Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van Belzutifan (MK-6482) bij deelnemers met nierinsufficiëntie (MK-6482-021)

19 maart 2025 bijgewerkt door: Merck Sharp & Dohme LLC

Een open-label studie met een enkele dosis om de invloed van nierinsufficiëntie op de farmacokinetiek van MK-6482 te onderzoeken

Het primaire doel van deze studie is om de plasmafarmacokinetiek (PK) van belzutifan (MK-6482) na een enkelvoudige orale dosis van 120 mg bij deelnemers met eindstadium nierziekte (ESRD) voor en na hemodialyse (HD) met elkaar te vergelijken en ook aan die van gezonde gematchte controledeelnemers. Deze studie zal ook de veiligheid en verdraagbaarheid evalueren van een enkelvoudige orale dosis van 120 mg belzutifan bij deelnemers met ESRD en de mate van belzutifan verwijderd door de ZvH.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

14

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32809
        • Orlando Clinical Research Center ( Site 0001)

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Voor deelnemers met een gezonde nierfunctie

  • Naar het oordeel van de onderzoeker in goede gezondheid verkeert.
  • Mannelijke deelnemers stemmen ermee in om zich op lange termijn te onthouden van heteroseksuele omgang of moeten ermee instemmen anticonceptie te gebruiken volgens de instructies.
  • Vrouwelijke deelnemers mogen geen kinderen kunnen krijgen.

Voor deelnemers met ESRD

  • Met uitzondering van de nierfunctiestoornis verkeert hij naar het oordeel van de onderzoeker in goede gezondheid.
  • Heeft ESRD gedurende ten minste 3 maanden voorafgaand aan de eerste toediening van de onderzoeksinterventie een stabiel regime van ten minste 3 keer per week HD gehandhaafd.
  • Mannelijke deelnemers stemmen ermee in om zich op lange termijn te onthouden van heteroseksuele omgang of moeten ermee instemmen anticonceptie te gebruiken volgens de instructies.
  • Vrouwelijke deelnemers mogen geen kinderen kunnen krijgen.

Uitsluitingscriteria:

Voor deelnemers met een gezonde nierfunctie

  • Heeft een voorgeschiedenis van klinisch significante endocriene, gastro-intestinale (GI), cardiovasculaire, hematologische, hepatische, immunologische, renale, respiratoire, genito-urinaire of ernstige neurologische (inclusief beroerte en chronische toevallen) afwijkingen of ziekten.
  • Heeft een voorgeschiedenis van kanker (maligniteit).
  • Is positief voor hepatitis B-oppervlakte-antigeen (HBsAg), hepatitis C-antilichamen of humaan immunodeficiëntievirus (HIV).
  • Grote operatie gehad, 1 eenheid bloed (ongeveer 500 ml) gedoneerd of verloren binnen 4 weken voorafgaand aan het vooronderzoeksbezoek (screening).
  • Heeft een niet-levend vaccin gekregen vanaf 14 dagen voorafgaand aan de studie-interventie of staat gepland om een ​​niet-levend vaccin te krijgen tot 30 dagen na de studie-interventie (behalve coronavirusziekte 2019 [COVID-19]).

Deelnemers met ESRD

  • Heeft een voorgeschiedenis van kanker (maligniteit).
  • Heeft frequent optredende HD (≥3) nodig gehad binnen een jaar voorafgaand aan de initiële dosis studieinterventie.
  • Is positief voor HBsAg, hepatitis C-antilichamen of HIV.
  • Grote operatie gehad, 1 eenheid bloed (ongeveer 500 ml) gedoneerd of verloren binnen 4 weken voorafgaand aan het vooronderzoeksbezoek (screening).
  • Heeft een niet-levend vaccin gekregen vanaf 14 dagen voorafgaand aan de studie-interventie of staat gepland om een ​​niet-levend vaccin te krijgen tot 30 dagen na de studie-interventie (behalve COVID-19)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Belzutifan bij deelnemers met ESRD
In periode 1 ontvangen deelnemers met ESRD een enkele, mondelinge dosis Belzutifan 120 mg op dag 1 na HD. In periode 2 ontvangen deelnemers met ESRD een enkele, mondelinge dosis Belzutifan 120 mg op dag 1 vóór HD. Elke periode is 4 dagen.
Geneesmiddel: Belzutifan
Drie tabletten van 40 mg gegeven als een enkele orale dosis van 120 mg.
Andere namen:
  • MK-6482
  • PT2977
  • WELIREG
Experimenteel: Belzutifan bij gezonde deelnemers
In periode 1 ontvangen gezonde deelnemers een enkele, orale dosis Belzutifan 120 mg op dag 1 van een periode van 4 dagen.
Geneesmiddel: Belzutifan
Drie tabletten van 40 mg gegeven als een enkele orale dosis van 120 mg.
Andere namen:
  • MK-6482
  • PT2977
  • WELIREG

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gebied onder de plasmaconcentratietijdcurve van Belzutifan van uur 0 tot oneindig (AUC0-INF)
Tijdsspanne: Predose, en bij 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 24, 36, 48 en 72 uur na de dosis
AUC0-INF werd gedefinieerd als het gebied onder de concentratietijdcurve van Belzutifan van tijd nul tot oneindig. Bloedmonsters verzamelde predose en bij meerdere tijdstippen werden na de dosis gebruikt om AUC0-INF van Belzutifan in plasma te bepalen.
Predose, en bij 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 24, 36, 48 en 72 uur na de dosis
Gebied onder de plasmaconcentratietijdcurve van Belzutifan van uur 0 tot 24 (AUC0-24)
Tijdsspanne: Predose, en bij 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12 en 24 uur na de dosis
AUC0-24 werd gedefinieerd als het gebied onder de concentratietijdcurve van Belzutifan van tijd nul tot 24 uur na de dosis. Bloedmonsters verzamelde predose en bij meerdere tijdstippen werden na de dosis gebruikt om AUC0-24 van Belzutifan in plasma te bepalen.
Predose, en bij 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12 en 24 uur na de dosis
Maximale plasmaconcentratie (Cmax) van Belzutifan
Tijdsspanne: Predose, en bij 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 24, 36, 48 en 72 uur na de dosis
Cmax is de maximale concentratie van Belzutifan waargenomen in plasma. Bloedmonsters verzamelde predose en bij meerdere tijdstippen werden na de dosis gebruikt om Cmax van Belzutifan in plasma te bepalen.
Predose, en bij 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 24, 36, 48 en 72 uur na de dosis
Tijd tot maximale plasmaconcentratie (TMAX) van Belzutifan
Tijdsspanne: Predose, en bij 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 24, 36, 48 en 72 uur na de dosis
Tmax is de hoeveelheid tijd dat Belzutifan aanwezig is bij de maximale concentratie waargenomen in plasma. Bloedmonsters verzamelde predose en bij meerdere tijdstippen werden na de dosis gebruikt om TMAX van Belzutifan in plasma te bepalen.
Predose, en bij 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 24, 36, 48 en 72 uur na de dosis
Schijnbare terminal halfwaardetijd (t½) van plasma belzutifan
Tijdsspanne: Predose, en bij 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 24, 36, 48 en 72 uur na de dosis
T1/2 wordt gedefinieerd als de tijd die nodig is om de plasmaconcentratie van Belzutifan met de helft te verdelen. Bloedmonsters verzamelde predose en bij meerdere tijdstippen na de dosis werden gebruikt om de schijnbare terminal T1/2 van Belzutifan in plasma te bepalen.
Predose, en bij 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 24, 36, 48 en 72 uur na de dosis

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Dialyse -klaring van Belzutifan op basis van plasma (CLD, Plasma)
Tijdsspanne: Pre-dialysis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5 en 4 uur na dialysisie op dag 1 van periode 2 (studiedag ~ 12)
CLD, plasma wordt gedefinieerd als een maat voor de mate van Belzutifan verwijderd door HD. Bloedmonsters verzameld bij pre-dialysis en bij meerdere tijdstippen na dialysis werden gebruikt om de mate van Belzutifan te meten bij het verwijderen van plasma door HD.
Pre-dialysis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5 en 4 uur na dialysisie op dag 1 van periode 2 (studiedag ~ 12)
Percentage deelnemers die een bijwerkingen hebben meegemaakt (AE)
Tijdsspanne: Tot 32 dagen
Een AE is een ongunstig en onbedoeld teken, symptoom of ziekte die tijdelijk geassocieerd zijn met het gebruik van een medicinaal product of protocol-gespecificeerde procedure, ongeacht of het al dan niet wordt beschouwd met het medicinale product of protocol gespecificeerde procedure. Elke verslechtering van een reeds bestaande aandoening die tijdelijk wordt geassocieerd met het gebruik van het product van de sponsor, is ook een AE. Het percentage deelnemers dat een AE heeft meegemaakt, wordt gemeld.
Tot 32 dagen
Percentage deelnemers die de interventie van de studie beëindigen als gevolg van een AE
Tijdsspanne: Tot 12 dagen
Een AE is een ongunstig en onbedoeld teken, symptoom of ziekte die tijdelijk geassocieerd zijn met het gebruik van een medicinaal product of protocol-gespecificeerde procedure, ongeacht of het al dan niet wordt beschouwd met het medicinale product of protocol gespecificeerde procedure. Elke verslechtering van een reeds bestaande aandoening die tijdelijk wordt geassocieerd met het gebruik van het product van de sponsor, is ook een AE. Het percentage deelnemers dat de interventie van de studie beëindigt als gevolg van een AE wordt gerapporteerd.
Tot 12 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Onderzoekers

  • Studie directeur: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 juli 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

11 april 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 augustus 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 augustus 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 augustus 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 april 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 maart 2025

Laatst geverifieerd

1 maart 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 6482-021
  • MK-6482-021 (Andere identificatie: MSD)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren