Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av Belzutifan (MK-6482) hos deltakere med nedsatt nyrefunksjon (MK-6482-021)

4. april 2024 oppdatert av: Merck Sharp & Dohme LLC

En åpen enkeltdosestudie for å undersøke påvirkningen av nedsatt nyrefunksjon på farmakokinetikken til MK-6482

Hovedformålet med denne studien er å sammenligne plasmafarmakokinetikken (PK) til belzutifan (MK-6482) etter en enkelt oral dose på 120 mg hos deltakere med nyresykdom i sluttstadiet (ESRD) før og etter hemodialyse (HD) med hverandre og også til friske matchede kontrolldeltakere. Denne studien vil også evaluere sikkerheten og toleransen til en enkelt oral 120 mg dose belzutifan hos deltakere med ESRD og omfanget av belzutifan fjernet ved HD.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

14

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32809
        • Orlando Clinical Research Center ( Site 0001)

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

For deltakere med sunn nyrefunksjon

  • Er ved god helse basert på vurderingen fra etterforskeren.
  • Mannlige deltakere samtykker i å avholde seg fra heteroseksuelle samleie på lang sikt eller må samtykke i å bruke prevensjon som instruert.
  • Kvinnelige deltakere må være i ikke-fertil alder.

For deltakere med ESRD

  • Med unntak av nedsatt nyrefunksjon, er ved god helse basert på vurderingen av etterforskeren.
  • Har ESRD holdt på stabilt regime på minst 3 ganger per uke HD i minst 3 måneder før den første administrasjonen av studieintervensjonen.
  • Mannlige deltakere samtykker i å avholde seg fra heteroseksuelle samleie på lang sikt eller må samtykke i å bruke prevensjon som instruert.
  • Kvinnelige deltakere må være i ikke-fertil alder.

Ekskluderingskriterier:

For deltakere med sunn nyrefunksjon

  • Har en historie med klinisk signifikante endokrine, gastrointestinale (GI), kardiovaskulære, hematologiske, hepatiske, immunologiske, nyre-, respiratoriske, genitourinære eller større nevrologiske (inkludert hjerneslag og kroniske anfall) abnormiteter eller sykdommer.
  • Har en historie med kreft (malignitet).
  • Er positiv for hepatitt B overflateantigen (HBsAg), hepatitt C antistoffer eller humant immunsviktvirus (HIV).
  • Hadde større operasjoner, donert eller mistet 1 enhet blod (ca. 500 ml) innen 4 uker før forstudiet (screening) besøket.
  • Har mottatt en ikke-levende vaksine fra og med 14 dager før studieintervensjon eller er planlagt å motta en ikke-levende vaksine i 30 dager etter studieintervensjon (unntatt koronavirussykdom 2019 [COVID-19]).

Deltakere med ESRD

  • Har en historie med kreft (malignitet).
  • Har krevd hyppig fremkommende HD (≥3) innen et år før den første dosen av studieintervensjon.
  • Er positiv for HBsAg, hepatitt C-antistoffer eller HIV.
  • Hadde større operasjoner, donert eller mistet 1 enhet blod (ca. 500 ml) innen 4 uker før forstudiet (screening) besøket.
  • Har mottatt en ikke-levende vaksine fra og med 14 dager før studieintervensjon eller er planlagt å motta en ikke-levende vaksine i 30 dager etter studieintervensjon (unntatt COVID-19)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Belzutifan i Deltakere med ESRD
Deltakere med ESRD vil motta en enkeltdose belzutifan 120 mg oralt på dag 1 av en 4-dagers behandlingsperiode (periode 1), etterfulgt av en ≥7 dagers utvaskingsperiode. Deltakerne får enda en enkeltdose belzutifan 120 mg oralt på dag 1 av en 4-dagers behandlingsperiode (periode 2).
Legemiddel: Belzutifan
Tre 40 mg tabletter gitt som en enkelt oral 120 mg dose.
Andre navn:
  • MK-6482
  • PT2977
  • WELIREG
Eksperimentell: Belzutifan i sunne deltakere
Deltakere i den friske matchede kontrollgruppen vil motta en enkeltdose belzutifan 120 mg oralt på dag 1 av en 4-dagers behandlingsperiode (periode 1).
Legemiddel: Belzutifan
Tre 40 mg tabletter gitt som en enkelt oral 120 mg dose.
Andre navn:
  • MK-6482
  • PT2977
  • WELIREG

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Areal under plasmakonsentrasjonstidskurven til belzutifan fra time 0 til uendelig (AUC0-inf)
Tidsramme: Før dose og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 24, 36, 48 og 72 timer etter dose
Blodprøver tatt før dose og på flere tidspunkter etter dose vil bli brukt for å bestemme AUC0-inf for belzutifan.
Før dose og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 24, 36, 48 og 72 timer etter dose
Areal under plasmakonsentrasjonstidskurven til belzutifan fra time 0 til 24 (AUC0-24)
Tidsramme: Før dose og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12 og 24 timer etter dose
Blodprøver tatt før dose og på flere tidspunkter etter dose vil bli brukt for å bestemme AUC0-24 for belzutifan.
Før dose og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12 og 24 timer etter dose
Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) av belzutifan
Tidsramme: Før dose og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 24, 36, 48 og 72 timer etter dose
Blodprøver tatt før dose og ved flere tidspunkter etter dose vil bli brukt for å bestemme Cmax for belzutifan.
Før dose og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 24, 36, 48 og 72 timer etter dose
Tid til maksimal plasmakonsentrasjon (Tmax) av belzutifan
Tidsramme: Før dose og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 24, 36, 48 og 72 timer etter dose
Blodprøver tatt før dose og på flere tidspunkter etter dose vil bli brukt for å bestemme Tmax for belzutifan.
Før dose og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 24, 36, 48 og 72 timer etter dose
Tilsynelatende terminal halveringstid (t½) for plasma belzutifan
Tidsramme: Før dose og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 24, 36, 48 og 72 timer etter dose
Blodprøver tatt før dose og ved flere tidspunkter etter dose vil bli brukt for å bestemme den tilsynelatende terminale t1/2 av belzutifan.
Før dose og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 24, 36, 48 og 72 timer etter dose

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dialyseclearance av belzutifan basert på plasma (CLD, plasma)
Tidsramme: Førdialyse, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5 og 4 timer etter dialyse på dag 1 av periode 2 (studiedag ~12)
Blodprøver tatt ved pre-dialyse og på flere tidspunkter etter dialyse vil bli brukt for å måle omfanget av fjerning av belzutifan ved HD.
Førdialyse, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5 og 4 timer etter dialyse på dag 1 av periode 2 (studiedag ~12)
Antall deltakere som opplevde en uønsket hendelse (AE)
Tidsramme: Opptil ca. 29 dager
En AE er ethvert ugunstig og utilsiktet tegn, symptom eller sykdom som er tidsmessig assosiert med bruken av et legemiddel eller en protokollspesifisert prosedyre, uansett om den anses relatert til legemidlet eller protokollspesifisert prosedyre. Enhver forverring av en allerede eksisterende tilstand som er midlertidig assosiert med bruken av sponsorens produkt, er også en AE. Antall deltakere som opplevde en AE vil bli rapportert.
Opptil ca. 29 dager
Antall deltakere som avbrøt studien på grunn av en AE
Tidsramme: Opptil ca. 29 dager
En AE er ethvert ugunstig og utilsiktet tegn, symptom eller sykdom som er tidsmessig assosiert med bruken av et legemiddel eller en protokollspesifisert prosedyre, uansett om den anses relatert til legemidlet eller protokollspesifisert prosedyre. Enhver forverring av en allerede eksisterende tilstand som er midlertidig assosiert med bruken av sponsorens produkt, er også en AE. Antall deltakere som avbrøt studien på grunn av en AE vil bli rapportert.
Opptil ca. 29 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Etterforskere

  • Studieleder: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. juli 2022

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2024

Studiet fullført (Antatt)

12. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. august 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. august 2021

Først lagt ut (Faktiske)

6. august 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 6482-021
  • MK-6482-021 (Annen identifikator: Merck)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Belzutifan

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Lithuania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere