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Une étude sur Belzutifan (MK-6482) chez des participants atteints d'insuffisance rénale (MK-6482-021)

19 mars 2025 mis à jour par: Merck Sharp & Dohme LLC

Une étude ouverte à dose unique pour étudier l'influence de l'insuffisance rénale sur la pharmacocinétique du MK-6482

L'objectif principal de cette étude est de comparer la pharmacocinétique plasmatique (PK) du belzutifan (MK-6482) après une dose orale unique de 120 mg chez des participants atteints d'insuffisance rénale terminale (IRT) avant et après l'hémodialyse (HD) entre eux et également à celui des participants témoins appariés en bonne santé. Cette étude évaluera également l'innocuité et la tolérabilité d'une dose orale unique de 120 mg de belzutifan chez les participants atteints d'IRT et l'étendue du belzutifan éliminé par HD.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

14

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Florida
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32809
        • Orlando Clinical Research Center ( Site 0001)

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

Pour les participants ayant une fonction rénale saine

  • Est en bonne santé selon l'avis de l'investigateur.
  • Les participants masculins acceptent de rester abstinents de rapports hétérosexuels à long terme ou doivent accepter d'utiliser la contraception conformément aux instructions.
  • Les participantes doivent être en âge de procréer.

Pour les participants avec ESRD

  • À l'exception de l'insuffisance rénale, est en bonne santé selon l'avis de l'investigateur.
  • A ESRD maintenu sur un régime stable d'au moins 3 fois par semaine HD pendant au moins 3 mois avant l'administration initiale de l'intervention à l'étude.
  • Les participants masculins acceptent de rester abstinents de rapports hétérosexuels à long terme ou doivent accepter d'utiliser la contraception conformément aux instructions.
  • Les participantes doivent être en âge de procréer.

Critère d'exclusion:

Pour les participants ayant une fonction rénale saine

  • A des antécédents d'anomalies ou de maladies endocriniennes, gastro-intestinales (GI), cardiovasculaires, hématologiques, hépatiques, immunologiques, rénales, respiratoires, génito-urinaires ou neurologiques majeures (y compris les accidents vasculaires cérébraux et les convulsions chroniques) cliniquement significatives.
  • A des antécédents de cancer (malignité).
  • Est positif pour l'antigène de surface de l'hépatite B (HBsAg), les anticorps de l'hépatite C ou le virus de l'immunodéficience humaine (VIH).
  • A subi une intervention chirurgicale majeure, a donné ou perdu 1 unité de sang (environ 500 ml) dans les 4 semaines précédant la visite de pré-étude (dépistage).
  • A reçu un vaccin non vivant à partir de 14 jours avant l'intervention de l'étude ou doit recevoir un vaccin non vivant jusqu'à 30 jours après l'intervention de l'étude (à l'exception de la maladie à coronavirus 2019 [COVID-19]).

Participants avec ESRD

  • A des antécédents de cancer (malignité).
  • A nécessité une HD émergente fréquente (≥ 3) dans l'année précédant la dose initiale de l'intervention à l'étude.
  • Est positif pour l'HBsAg, les anticorps anti-hépatite C ou le VIH.
  • A subi une intervention chirurgicale majeure, a donné ou perdu 1 unité de sang (environ 500 ml) dans les 4 semaines précédant la visite de pré-étude (dépistage).
  • A reçu un vaccin non vivant à partir de 14 jours avant l'intervention de l'étude ou doit recevoir un vaccin non vivant jusqu'à 30 jours après l'intervention de l'étude (sauf COVID-19)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Belzutifan dans les participants avec ESRD
Au cours de la période 1, les participants avec ESRD recevront une seule dose orale de Belzutifan 120 mg le jour 1 après HD. Au cours de la période 2, les participants avec ESRD recevront une seule dose orale de Belzutifan 120 mg le jour 1 avant HD. Chaque période est de 4 jours.
Médicament: Belzutifan
Trois comprimés de 40 mg administrés en une seule dose orale de 120 mg.
Autres noms:
  • MK-6482
  • PT2977
  • WELIREG
Expérimental: Belzutifan chez des participants en bonne santé
Au cours de la période 1, les participants en bonne santé recevront une seule dose orale de Belzutifan 120 mg le jour 1 d'une période de 4 jours.
Médicament: Belzutifan
Trois comprimés de 40 mg administrés en une seule dose orale de 120 mg.
Autres noms:
  • MK-6482
  • PT2977
  • WELIREG

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Zone sous la courbe de temps de concentration plasmatique de Belzutifan de l'heure 0 à l'infini (AUC0-Inf)
Délai: Predose, et à 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 24, 36, 48 et 72 heures après la dose
L'AUC0-INF a été défini comme la zone sous la courbe de concentration de Belzutifan du temps zéro à l'infini. Des échantillons de sang prélevés prédosés et à plusieurs points de calendrier postdose ont été utilisés pour déterminer l'AUC0-Inf de Belzutifan dans le plasma.
Predose, et à 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 24, 36, 48 et 72 heures après la dose
Zone sous la courbe de temps de concentration plasmatique de Belzutifan de l'heure 0 à 24 (AUC0-24)
Délai: Predose, et à 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12 et 24 heures après la dose
L'AUC0-24 a été défini comme la zone sous la courbe de concentration de Belzutifan de zéro à 24 heures après le dose. Des échantillons de sang prélevés prédose et à plusieurs points de time postdose ont été utilisés pour déterminer l'AUC0-24 de Belzutifan dans le plasma.
Predose, et à 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12 et 24 heures après la dose
Concentration plasmatique maximale (CMAX) de Belzutifan
Délai: Predose, et à 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 24, 36, 48 et 72 heures après la dose
Le CMAX est la concentration maximale de Belzutifan observée dans le plasma. Des échantillons de sang prélevés prédosés et à plusieurs points de calendrier postdose ont été utilisés pour déterminer le CMAX de Belzutifan dans le plasma.
Predose, et à 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 24, 36, 48 et 72 heures après la dose
Temps à la concentration plasmatique maximale (TMAX) de Belzutifan
Délai: Predose, et à 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 24, 36, 48 et 72 heures après la dose
Le TMAX est le temps où Belzutifan est présent à la concentration maximale observée dans le plasma. Des échantillons de sang prélevés prédose et à plusieurs points de time postdose ont été utilisés pour déterminer le Tmax de Belzutifan dans le plasma.
Predose, et à 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 24, 36, 48 et 72 heures après la dose
Disponible de terminal apparente (T½) de plasma belzutifan
Délai: Predose, et à 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 24, 36, 48 et 72 heures après la dose
T1 / 2 est défini comme le temps nécessaire pour diviser la concentration plasmatique de Belzutifan de moitié. Des échantillons de sang prélevés prédose et à plusieurs points de time postdose ont été utilisés pour déterminer le T1 / 2 terminal apparent de Belzutifan dans le plasma.
Predose, et à 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 24, 36, 48 et 72 heures après la dose

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Déclai de dialyse de Belzutifan basé sur le plasma (CLD, plasma)
Délai: Pré-dialyse, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5 et 4 heures après la dialyse le jour 1 de la période 2 (jour d'étude ~ 12)
CLD, le plasma est défini comme une mesure de l'étendue de Belzutifan retirée par HD. Des échantillons de sang prélevés à la pré-dialyse et à plusieurs reprises après la dialyse ont été utilisés pour mesurer l'étendue de Belzutifan dans l'élimination du plasma par HD.
Pré-dialyse, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5 et 4 heures après la dialyse le jour 1 de la période 2 (jour d'étude ~ 12)
Pourcentage de participants qui ont connu un événement indésirable (AE)
Délai: Jusqu'à 32 jours
Un AE est tout signe, symptôme ou maladie défavorable et involontaire associé temporairement à l'utilisation d'un médicament ou d'une procédure spécifiée par le protocole, qu'elle soit considérée ou non liée au médicament ou à la procédure spécifiée par le protocole. Toute aggravation d'une condition préexistante qui est temporellement associée à l'utilisation du produit du sponsor est également un AE. Le pourcentage de participants qui ont connu un AE sont signalés.
Jusqu'à 32 jours
Pourcentage de participants qui interrompent l'intervention d'étude en raison d'un AE
Délai: Jusqu'à 12 jours
Un AE est tout signe, symptôme ou maladie défavorable et involontaire associé temporairement à l'utilisation d'un médicament ou d'une procédure spécifiée par le protocole, qu'elle soit considérée ou non liée au médicament ou à la procédure spécifiée par le protocole. Toute aggravation d'une condition préexistante qui est temporellement associée à l'utilisation du produit du sponsor est également un AE. Le pourcentage de participants qui interrompent l'intervention de l'étude due à un AE sont signalés.
Jusqu'à 12 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Merck Sharp & Dohme LLC

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

12 juillet 2022

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

11 avril 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 août 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 août 2021

Première publication (Réel)

6 août 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 avril 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 mars 2025

Dernière vérification

1 mars 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 6482-021
  • MK-6482-021 (Autre identifiant: MSD)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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