En studie av Belzutifan (MK-6482) hos deltakere med nedsatt nyrefunksjon (MK-6482-021)
19. mars 2025 oppdatert av: Merck Sharp & Dohme LLC
En åpen enkeltdosestudie for å undersøke påvirkningen av nedsatt nyrefunksjon på farmakokinetikken til MK-6482
Hovedformålet med denne studien er å sammenligne plasmafarmakokinetikken (PK) til belzutifan (MK-6482) etter en enkelt oral dose på 120 mg hos deltakere med nyresykdom i sluttstadiet (ESRD) før og etter hemodialyse (HD) med hverandre og også til friske matchede kontrolldeltakere.
Denne studien vil også evaluere sikkerheten og toleransen til en enkelt oral 120 mg dose belzutifan hos deltakere med ESRD og omfanget av belzutifan fjernet ved HD.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
14
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Forente stater, 32809
- Orlando Clinical Research Center ( Site 0001)
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
For deltakere med sunn nyrefunksjon
- Er ved god helse basert på vurderingen fra etterforskeren.
- Mannlige deltakere samtykker i å avholde seg fra heteroseksuelle samleie på lang sikt eller må samtykke i å bruke prevensjon som instruert.
- Kvinnelige deltakere må være i ikke-fertil alder.
For deltakere med ESRD
- Med unntak av nedsatt nyrefunksjon, er ved god helse basert på vurderingen av etterforskeren.
- Har ESRD holdt på stabilt regime på minst 3 ganger per uke HD i minst 3 måneder før den første administrasjonen av studieintervensjonen.
- Mannlige deltakere samtykker i å avholde seg fra heteroseksuelle samleie på lang sikt eller må samtykke i å bruke prevensjon som instruert.
- Kvinnelige deltakere må være i ikke-fertil alder.
Ekskluderingskriterier:
For deltakere med sunn nyrefunksjon
- Har en historie med klinisk signifikante endokrine, gastrointestinale (GI), kardiovaskulære, hematologiske, hepatiske, immunologiske, nyre-, respiratoriske, genitourinære eller større nevrologiske (inkludert hjerneslag og kroniske anfall) abnormiteter eller sykdommer.
- Har en historie med kreft (malignitet).
- Er positiv for hepatitt B overflateantigen (HBsAg), hepatitt C antistoffer eller humant immunsviktvirus (HIV).
- Hadde større operasjoner, donert eller mistet 1 enhet blod (ca. 500 ml) innen 4 uker før forstudiet (screening) besøket.
- Har mottatt en ikke-levende vaksine fra og med 14 dager før studieintervensjon eller er planlagt å motta en ikke-levende vaksine i 30 dager etter studieintervensjon (unntatt koronavirussykdom 2019 [COVID-19]).
Deltakere med ESRD
- Har en historie med kreft (malignitet).
- Har krevd hyppig fremkommende HD (≥3) innen et år før den første dosen av studieintervensjon.
- Er positiv for HBsAg, hepatitt C-antistoffer eller HIV.
- Hadde større operasjoner, donert eller mistet 1 enhet blod (ca. 500 ml) innen 4 uker før forstudiet (screening) besøket.
- Har mottatt en ikke-levende vaksine fra og med 14 dager før studieintervensjon eller er planlagt å motta en ikke-levende vaksine i 30 dager etter studieintervensjon (unntatt COVID-19)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Belzutifan i deltakere med ESRD
I periode 1 vil deltakere med ESRD motta en enkelt, oral dose Belzutifan 120 mg på dag 1 etter HD.
I periode 2 vil deltakere med ESRD motta en enkelt, oral dose Belzutifan 120 mg på dag 1 før HD.
Hver periode er 4 dager.
|
Tre 40 mg tabletter gitt som en enkelt oral 120 mg dose.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Belzutifan hos friske deltakere
I periode 1 vil friske deltakere motta en enkelt, oral dose Belzutifan 120 mg på dag 1 i en 4-dagers periode.
|
Tre 40 mg tabletter gitt som en enkelt oral 120 mg dose.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Område under plasmakonsentrasjonstidskurven til Belzutifan fra time 0 til uendelig (AUC0-INF)
Tidsramme: Predose, og ved 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 24, 36, 48 og 72 timer etter dose
|
AUC0-INF ble definert som området under konsentrasjonstidskurven til Belzutifan fra tid null til uendelig.
Blodprøver samlet predose og ved flere tidspunkter ble postdose brukt for å bestemme AUC0-INF av Belzutifan i plasma.
|
Predose, og ved 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 24, 36, 48 og 72 timer etter dose
|
|
Område under plasmakonsentrasjonstidskurven til Belzutifan fra time 0 til 24 (AUC0-24)
Tidsramme: Predose, og ved 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12 og 24 timer etter dose
|
AUC0-24 ble definert som området under konsentrasjonstidskurven til Belzutifan fra tid null til 24 timer etter dose.
Blodprøver samlet predose og ved flere tidspunkter ble postdose brukt for å bestemme AUC0-24 av Belzutifan i plasma.
|
Predose, og ved 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12 og 24 timer etter dose
|
|
Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) av Belzutifan
Tidsramme: Predose, og ved 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 24, 36, 48 og 72 timer etter dose
|
Cmax er den maksimale konsentrasjonen av belzutifan observert i plasma.
Blodprøver samlet predose og ved flere tidspunkter ble postdose brukt for å bestemme Cmax av Belzutifan i plasma.
|
Predose, og ved 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 24, 36, 48 og 72 timer etter dose
|
|
Tid til maksimal plasmakonsentrasjon (Tmax) av Belzutifan
Tidsramme: Predose, og ved 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 24, 36, 48 og 72 timer etter dose
|
Tmax er hvor lang tid Belzutifan er til stede ved den maksimale konsentrasjonen observert i plasma.
Blodprøver samlet predose og ved flere tidspunkter ble postdose brukt for å bestemme tmax av belzutifan i plasma.
|
Predose, og ved 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 24, 36, 48 og 72 timer etter dose
|
|
Tilsynelatende terminal halveringstid (t½) av plasma belzutifan
Tidsramme: Predose, og ved 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 24, 36, 48 og 72 timer etter dose
|
T1/2 er definert som tiden som kreves for å dele plasmakonsentrasjon av belzutifan med halvparten.
Blodprøver samlet predose og ved flere tidspunkter ble postdose brukt for å bestemme den tilsynelatende terminale T1/2 av Belzutifan i plasma.
|
Predose, og ved 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 24, 36, 48 og 72 timer etter dose
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dialyseklaring av belzutifan basert på plasma (CLD, plasma)
Tidsramme: Pre-dialyse, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5 og 4 timer etter dialyse på dag 1 i periode 2 (studiedag ~ 12)
|
CLD, plasma er definert som et mål på omfanget av Belzutifan fjernet av HD.
Blodprøver samlet ved pre-dialyse og ved flere tidspunkter etter dialyse ble brukt for å måle omfanget av belzutifan ved fjerning av plasma med HD.
|
Pre-dialyse, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5 og 4 timer etter dialyse på dag 1 i periode 2 (studiedag ~ 12)
|
|
Prosentandel av deltakerne som opplevde en bivirkning (AE)
Tidsramme: Opptil 32 dager
|
En AE er ethvert ugunstig og utilsiktet tegn, symptom eller sykdom midlertidig assosiert med bruk av et medisinprodukt eller protokollspesifisert prosedyre, uansett om det anses som relatert til medisinproduktet eller protokollspesifisert prosedyre.
Enhver forverring av en eksisterende tilstand som er midlertidig assosiert med bruk av sponsorens produkt, er også en AE.
Andelen deltakere som opplevde en AE er rapportert.
|
Opptil 32 dager
|
|
Prosentandel av deltakerne som avviser studieinngrep på grunn av en AE
Tidsramme: Opptil 12 dager
|
En AE er ethvert ugunstig og utilsiktet tegn, symptom eller sykdom midlertidig assosiert med bruk av et medisinprodukt eller protokollspesifisert prosedyre, uansett om det anses som relatert til medisinproduktet eller protokollspesifisert prosedyre.
Enhver forverring av en eksisterende tilstand som er midlertidig assosiert med bruk av sponsorens produkt, er også en AE.
Andelen deltakere som avviser studieinngrep på grunn av en AE er rapportert.
|
Opptil 12 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
12. juli 2022
Primær fullføring (Faktiske)
1. april 2024
Studiet fullført (Faktiske)
11. april 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. august 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. august 2021
Først lagt ut (Faktiske)
6. august 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
6. april 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. mars 2025
Sist bekreftet
1. mars 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sykdommer
- Patologiske prosesser
- Mannlige urogenitale sykdommer
- Nyresykdommer
- Urologiske sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Kronisk sykdom
- Sykdomsattributter
- Nyresvikt, kronisk
- Nyreinsuffisiens
- Nyresvikt, kronisk
- Antineoplastiske midler
- Belzutifan
Andre studie-ID-numre
- 6482-021
- MK-6482-021 (Annen identifikator: MSD)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .