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Uno studio sul Belzutifan (MK-6482) nei partecipanti con compromissione renale (MK-6482-021)

26 aprile 2024 aggiornato da: Merck Sharp & Dohme LLC

Uno studio in aperto a dose singola per studiare l'influenza dell'insufficienza renale sulla farmacocinetica di MK-6482

Lo scopo principale di questo studio è confrontare la farmacocinetica plasmatica (PK) di belzutifan (MK-6482) dopo una singola dose orale da 120 mg nei partecipanti con malattia renale allo stadio terminale (ESRD) prima e dopo l'emodialisi (HD) tra loro e anche a quello dei partecipanti di controllo abbinati sani. Questo studio valuterà anche la sicurezza e la tollerabilità di una singola dose orale di 120 mg di belzutifan nei partecipanti con ESRD e l'entità del belzutifan rimosso dalla HD.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

14

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32809
        • Orlando Clinical Research Center ( Site 0001)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

Per i partecipanti con funzionalità renale sana

  • È in buona salute in base al parere dell'investigatore.
  • I partecipanti di sesso maschile accettano di rimanere astinenti dai rapporti eterosessuali a lungo termine o devono accettare di usare la contraccezione secondo le istruzioni.
  • Le partecipanti di sesso femminile devono essere potenzialmente non fertili.

Per i partecipanti con ESRD

  • Ad eccezione dell'insufficienza renale, è in buona salute in base all'opinione dello sperimentatore.
  • ESRD ha mantenuto un regime stabile di almeno 3 volte a settimana HD per almeno 3 mesi prima della somministrazione iniziale dell'intervento in studio.
  • I partecipanti di sesso maschile accettano di rimanere astinenti dai rapporti eterosessuali a lungo termine o devono accettare di usare la contraccezione secondo le istruzioni.
  • Le partecipanti di sesso femminile devono essere potenzialmente non fertili.

Criteri di esclusione:

Per i partecipanti con funzionalità renale sana

  • - Ha una storia clinicamente significativa di anomalie o malattie endocrine, gastrointestinali (GI), cardiovascolari, ematologiche, epatiche, immunologiche, renali, respiratorie, genito-urinarie o neurologiche (inclusi ictus e convulsioni croniche).
  • Ha una storia di cancro (malignità).
  • È positivo per l'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg), per gli anticorpi dell'epatite C o per il virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
  • - Ha subito un intervento chirurgico importante, ha donato o perso 1 unità di sangue (circa 500 ml) entro 4 settimane prima della visita pre-studio (screening).
  • Ha ricevuto qualsiasi vaccino non vivo a partire da 14 giorni prima dell'intervento dello studio o è programmato per ricevere qualsiasi vaccino non vivo fino a 30 giorni dopo l'intervento dello studio (eccetto la malattia da coronavirus 2019 [COVID-19]).

Partecipanti con ESRD

  • Ha una storia di cancro (malignità).
  • - Ha richiesto HD emergente frequente (≥3) entro un anno prima della dose iniziale dell'intervento dello studio.
  • È positivo per HBsAg, anticorpi dell'epatite C o HIV.
  • - Ha subito un intervento chirurgico importante, ha donato o perso 1 unità di sangue (circa 500 ml) entro 4 settimane prima della visita pre-studio (screening).
  • Ha ricevuto qualsiasi vaccino non vivo a partire da 14 giorni prima dell'intervento dello studio o è programmato per ricevere qualsiasi vaccino non vivo fino a 30 giorni dopo l'intervento dello studio (eccetto COVID-19)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Belzutifan in Partecipanti con ESRD
I partecipanti con ESRD riceveranno una singola dose di belzutifan 120 mg per via orale il giorno 1 di un periodo di trattamento di 4 giorni (periodo 1), seguito da un periodo di washout di ≥7 giorni. I partecipanti ricevono un'altra dose singola di belzutifan 120 mg per via orale il giorno 1 di un periodo di trattamento di 4 giorni (periodo 2).
Droga: Belzutifan
Tre compresse da 40 mg somministrate in un'unica dose orale da 120 mg.
Altri nomi:
  • MK-6482
  • PT2977
  • WELIREG
Sperimentale: Belzutifan in partecipanti sani
I partecipanti al gruppo di controllo abbinato sano riceveranno una singola dose di belzutifan 120 mg per via orale il giorno 1 di un periodo di trattamento di 4 giorni (periodo 1).
Droga: Belzutifan
Tre compresse da 40 mg somministrate in un'unica dose orale da 120 mg.
Altri nomi:
  • MK-6482
  • PT2977
  • WELIREG

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Area sotto la curva temporale della concentrazione plasmatica di belzutifan dall'ora 0 all'infinito (AUC0-inf)
Lasso di tempo: Pre-dose e a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 24, 36, 48 e 72 ore post-dose
I campioni di sangue raccolti prima della somministrazione e in più punti temporali dopo la somministrazione verranno utilizzati per determinare l'AUC0-inf del belzutifan.
Pre-dose e a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 24, 36, 48 e 72 ore post-dose
Area sotto la curva del tempo della concentrazione plasmatica di belzutifan dall'ora 0 alla 24 (AUC0-24)
Lasso di tempo: Pre-dose e a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12 e 24 ore post-dose
I campioni di sangue raccolti prima della somministrazione e in più punti temporali dopo la somministrazione verranno utilizzati per determinare l'AUC0-24 del belzutifan.
Pre-dose e a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12 e 24 ore post-dose
Concentrazione plasmatica massima (Cmax) di belzutifan
Lasso di tempo: Pre-dose e a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 24, 36, 48 e 72 ore post-dose
I campioni di sangue raccolti prima della somministrazione e in più punti temporali dopo la somministrazione verranno utilizzati per determinare la Cmax del belzutifan.
Pre-dose e a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 24, 36, 48 e 72 ore post-dose
Tempo alla massima concentrazione plasmatica (Tmax) di belzutifan
Lasso di tempo: Pre-dose e a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 24, 36, 48 e 72 ore post-dose
I campioni di sangue raccolti prima della somministrazione e in più punti temporali dopo la somministrazione verranno utilizzati per determinare il Tmax del belzutifan.
Pre-dose e a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 24, 36, 48 e 72 ore post-dose
Emivita terminale apparente (t½) del belzutifan plasmatico
Lasso di tempo: Pre-dose e a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 24, 36, 48 e 72 ore post-dose
I campioni di sangue prelevati prima della somministrazione e in più punti temporali dopo la somministrazione verranno utilizzati per determinare il t1/2 terminale apparente di belzutifan.
Pre-dose e a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 24, 36, 48 e 72 ore post-dose

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Clearance della dialisi del belzutifan basata sul plasma (CLD, plasma)
Lasso di tempo: Pre-dialisi, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5 e 4 ore post-dialisi il Giorno 1 del Periodo 2 (Giorno di studio ~12)
I campioni di sangue raccolti in pre-dialisi e in più punti temporali post-dialisi verranno utilizzati per misurare l'entità della rimozione del belzutifan da HD.
Pre-dialisi, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5 e 4 ore post-dialisi il Giorno 1 del Periodo 2 (Giorno di studio ~12)
Numero di partecipanti che hanno sperimentato un evento avverso (AE)
Lasso di tempo: Fino a circa 29 giorni
Un evento avverso è qualsiasi segno, sintomo o malattia sfavorevole e non intenzionale associato temporalmente all'uso di un medicinale o a una procedura specificata dal protocollo, indipendentemente dal fatto che sia considerato correlato al medicinale o alla procedura specificata dal protocollo. Qualsiasi peggioramento di una condizione preesistente che è temporalmente associata all'uso del prodotto dello Sponsor, è anch'esso un AE. Verrà riportato il numero di partecipanti che hanno sperimentato un evento avverso.
Fino a circa 29 giorni
Numero di partecipanti che hanno interrotto lo studio a causa di un evento avverso
Lasso di tempo: Fino a circa 29 giorni
Un evento avverso è qualsiasi segno, sintomo o malattia sfavorevole e non intenzionale associato temporalmente all'uso di un medicinale o a una procedura specificata dal protocollo, indipendentemente dal fatto che sia considerato correlato al medicinale o alla procedura specificata dal protocollo. Qualsiasi peggioramento di una condizione preesistente che è temporalmente associata all'uso del prodotto dello Sponsor, è anch'esso un AE. Verrà riportato il numero di partecipanti che hanno interrotto lo studio a causa di un evento avverso.
Fino a circa 29 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Investigatori

  • Direttore dello studio: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 luglio 2022

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

11 aprile 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 agosto 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 agosto 2021

Primo Inserito (Effettivo)

6 agosto 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 6482-021
  • MK-6482-021 (Altro identificatore: Merck)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Malattia renale allo stadio terminale

Prove cliniche su Belzutifan

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