이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

신장애 환자(MK-6482-021)의 벨주티판(MK-6482)에 대한 연구

2025년 3월 19일 업데이트: Merck Sharp & Dohme LLC

MK-6482의 약동학에 대한 신장 장애의 영향을 조사하기 위한 공개 라벨, 단일 용량 연구

이 연구의 1차 목적은 혈액투석(HD) 전후의 말기 신질환(ESRD) 참가자에서 단일 경구 120mg 투여 후 벨주티판(MK-6482)의 혈장 약동학(PK)을 서로 비교하는 것입니다. 또한 건강한 일치 제어 참가자의 것입니다. 이 연구는 또한 말기신부전 환자의 벨주티판 단일 경구 120mg 용량의 안전성과 내약성 및 HD에 의해 제거된 벨주티판의 정도를 평가할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

14

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Florida
      • Orlando, Florida, 미국, 32809
        • Orlando Clinical Research Center ( Site 0001)

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

건강한 신장 기능을 가진 참가자의 경우

  • 수사관의 의견에 따르면 건강 상태가 양호합니다.
  • 남성 참가자는 장기적으로 이성애 성교를 금하는 데 동의하거나 지시에 따라 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
  • 여성 참가자는 임신 가능성이 없어야 합니다.

ESRD가 있는 참가자의 경우

  • 신장애를 제외하고 조사자의 의견에 따라 건강 상태가 양호합니다.
  • 연구 개입의 초기 투여 전 최소 3개월 동안 ESRD가 주당 최소 3회 HD의 안정적인 요법으로 유지되었습니다.
  • 남성 참가자는 장기적으로 이성애 성교를 금하는 데 동의하거나 지시에 따라 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
  • 여성 참가자는 임신 가능성이 없어야 합니다.

제외 기준:

건강한 신장 기능을 가진 참가자의 경우

  • 임상적으로 중요한 내분비, 위장관(GI), 심혈관, 혈액, 간, 면역, 신장, 호흡기, 비뇨생식기 또는 주요 신경학적(뇌졸중 및 만성 발작 포함) 이상 또는 질병의 병력이 있는 경우.
  • 암(악성)의 병력이 있습니다.
  • B형 간염 표면 항원(HBsAg), C형 간염 항체 또는 인간 면역결핍 바이러스(HIV)에 대해 양성입니다.
  • 사전 연구(선별) 방문 전 4주 이내에 대수술을 받았거나 혈액 1단위(약 500mL)를 기증했거나 손실했습니다.
  • 연구 개입 14일 전부터 시작하여 생백신이 아닌 백신을 접종했거나 연구 개입 후 30일까지 생백신이 아닌 백신을 접종할 예정입니다(코로나바이러스 질병 2019[COVID-19] 제외).

ESRD 참여자

  • 암(악성)의 병력이 있습니다.
  • 연구 개입의 초기 투여 전 1년 이내에 빈번한 응급 HD(≥3)가 필요했습니다.
  • HBsAg, C형 간염 항체 또는 HIV에 대해 양성입니다.
  • 사전 연구(선별) 방문 전 4주 이내에 대수술을 받았거나 혈액 1단위(약 500mL)를 기증했거나 손실했습니다.
  • 연구 개입 전 14일부터 시작하여 생백신이 아닌 백신을 접종했거나 연구 개입 후 30일 동안 생백신이 아닌 백신을 접종할 예정인 경우(COVID-19 제외)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: ESRD 참가자의 Belzutifan
기간 1에서, ESRD를 가진 참가자는 HD 후 1 일에 단일의 Belzutifan 120 mg의 단일 선량을 받게됩니다. 기간 2에서 ESRD를 가진 참가자는 HD 이전 1 일째에 단일의 구강 벨즈티 판 120mg을 받게됩니다. 각 기간은 4 일입니다.
의약품: 벨주티판
단일 경구 120mg 용량으로 제공되는 3개의 40mg 정제.
다른 이름들:
  • MK-6482
  • PT2977
  • 웰리레그
실험적: 건강한 참가자의 Belzutifan
1 기간에 건강한 참가자는 4 일간의 1 일째에 벨즈티 판 120mg의 단일 구강 복용량을 받게됩니다.
의약품: 벨주티판
단일 경구 120mg 용량으로 제공되는 3개의 40mg 정제.
다른 이름들:
  • MK-6482
  • PT2977
  • 웰리레그

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈장 농도 시간 아래의 영역 벨즈티 팬의 시간 곡선 0 시간부터 무한대까지 (AUC0-inf)
기간: 미리 및 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 24, 36, 48 및 72 시간 후
AUC0-INF는 시간 제로에서 무한대까지 Belzutifan의 농도 시간 곡선 하에서 영역으로 정의되었다. 수집 된 혈액 샘플 및 다수의 시점에서 접종 후 혈장에서 Belzutifan의 AUC0-inf를 결정하는데 사용 하였다.
미리 및 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 24, 36, 48 및 72 시간 후
0 시간에서 24 시간까지 Belzutifan의 혈장 농도 시간 곡선 하의 영역 (AUC0-24)
기간: 사전 및 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12 및 24 시간
AUC0-24는 박사 후 시간 0에서 24 시간 사이의 Belzutifan의 농도 시간 곡선 하에서 영역으로 정의되었다. 수집 된 혈액 샘플 및 다수의 시점에서 접종 후 혈장에서 Belzutifan의 AUC0-24를 결정하는데 사용 하였다.
사전 및 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12 및 24 시간
Belzutifan의 최대 혈장 농도 (CMAX)
기간: 미리 및 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 24, 36, 48 및 72 시간 후
Cmax는 혈장에서 관찰 된 Belzutifan의 최대 농도입니다. 혈장에서 수집 된 혈액 샘플 및 다수의 시점에서 혈장에서 Belzutifan의 cmax를 결정하는데 사용 하였다.
미리 및 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 24, 36, 48 및 72 시간 후
Belzutifan의 최대 혈장 농도 (Tmax)까지의 시간
기간: 미리 및 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 24, 36, 48 및 72 시간 후
Tmax는 Belzutifan이 혈장에서 관찰되는 최대 농도로 존재하는 시간입니다. 혈장에서 수집 된 혈액 샘플 및 다수의 시점에서 혈장에서 Belzutifan의 tmax를 결정하는데 사용 하였다.
미리 및 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 24, 36, 48 및 72 시간 후
혈장 Belzutifan의 명백한 말단 반감기 (T½)
기간: 미리 및 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 24, 36, 48 및 72 시간 후
T1/2는 Belzutifan의 혈장 농도를 절반으로 나누는 데 필요한 시간으로 정의됩니다. 수집 된 혈액 샘플 및 다수의 시점에서 복용 후 사용을 사용하여 혈장에서 Belzutifan의 명백한 말단 T1/2를 결정 하였다.
미리 및 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 24, 36, 48 및 72 시간 후

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈장에 기초한 Belzutifan의 투석 허가 (CLD, 혈장)
기간: 전이 전, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5 및 4 시간 기간 2 일 1 일 (연구 일 ~ 12)
CLD, 혈장은 HD에 의해 제거 된 Belzutifan의 정도의 척도로 정의된다. 전이 전 및 다수의 시계에서 수집 된 혈액 샘플은 이종 후 혈장 제거에서 Belzutifan의 정도를 측정하기 위해 사용되었다.
전이 전, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5 및 4 시간 기간 2 일 1 일 (연구 일 ~ 12)
부작용을 경험 한 참가자의 비율 (AE)
기간: 최대 32 일
AE는 의약품 또는 프로토콜 지정 절차와 관련이 있는지 여부에 관계없이 의약품 또는 프로토콜 지정 절차의 사용과 시간적으로 관련된 불리하고 의도하지 않은 징후, 증상 또는 질병입니다. 스폰서 제품의 사용과 일시적으로 관련된 기존 조건의 악화는 또한 AE입니다. AE를 경험 한 참가자의 비율 이보고됩니다.
최대 32 일
AE로 인해 학습 중재를 중단하는 참가자의 비율
기간: 최대 12 일
AE는 의약품 또는 프로토콜 지정 절차와 관련이 있는지 여부에 관계없이 의약품 또는 프로토콜 지정 절차의 사용과 시간적으로 관련된 불리하고 의도하지 않은 징후, 증상 또는 질병입니다. 스폰서 제품의 사용과 일시적으로 관련된 기존 조건의 악화는 또한 AE입니다. AE로 인해 연구 중재를 중단하는 참가자의 비율 이보고됩니다.
최대 12 일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Merck Sharp & Dohme LLC

수사관

  • 연구 책임자: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 7월 12일

기본 완료 (실제)

2024년 4월 1일

연구 완료 (실제)

2024년 4월 11일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 8월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 8월 2일

처음 게시됨 (실제)

2021년 8월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 4월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 3월 19일

마지막으로 확인됨

2025년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 6482-021
  • MK-6482-021 (기타 식별자: MSD)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

벨주티판에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Saint Lucia

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다