belzutifan
Tijdsspanne: Predosis, en op 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 24, 36, 48 en 72 uur na dosis
Bloedmonsters die vóór de dosis en op meerdere tijdstippen na de dosis zijn afgenomen, zullen worden gebruikt om de Tmax van belzutifan te bepalen.
Predosis, en op 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 24, 36, 48 en 72 uur na dosis
Schijnbare terminale halfwaardetijd (t½) van plasma belzutifan
Tijdsspanne: Predosis, en op 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 24, 36, 48 en 72 uur na dosis
Bloedmonsters die vóór de dosis en op meerdere tijdstippen na de dosis zijn afgenomen, zullen worden gebruikt om de schijnbare terminale t1/2 van belzutifan te bepalen.
Predosis, en op 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 24, 36, 48 en 72 uur na dosis

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Dialyseklaring van belzutifan op basis van plasma (CLD, plasma)
Tijdsspanne: Predialyse, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5 en 4 uur na dialyse op dag 1 van periode 2 (studiedag ~12)
Bloedmonsters die vóór de dialyse en op meerdere tijdstippen na de dialyse zijn verzameld, zullen worden gebruikt om de mate van verwijdering van belzutifan door de ZvH te meten.
Predialyse, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5 en 4 uur na dialyse op dag 1 van periode 2 (studiedag ~12)
Aantal deelnemers dat een bijwerking (AE) heeft ervaren
Tijdsspanne: Tot ongeveer 29 dagen
Een AE is elk ongunstig en onbedoeld teken, symptoom of ziekte die tijdelijk verband houdt met het gebruik van een geneesmiddel of een in een protocol gespecificeerde procedure, al dan niet gerelateerd aan het geneesmiddel of de in het protocol gespecificeerde procedure. Elke verslechtering van een reeds bestaande aandoening die tijdelijk verband houdt met het gebruik van het product van de Sponsor, is ook een AE. Het aantal deelnemers dat een AE heeft ervaren, wordt gerapporteerd.
Tot ongeveer 29 dagen
Aantal deelnemers dat stopte met het onderzoek vanwege een AE
Tijdsspanne: Tot ongeveer 29 dagen
Een AE is elk ongunstig en onbedoeld teken, symptoom of ziekte die tijdelijk verband houdt met het gebruik van een geneesmiddel of een in een protocol gespecificeerde procedure, al dan niet gerelateerd aan het geneesmiddel of de in het protocol gespecificeerde procedure. Elke verslechtering van een reeds bestaande aandoening die tijdelijk verband houdt met het gebruik van het product van de Sponsor, is ook een AE. Het aantal deelnemers dat de studie heeft stopgezet vanwege een AE zal worden gerapporteerd.
Tot ongeveer 29 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Onderzoekers

  • Studie directeur: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 juli 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2024

Studie voltooiing (Geschat)

12 april 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 augustus 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 augustus 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 augustus 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 6482-021
  • MK-6482-021 (Andere identificatie: Merck)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Eindstadium nierziekte

Klinische onderzoeken op Belzutifan

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Qatar

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren